Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoetapowa kontra dwuetapowa rewizja endoprotezoplastyki zakażonego stawu kolanowego

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Jednoetapowa kontra dwuetapowa rewizja endoprotezoplastyki zakażonego stawu kolanowego. Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba.

W tym badaniu ocenia się wyniki czynnościowe i bezpieczeństwo po jednoetapowej i dwuetapowej rewizji zakażonej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Połowa uczestników leczona jest jednoetapowym zabiegiem chirurgicznym, a druga połowa dwuetapowym.

Badacze postawili hipotezę, że wyniki czynnościowe i jakość życia uczestników są lepsze po operacji jednoetapowej w porównaniu z operacją dwuetapową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście dwuetapowe jest standardową procedurą chirurgiczną w leczeniu alloplastyki stawu kolanowego z przewlekłym zakażeniem, ale obiecujące wyniki uzyskano po podejściu jednoetapowym z badań jednoośrodkowych.

Potencjalnych korzyści dla pacjentów leczonych metodą jednoetapową jest wiele, ponieważ tylko raz muszą oni przejść operację i rehabilitację przy krótszym łącznym czasie pobytu w szpitalu. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań z randomizacją porównujących wyniki po zabiegach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Dania
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dania
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne infekcji okołoprotezowej stawu kolanowego
  • > 6 tygodni od poprzedniego zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego (pierwotny lub całkowity zabieg rewizyjny)
  • Mówić i rozumieć po duńsku oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy tkanek miękkich wymagające operacji plastycznej
  • duża utrata masy kostnej wymagająca protezy mega/nowotworowej
  • ostra operacja z powodu sepsy
  • choroba nowotworowa, której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  • ponowne zakażenie poprzednią procedurą dwuetapową
  • obustronna infekcja kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jeden etap
jednoetapowe leczenie operacyjne zakażonej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Procedura: jeden etap
operacja jednoetapowa
Aktywny komparator: dwustopniowy
dwuetapowe leczenie operacyjne zakażonej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z okresem przejściowym 8-10 tygodni pomiędzy etapami
Procedura: dwustopniowy
operacja dwuetapowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (AUC)
Ramy czasowe: przed operacją 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji.
Obszar pod krzywą dla Oxford Knee Score
przed operacją 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (AUC)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Obszar pod krzywą dla Oxford Knee Score
przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Kwestionariusz jakości życia
przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
Wskaźnik ponownej rewizji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
ponowne rewizje z powodu infekcji i innych przyczyn
2 lata po operacji
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji oraz 1 i 2 lata po operacji
śmiertelność pooperacyjna
90 dni po operacji oraz 1 i 2 lata po operacji
wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
odsetek ponownych przyjęć pooperacyjnych
90 dni po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zakres ruchu zakażonego/operowanego kolana
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLL_02_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z lokalną interpretacją RODO. Na żądanie możemy udostępnić zaślepione dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie okołoprotezowe kolana

Badania kliniczne na jeden etap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj