Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fertőzött térdízület egylépcsős és kétlépcsős felülvizsgálata

2024. december 6. frissítette: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

A fertőzött térdízület egylépcsős és kétlépcsős felülvizsgálata. Véletlenszerű, irányított többközpontú próba.

Ez a tanulmány a fertőzött térdízületi műtét funkcionális kimenetelét és biztonságát vizsgálja egy-, illetve kétlépcsős revízió után.

A résztvevők felét egylépcsős műtéti beavatkozással kezelik, míg a másik felét kétlépcsős beavatkozással.

A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők funkcionális kimenetele és életminősége jobb az egylépcsős műtét után, mint a kétlépcsős műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikusan fertőzött térdízületi műtétek kezelésében egy kétlépcsős megközelítés a standard sebészeti eljárás, de ígéretes eredményekről számoltak be az egyközpontú vizsgálatok egylépcsős megközelítése után.

Az egylépcsős megközelítéssel kezelt betegek potenciális előnyei számosak, mivel csak egyszer kell műtéten és rehabilitáción átesni, rövidebb kórházi tartózkodási idő mellett. Mindazonáltal eddig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat az eljárások elvégzése utáni eredményeket összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Dánia
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dánia
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánia
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dánia
        • Vejle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A periprotetikus térdfertőzés klinikai tünetei
  • > 6 héttel az előző térdízületi műtét után (elsődleges vagy teljes felülvizsgálati eljárás)
  • Beszéljen és értsen dánul, és tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Plasztikai műtétet igénylő lágyrész-problémák
  • jelentős csontvesztés mega/tumor-protézist igényel
  • szepszis miatti akut műtét
  • rosszindulatú betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
  • újbóli fertőzés az előző kétlépcsős eljárással
  • kétoldali térdfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egylépcsős
a fertőzött térdízület egylépcsős műtéti kezelése
Eljárás: egylépcsős
egylépcsős műtét
Aktív összehasonlító: kétlépcsős
a fertőzött térdízület kétlépcsős műtéti kezelése, a szakaszok között 8-10 hetes átmeneti periódussal
Eljárás: kétlépcsős
kétlépcsős műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score (AUC)
Időkeret: preoperatívan 6 héttel, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után.
Görbe alatti terület az oxfordi térd pontszámához
preoperatívan 6 héttel, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score (AUC)
Időkeret: műtét előtt, 6 héttel, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után.
Görbe alatti terület az oxfordi térd pontszámához
műtét előtt, 6 héttel, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után.
EQ-5D-5L
Időkeret: műtét előtt, 6 héttel, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után.
Életminőség kérdőív
műtét előtt, 6 héttel, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után.
Újra-ellenőrzési arány
Időkeret: 2 évvel a műtét után
fertőzés és egyéb okok miatti újbóli felülvizsgálatok
2 évvel a műtét után
halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után és 1 és 2 évvel a műtét után
posztoperatív mortalitás
90 nappal a műtét után és 1 és 2 évvel a műtét után
visszafogadási arány
Időkeret: 90 nappal a műtét után
posztoperatív visszafogadási arány
90 nappal a műtét után
Mozgástartomány
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A fertőzött/műtött térd mozgási tartománya
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLL_02_2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A GDPR helyi értelmezése szerint. Kérésre vak adatszolgáltatás is lehetséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a egylépcsős

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel