感染膝关节置换术的一期与二期翻修
2024年12月6日 更新者：Martin Lindberg-Larsen、Odense University Hospital
感染膝关节置换术的一期与两期翻修。随机对照多中心试验。
本研究调查了感染膝关节置换术的一期和两期翻修后的功能结果和安全性。
一半的参与者接受一阶段手术治疗，而另一半接受两阶段手术治疗。
研究人员假设，与两期手术相比，一期手术后参与者的功能结果和生活质量更好。
研究概览
详细说明
两阶段方法是治疗慢性感染膝关节置换术的标准手术程序，但在单中心研究的一阶段方法后，已经报道了有希望的结果。
接受一期治疗的患者的潜在好处很多，因为他们只需进行一次手术和康复，总住院时间更短。 然而，到目前为止，还没有随机对照试验比较手术后的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Gentofte Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Hvidovre Hospital
-
Horsens、丹麦
- Horsens Hospital
-
Næstved、丹麦
- Næstved Hospital
-
Odense、丹麦
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle、丹麦
- Vejle Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝关节假体周围感染的临床症状
- > 6 周前膝关节置换手术（初次或全翻修手术）
- 会说和理解丹麦语并已给予知情同意
排除标准：
- 需要整形手术的软组织问题
- 需要巨型/肿瘤假体的主要骨质流失
- 败血症引起的急性手术
- 预期寿命不到 2 年的恶性疾病
- 再次感染之前的两阶段程序
- 双膝感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一级
感染膝关节置换术的一期手术治疗
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一期手术
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有源比较器：两阶段
感染膝关节置换术的两阶段手术治疗，阶段之间的过渡期为 8-10 周
|
两阶段手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分 (AUC)
大体时间：术前6周，术后3、6、9、12个月。
|
牛津膝关节评分曲线下面积
|
术前6周，术后3、6、9、12个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津膝关节评分 (AUC)
大体时间：术前、6周、术后3、6、9、12、18和24个月。
|
牛津膝关节评分曲线下面积
|
术前、6周、术后3、6、9、12、18和24个月。
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：术前、6周、术后3、6、9、12、18和24个月。
|
生活质量问卷
|
术前、6周、术后3、6、9、12、18和24个月。
|
|
重修率
大体时间：术后2年
|
因感染等原因重新修改
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术后2年
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|
死亡
大体时间：术后 90 天和术后 1 年和 2 年
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术后死亡率
|
术后 90 天和术后 1 年和 2 年
|
|
再入院率
大体时间：术后90天
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术后再入院率
|
术后90天
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|
活动范围
大体时间：术后2年
|
感染/手术膝关节的运动范围
|
术后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Lindberg-Larsen、Martin Lindberg-Larsen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lindberg-Larsen M, Jorgensen CC, Bagger J, Schroder HM, Kehlet H. Revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):333-8. doi: 10.3109/17453674.2016.1148453. Epub 2016 Feb 22.
- Lindberg-Larsen M, Pitter FT, Voldstedlund M, Schroder HM, Bagger J. Microbiological diagnosis in revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Infect Dis (Lond). 2017 Nov-Dec;49(11-12):824-830. doi: 10.1080/23744235.2017.1350878. Epub 2017 Jul 8.
- Masters JP, Smith NA, Foguet P, Reed M, Parsons H, Sprowson AP. A systematic review of the evidence for single stage and two stage revision of infected knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 29;14:222. doi: 10.1186/1471-2474-14-222.
- Haddad FS, Sukeik M, Alazzawi S. Is single-stage revision according to a strict protocol effective in treatment of chronic knee arthroplasty infections? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):8-14. doi: 10.1007/s11999-014-3721-8.
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Baker P, Petheram TG, Kurtz S, Konttinen YT, Gregg P, Deehan D. Patient reported outcome measures after revision of the infected TKR: comparison of single versus two-stage revision. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2713-20. doi: 10.1007/s00167-012-2090-7. Epub 2012 Jun 13.
- Massin P, Delory T, Lhotellier L, Pasquier G, Roche O, Cazenave A, Estellat C, Jenny JY. Infection recurrence factors in one- and two-stage total knee prosthesis exchanges. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Oct;24(10):3131-3139. doi: 10.1007/s00167-015-3884-1. Epub 2015 Nov 26.
- Lindberg-Larsen M, Odgaard A, Fredborg C, Schroder HM; One-stage vs Two-stage Collaboration Group. One-stage versus two-stage revision of the infected knee arthroplasty - a randomized multicenter clinical trial study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 12;22(1):175. doi: 10.1186/s12891-021-04044-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月18日
研究完成 (估计的)
2026年11月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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