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Einzeitige versus zweizeitige Revision der infizierten Knieendoprothetik

12. April 2024 aktualisiert von: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Einzeitige versus zweizeitige Revision der infizierten Knieendoprothetik. Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie.

Diese Studie untersucht das funktionelle Ergebnis und die Sicherheit nach einzeitiger versus zweizeitiger Revision der infizierten Knieendoprothetik.

Die Hälfte der Teilnehmer wird mit einem einzeitigen chirurgischen Eingriff behandelt, während die andere Hälfte mit einem zweizeitigen Eingriff behandelt wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität der Teilnehmer nach einer einzeitigen Operation im Vergleich zu einer zweizeitigen Operation überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein zweistufiger Ansatz ist das standardmäßige chirurgische Verfahren bei der Behandlung chronisch infizierter Knieendoprothetik, es wurden jedoch vielversprechende Ergebnisse nach einem einstufigen Ansatz aus monozentrischen Studien berichtet.

Die potenziellen Vorteile für die Patienten, die mit einem einstufigen Ansatz behandelt werden, sind vielfältig, da sie sich nur einmal einer Operation und Rehabilitation unterziehen müssen und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts kürzer ist. Bisher wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich der Ergebnisse nach der Durchführung der Eingriffe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Kappel, MD
      • Arhus, Dänemark
        • Zurückgezogen
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Anders Odgaard, Professor
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Smiegalow, MD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Odgaard, MD, PhD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Kirill Gromov, MD, PhD
      • Horsens, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Horsens Hospital
        • Kontakt:
          • Jeppe Lange, MD, PhD
      • Køge, Dänemark
        • Zurückgezogen
        • Køge Hospital
      • Næstved, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Schrøder, MD
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense Universitets Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD
      • Silkeborg, Dänemark
        • Zurückgezogen
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Bruno Lind-Hansen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer periprothetischen Knieinfektion
  • > 6 Wochen nach der vorherigen Knieendoprothetik (Erst- oder Totalrevisionseingriff)
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch und haben Sie eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Weichteilprobleme, die eine plastische Operation erfordern
  • Großer Knochenverlust, der eine Mega-/Tumorprothese erfordert
  • akute Operation aufgrund einer Sepsis
  • bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Reinfektion mit vorherigem zweistufigen Verfahren
  • beidseitige Knieinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine Bühne
einstufige chirurgische Behandlung der infizierten Knieendoprothetik
Verfahren: eine Bühne
einstufige Operation
Aktiver Komparator: zweistufig
Zweistufige chirurgische Behandlung der infizierten Knieendoprothetik mit einem Zwischenzeitraum von 8–10 Wochen zwischen den einzelnen Stufen
Verfahren: zweistufig
zweistufige Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (AUC)
Zeitfenster: präoperativ 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ.
Fläche unter der Kurve für den Oxford-Knie-Score
präoperativ 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (AUC)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
Fläche unter der Kurve für den Oxford-Knie-Score
präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
Fragebogen zur Lebensqualität
präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate postoperativ.
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Neurevisionen aufgrund von Infektionen und anderen Ursachen
2 Jahre postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ und 1 und 2 Jahre postoperativ
postoperative Mortalität
90 Tage postoperativ und 1 und 2 Jahre postoperativ
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
postoperative Wiederaufnahmerate
90 Tage postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Bewegungsumfang des infizierten/operierten Knies
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLL_02_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß lokaler Interpretation der DSGVO. Auf Anfrage können verblindete Daten bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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