Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-trins versus to-trins revision af den inficerede knæarthroplastik

6. december 2024 opdateret af: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Et-trins versus to-trins revision af den inficerede knæarthroplastik. Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.

Denne undersøgelse undersøger funktionelt resultat og sikkerhed efter et-trins versus to-trins revision af den inficerede knæarthroplastik.

Halvdelen af ​​deltagerne behandles med et et-trins kirurgisk indgreb, mens den anden halvdel behandles med et to-trins indgreb.

Forskerne antager, at deltagernes funktionelle resultat og livskvalitet er overlegen efter operation i et trin sammenlignet med kirurgi i to trin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En to-trins tilgang er standard kirurgisk procedure i behandlingen af ​​den kronisk inficerede knæarthroplastik, men lovende resultater er blevet rapporteret efter en et-trins tilgang fra enkelt-center undersøgelser.

De potentielle fordele for de patienter, der behandles med en et-trins tilgang, er mange, da de kun skal gennem operation og genoptræning én gang med kortere samlet indlæggelsestid. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner resultatet efter procedurerne er blevet udført indtil videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn på periprostetisk knæinfektion
  • > 6 uger fra tidligere knæartoplastikprocedure (primær eller total revisionsprocedure)
  • Taler og forstår dansk og har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer med blødt væv, der kræver plastikkirurgi
  • stort knogletab, der kræver mega/tumor-protese
  • akut operation på grund af sepsis
  • ondartet sygdom med mindre end 2 års forventet levetid
  • re-infektion med tidligere to-trins procedure
  • bilateral knæinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: et-trins
et-trins kirurgisk behandling af den inficerede knæarthroplastik
Procedure: et-trins
et-trins operation
Aktiv komparator: to-trins
to-trins kirurgisk behandling af den inficerede knæarthroplastik med en interim periode på 8-10 uger mellem stadierne
Procedure: to-trins
to-trins operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (AUC)
Tidsramme: præoperativt 6 uger, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt.
Area Under Curve for Oxford Knee Score
præoperativt 6 uger, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (AUC)
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Area Under Curve for Oxford Knee Score
præoperativt, 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
EQ-5D-5L
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Spørgeskema om livskvalitet
præoperativt, 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Genrevisionshastighed
Tidsramme: 2 år postoperativt
re-revisioner på grund af infektion og andre årsager
2 år postoperativt
dødelighed
Tidsramme: 90 dage postoperativt og 1 og 2 år postoperativt
postoperativ dødelighed
90 dage postoperativt og 1 og 2 år postoperativt
genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage postoperativt
postoperativ genindlæggelsesrate
90 dage postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år postoperativt
Bevægelsesområde for det inficerede/opererede knæ
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLL_02_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge lokal fortolkning af GDPR. Blindede data kan leveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprostetisk knæinfektion

Kliniske forsøg med et-trins

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner