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감염된 슬관절 치환술의 1단계 대 2단계 재치환술

2024년 12월 6일 업데이트: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

감염된 슬관절 치환술의 1단계 대 2단계 재치환술. 무작위 제어 다기관 시험.

이 연구는 감염된 슬관절 치환술의 1단계 대 2단계 재치환술 후 기능적 결과와 안전성을 조사합니다.

참가자의 절반은 1단계 수술 절차로 치료를 받고 나머지 절반은 2단계 절차로 치료를 받습니다.

연구자들은 참가자의 기능적 결과와 삶의 질이 2단계 수술에 비해 1단계 수술 후에 더 우수하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2단계 접근법은 만성적으로 감염된 슬관절 치환술의 표준 수술법이지만, 단일 센터 연구에서 1단계 접근법 후에 유망한 결과가 보고되었습니다.

1단계 접근법으로 치료받은 환자들은 수술과 재활을 한 번만 거치면 되고 전체 입원 기간도 짧아져 잠재적인 이점이 많다. 그러나 지금까지 절차가 수행된 후 결과를 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, 덴마크
        • Horsens Hospital
      • Næstved, 덴마크
        • Næstved Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, 덴마크
        • Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 삽입물 주위 무릎 감염의 임상 징후
  • > 이전 무릎 관절 성형술(1차 또는 전체 재치환술)로부터 6주
  • 덴마크어를 말하고 이해하며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 성형 수술이 필요한 연조직 문제
  • 메가/종양 보철물이 필요한 주요 뼈 손실
  • 패혈증으로 인한 급성 수술
  • 수명이 2년 미만인 악성 질환
  • 이전 2단계 절차로 재감염
  • 양측 무릎 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
감염된 무릎 관절 성형술의 1단계 외과적 치료
절차: 1단계
1단계 수술
활성 비교기: 이단
단계 사이의 중간 기간이 8-10주인 감염된 무릎 관절 성형술의 2단계 외과적 치료
절차: 이단
2단계 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수(AUC)
기간: 수술 전 6주, 수술 후 3, 6, 9, 12개월.
Oxford Knee Score의 곡선 아래 면적
수술 전 6주, 수술 후 3, 6, 9, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수(AUC)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
Oxford Knee Score의 곡선 아래 면적
수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
EQ-5D-5L
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
삶의 질 설문지
수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
재수정 비율
기간: 수술 후 2년
감염 및 기타 원인으로 인한 재수정
수술 후 2년
인류
기간: 수술 후 90일 및 수술 후 1년 및 2년
수술 후 사망률
수술 후 90일 및 수술 후 1년 및 2년
재입학률
기간: 수술 후 90일
수술 후 재입원율
수술 후 90일
동작 범위
기간: 수술 후 2년
감염/수술한 무릎의 운동 범위
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

수사관

  • 수석 연구원: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLL_02_2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GDPR의 현지 해석에 따르면. 요청 시 블라인드 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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