Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Revisione in una fase rispetto a due fasi dell'artroplastica del ginocchio infetto

6 dicembre 2024 aggiornato da: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Revisione in una fase rispetto a due fasi dell'artroplastica del ginocchio infetto. Uno studio multicentrico controllato randomizzato.

Questo studio esamina l'esito funzionale e la sicurezza dopo la revisione in uno stadio rispetto a due stadi dell'artroplastica del ginocchio infetto.

La metà dei partecipanti viene trattata con una procedura chirurgica in una fase, mentre l'altra metà viene trattata con una procedura in due fasi.

Gli investigatori ipotizzano che l'esito funzionale e la qualità della vita dei partecipanti siano superiori dopo l'intervento chirurgico in una fase rispetto alla chirurgia in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un approccio in due fasi è la procedura chirurgica standard nel trattamento dell'artroplastica del ginocchio con infezione cronica, ma sono stati riportati risultati promettenti dopo un approccio in una fase da studi monocentrici.

I potenziali benefici per i pazienti trattati con un approccio a una fase sono molti in quanto devono sottoporsi a intervento chirurgico e riabilitazione solo una volta con una durata totale della degenza ospedaliera più breve. Tuttavia, finora non sono stati eseguiti studi controllati randomizzati che confrontassero l'esito dopo le procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Danimarca
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Danimarca
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici di infezione periprotesica del ginocchio
  • > 6 settimane dalla precedente procedura di artoplastica del ginocchio (procedura di revisione primaria o totale)
  • Parla e comprende il danese e ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Problemi dei tessuti molli che richiedono un intervento di chirurgia plastica
  • importante perdita ossea che richiede mega/tumore-protesi
  • chirurgia acuta a causa di sepsi
  • malattia maligna con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • re-infezione con precedente procedura in due fasi
  • infezione bilaterale del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uno stadio
trattamento chirurgico in una fase dell'artroplastica del ginocchio infetto
Procedura: uno stadio
chirurgia in una fase
Comparatore attivo: a due stadi
trattamento chirurgico in due fasi dell'artroplastica del ginocchio infetto con un periodo intermedio di 8-10 settimane tra le fasi
Procedura: a due stadi
chirurgia in due tempi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (AUC)
Lasso di tempo: prima dell'intervento 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento.
Area sotto la curva per il punteggio Oxford Knee
prima dell'intervento 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (AUC)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Area sotto la curva per il punteggio Oxford Knee
prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla qualità della vita
prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
revisioni successive a causa di infezione e altre cause
2 anni dopo l'intervento
mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento e 1 e 2 anni dopo l'intervento
mortalità postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento e 1 e 2 anni dopo l'intervento
tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
tasso di riammissione postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio infetto/operato
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLL_02_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'interpretazione locale del GDPR. I dati in cieco possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione periprotesica del ginocchio

Prove cliniche su uno stadio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi