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Révision en une étape ou en deux étapes de l'arthroplastie du genou infecté

6 décembre 2024 mis à jour par: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Révision en une étape versus en deux étapes de l'arthroplastie du genou infecté. Un essai multicentrique contrôlé randomisé.

Cette étude examine les résultats fonctionnels et la sécurité après une révision en une étape par rapport à une révision en deux étapes de l'arthroplastie du genou infectée.

La moitié des participants sont traités avec une procédure chirurgicale en une étape, tandis que l'autre moitié est traitée avec une procédure en deux étapes.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le résultat fonctionnel et la qualité de vie des participants sont supérieurs après une chirurgie en un temps par rapport à une chirurgie en deux temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une approche en deux étapes est la procédure chirurgicale standard dans le traitement de l'arthroplastie du genou infectée de manière chronique, mais des résultats prometteurs ont été rapportés après une approche en une étape à partir d'études monocentriques.

Les avantages potentiels pour les patients traités avec une approche en une étape sont nombreux car ils n'ont à subir qu'une seule fois la chirurgie et la rééducation avec une durée totale d'hospitalisation plus courte. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé comparant les résultats après les procédures n'a été effectué jusqu'à présent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Danemark
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Danemark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danemark
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques d'infection périprothétique du genou
  • > 6 semaines à compter de la procédure précédente d'arthroplastie du genou (procédure de révision primaire ou totale)
  • Parler et comprendre le danois et avoir donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de tissus mous nécessitant une chirurgie plastique
  • perte osseuse majeure nécessitant une méga/prothèse tumorale
  • chirurgie aiguë due à une septicémie
  • maladie maligne avec moins de 2 ans d'espérance de vie
  • réinfection avec la procédure précédente en deux étapes
  • infection bilatérale du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: une étape
traitement chirurgical en une étape de l'arthroplastie du genou infectée
Procédure: une étape
chirurgie en un temps
Comparateur actif: en deux étapes
traitement chirurgical en deux étapes de l'arthroplastie du genou infectée avec une période intermédiaire de 8 à 10 semaines entre les étapes
Procédure: en deux étapes
chirurgie en deux temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou d'Oxford (AUC)
Délai: 6 semaines en préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois en postopératoire.
Aire sous la courbe pour le score d'Oxford Knee
6 semaines en préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois en postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou d'Oxford (AUC)
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois en postopératoire.
Aire sous la courbe pour le score d'Oxford Knee
en préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois en postopératoire.
EQ-5D-5L
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois en postopératoire.
Questionnaire de qualité de vie
en préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois en postopératoire.
Taux de révision
Délai: 2 ans après l'opération
re-révisions dues à une infection et à d'autres causes
2 ans après l'opération
mortalité
Délai: 90 jours après l'opération et 1 et 2 ans après l'opération
mortalité postopératoire
90 jours après l'opération et 1 et 2 ans après l'opération
taux de réadmission
Délai: 90 jours après l'opération
taux de réadmission postopératoire
90 jours après l'opération
Gamme de mouvement
Délai: 2 ans après l'opération
Amplitude de mouvement du genou infecté/opéré
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

18 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLL_02_2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon l'interprétation locale du RGPD. Des données en aveugle peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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