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Revisão de um estágio versus dois estágios da artroplastia de joelho infectada

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Revisão de um estágio versus dois estágios da artroplastia de joelho infectada. Um estudo multicêntrico controlado randomizado.

Este estudo investiga o resultado funcional e a segurança após a revisão de um estágio versus dois estágios da artroplastia de joelho infectada.

Metade dos participantes é tratada com um procedimento cirúrgico de um estágio, enquanto a outra metade é tratada com um procedimento de dois estágios.

Os investigadores levantam a hipótese de que o resultado funcional e a qualidade de vida dos participantes são superiores após a cirurgia de um estágio em comparação com a cirurgia de dois estágios.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma abordagem em dois estágios é o procedimento cirúrgico padrão no tratamento da artroplastia do joelho com infecção crônica, mas resultados promissores foram relatados após uma abordagem em um estágio de estudos de centro único.

Os benefícios potenciais para os pacientes tratados com uma abordagem de um estágio são muitos, pois eles só precisam passar por cirurgia e reabilitação uma vez com menor tempo total de internação. No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado comparando o resultado após os procedimentos foi realizado até agora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Dinamarca
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dinamarca
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais clínicos de infecção periprotética do joelho
  • > 6 semanas do procedimento anterior de artroplastia do joelho (procedimento de revisão primária ou total)
  • Falar e entender dinamarquês e ter dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Problemas de tecidos moles que requerem cirurgia plástica
  • grande perda óssea que requer mega/tumor-prótese
  • cirurgia aguda devido a sepse
  • doença maligna com menos de 2 anos de expectativa de vida
  • reinfecção com procedimento anterior em duas etapas
  • infecção bilateral no joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: um estágio
tratamento cirúrgico em um estágio da artroplastia de joelho infectada
Procedimento: um estágio
cirurgia de um estágio
Comparador Ativo: dois estágios
tratamento cirúrgico em dois estágios da artroplastia infectada do joelho com período intermediário de 8 a 10 semanas entre os estágios
Procedimento: dois estágios
cirurgia em dois tempos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Knee (AUC)
Prazo: pré-operatório 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório.
Área sob a curva para Oxford Knee Score
pré-operatório 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Knee (AUC)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Área sob a curva para Oxford Knee Score
pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
EQ-5D-5L
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Questionário de qualidade de vida
pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
Taxa de re-revisão
Prazo: 2 ano de pós-operatório
re-revisões devido a infecção e outras causas
2 ano de pós-operatório
mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório e 1 e 2 anos de pós-operatório
mortalidade pós-operatória
90 dias de pós-operatório e 1 e 2 anos de pós-operatório
taxa de readmissão
Prazo: 90 dias de pós-operatório
taxa de readmissão pós-operatória
90 dias de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Amplitude de movimento do joelho infectado/operado
2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

18 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLL_02_2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a interpretação local do GDPR. Dados cegos podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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