感染症膝関節形成術の一段階再置換術と二段階再置換術の比較
2024年4月12日 更新者：Martin Lindberg-Larsen、Odense University Hospital
感染症膝関節形成術の一段階再置換術と二段階再置換術の比較。ランダム化対照多施設共同試験。
この研究では、感染膝関節形成術の一段階再置換術と二段階再置換術後の機能的転帰と安全性を調査します。
参加者の半数は 1 段階の外科的処置で治療され、残りの半数は 2 段階の手術で治療されます。
研究者らは、参加者の機能的転帰と生活の質は、二段階手術と比較して一段階手術の方が優れているという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
二段階アプローチは慢性感染症膝関節形成術の治療における標準的な外科手術手順ですが、単一施設の研究からは一段階アプローチの後に有望な結果が報告されています。
一段階アプローチで治療される患者にとっては、手術とリハビリテーションを 1 回行うだけで済み、総入院期間が短縮されるため、多くの潜在的な利点が得られます。 しかし、これまでにこの処置が行われた後の結果を比較したランダム化比較試験は行われていない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD
- 電話番号：0045 25213900
- メール：martin.lindberg-larsen@rsyd.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Andreas Kappel, MD
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Arhus、デンマーク
- 引きこもった
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Anders Odgaard, Professor
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Morten Smiegalow, MD
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Anders Odgaard, MD, PhD
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Kirill Gromov, MD, PhD
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Horsens、デンマーク
- 募集
- Horsens Hospital
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コンタクト：
- Jeppe Lange, MD, PhD
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Køge、デンマーク
- 引きこもった
- Køge Hospital
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Næstved、デンマーク
- 募集
- Næstved Hospital
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コンタクト：
- Henrik Schrøder, MD
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense Universitets Hospital
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コンタクト：
- Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD
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Silkeborg、デンマーク
- 引きこもった
- Silkeborg Hospital
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Vejle、デンマーク
- 募集
- Vejle Hospital
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コンタクト：
- Thomas Bruno Lind-Hansen, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝関節周囲感染症の臨床徴候
- 前回の膝関節形成術（初回または全再置換術）から 6 週間以上経過している
- デンマーク語を話し、理解し、インフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 形成手術が必要な軟組織の問題
- 巨大な/腫瘍プロテーゼを必要とする重大な骨損失
- 敗血症による緊急手術
- 余命2年未満の悪性疾患
- 以前の 2 段階の手順による再感染
- 両側膝感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：一段階
感染した膝関節形成術の一段階外科的治療
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一段階手術
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アクティブコンパレータ：二段式
感染した膝関節形成術の 2 段階の外科的治療。各段階の間に 8 ～ 10 週間の中間期間を置きます。
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二段階手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード膝スコア (AUC)
時間枠：術前6週間、術後3、6、9、12ヶ月。
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オックスフォード膝スコアの曲線下面積
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術前6週間、術後3、6、9、12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード膝スコア (AUC)
時間枠：術前、6週間、術後3、6、9、12、18、24ヶ月。
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オックスフォード膝スコアの曲線下面積
|
術前、6週間、術後3、6、9、12、18、24ヶ月。
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EQ-5D-5L
時間枠：術前、6週間、術後3、6、9、12、18、24ヶ月。
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生活の質に関するアンケート
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術前、6週間、術後3、6、9、12、18、24ヶ月。
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再改訂率
時間枠：術後2年
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感染症等による再修正
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術後2年
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死亡
時間枠：術後90日、術後1年、2年
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術後の死亡率
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術後90日、術後1年、2年
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再入院率
時間枠：術後90日
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術後の再入院率
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術後90日
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関節可動域
時間枠：術後2年
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感染/手術した膝の可動域
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Lindberg-Larsen、Martin Lindberg-Larsen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lindberg-Larsen M, Jorgensen CC, Bagger J, Schroder HM, Kehlet H. Revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):333-8. doi: 10.3109/17453674.2016.1148453. Epub 2016 Feb 22.
- Lindberg-Larsen M, Pitter FT, Voldstedlund M, Schroder HM, Bagger J. Microbiological diagnosis in revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Infect Dis (Lond). 2017 Nov-Dec;49(11-12):824-830. doi: 10.1080/23744235.2017.1350878. Epub 2017 Jul 8.
- Masters JP, Smith NA, Foguet P, Reed M, Parsons H, Sprowson AP. A systematic review of the evidence for single stage and two stage revision of infected knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 29;14:222. doi: 10.1186/1471-2474-14-222.
- Haddad FS, Sukeik M, Alazzawi S. Is single-stage revision according to a strict protocol effective in treatment of chronic knee arthroplasty infections? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):8-14. doi: 10.1007/s11999-014-3721-8.
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Baker P, Petheram TG, Kurtz S, Konttinen YT, Gregg P, Deehan D. Patient reported outcome measures after revision of the infected TKR: comparison of single versus two-stage revision. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2713-20. doi: 10.1007/s00167-012-2090-7. Epub 2012 Jun 13.
- Massin P, Delory T, Lhotellier L, Pasquier G, Roche O, Cazenave A, Estellat C, Jenny JY. Infection recurrence factors in one- and two-stage total knee prosthesis exchanges. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Oct;24(10):3131-3139. doi: 10.1007/s00167-015-3884-1. Epub 2015 Nov 26.
- Lindberg-Larsen M, Odgaard A, Fredborg C, Schroder HM; One-stage vs Two-stage Collaboration Group. One-stage versus two-stage revision of the infected knee arthroplasty - a randomized multicenter clinical trial study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 12;22(1):175. doi: 10.1186/s12891-021-04044-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一段階の臨床試験
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University; University... と他の協力者完了
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50完了
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, Sweden積極的、募集していない