Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En-stegs kontra tvåstegsrevision av den infekterade knäprotesen

6 december 2024 uppdaterad av: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

En-stegs kontra tvåstegsrevision av den infekterade knäprotesen. En randomiserad kontrollerad multicenterförsök.

Denna studie undersöker funktionellt resultat och säkerhet efter en-stegs kontra två-stegs revision av den infekterade knäprotesen.

Hälften av deltagarna behandlas med ett enstegskirurgiskt ingrepp, medan den andra hälften behandlas med ett tvåstegsingrepp.

Utredarna antar att det funktionella resultatet och livskvaliteten för deltagarna är överlägsen efter operation i ett steg jämfört med operation i två steg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvåstegsmetod är den vanliga kirurgiska proceduren vid behandling av kroniskt infekterade knäproteser, men lovande resultat har rapporterats efter en enstegsmetod från singelcenterstudier.

De potentiella fördelarna för de patienter som behandlas med ett steg i ett steg är många eftersom de bara behöver genomgå operation och rehabilitering en gång med kortare total vårdtid. Det finns dock inga randomiserade kontrollerade studier som jämför utfallet efter att procedurerna har utförts hittills.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska tecken på periprostetisk knäinfektion
  • > 6 veckor efter tidigare knäprotesoperation (primär eller total revision)
  • Talar och förstår danska och har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mjukdelsproblem som kräver plastikkirurgi
  • större benförlust som kräver mega-/tumörprotes
  • akut operation på grund av sepsis
  • malign sjukdom med mindre än 2 års förväntad livslängd
  • återinfektion med tidigare tvåstegsprocedur
  • bilateral knäinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enstegs
enstegskirurgisk behandling av den infekterade knäprotesen
Procedur: enstegs
enstegsoperation
Aktiv komparator: tvåsteg
tvåstegs kirurgisk behandling av den infekterade knäprotesen med en interimsperiod på 8-10 veckor mellan stadierna
Procedur: tvåsteg
tvåstegsoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score (AUC)
Tidsram: preoperativt 6 veckor, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt.
Area Under Curve för Oxford Knee Score
preoperativt 6 veckor, 3, 6, 9, 12 månader postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score (AUC)
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Area Under Curve för Oxford Knee Score
preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
EQ-5D-5L
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Enkät om livskvalitet
preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
Omarbetningstakt
Tidsram: 2 år postoperativt
re-revisioner på grund av infektion och andra orsaker
2 år postoperativt
dödlighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt och 1 och 2 år postoperativt
postoperativ mortalitet
90 dagar postoperativt och 1 och 2 år postoperativt
återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar postoperativt
postoperativ återinläggningsfrekvens
90 dagar postoperativt
Rörelseomfång
Tidsram: 2 år postoperativt
Rörelseomfång för det infekterade/opererade knäet
2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLL_02_2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt lokal tolkning av GDPR. Blindade data kan tillhandahållas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periprostetisk knäinfektion

Kliniska prövningar på enstegs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera