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Revisión en una etapa versus en dos etapas de la artroplastia de rodilla infectada

12 de abril de 2024 actualizado por: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Revisión en una etapa versus en dos etapas de la artroplastia de rodilla infectada. Un ensayo multicéntrico controlado aleatorio.

Este estudio investiga el resultado funcional y la seguridad después de la revisión en una etapa versus en dos etapas de la artroplastia de rodilla infectada.

La mitad de los participantes se tratan con un procedimiento quirúrgico de una etapa, mientras que la otra mitad se trata con un procedimiento de dos etapas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el resultado funcional y la calidad de vida de los participantes es superior después de la cirugía en una etapa en comparación con la cirugía en dos etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un enfoque en dos etapas es el procedimiento quirúrgico estándar en el tratamiento de la artroplastia de rodilla con infección crónica, pero se han informado resultados prometedores después de un enfoque en una etapa en estudios de un solo centro.

Los beneficios potenciales para los pacientes tratados con un enfoque de una sola etapa son muchos, ya que solo tienen que someterse a cirugía y rehabilitación una vez con una estancia hospitalaria total más corta. Sin embargo, hasta el momento no se han realizado ensayos controlados aleatorios que comparen los resultados después de los procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Andreas Kappel, MD
      • Arhus, Dinamarca
        • Retirado
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Anders Odgaard, Professor
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
          • Morten Smiegalow, MD
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Gentofte Hospital
        • Contacto:
          • Anders Odgaard, MD, PhD
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Kirill Gromov, MD, PhD
      • Horsens, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Horsens Hospital
        • Contacto:
          • Jeppe Lange, MD, PhD
      • Køge, Dinamarca
        • Retirado
        • Køge Hospital
      • Næstved, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Næstved Hospital
        • Contacto:
          • Henrik Schrøder, MD
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense Universitets Hospital
        • Contacto:
          • Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Retirado
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Vejle Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Bruno Lind-Hansen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos clínicos de infección periprotésica de rodilla
  • > 6 semanas desde el procedimiento anterior de artroplastia de rodilla (procedimiento de revisión total o primario)
  • Habla y entiende danés y ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Problemas de tejidos blandos que requieren cirugía plástica.
  • pérdida ósea importante que requiere mega/prótesis tumoral
  • cirugía aguda por sepsis
  • enfermedad maligna con menos de 2 años de esperanza de vida
  • reinfección con procedimiento previo en dos etapas
  • infección bilateral de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un escenario
tratamiento quirúrgico en una sola etapa de la artroplastia de rodilla infectada
Procedimiento: Un escenario
cirugía de una etapa
Comparador activo: de dos etapas
tratamiento quirúrgico en dos etapas de la artroplastia de rodilla infectada con un período intermedio de 8-10 semanas entre las etapas
Procedimiento: de dos etapas
cirugía en dos tiempos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de Oxford (AUC)
Periodo de tiempo: antes de la operación 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación.
Área bajo la curva para Oxford Knee Score
antes de la operación 6 semanas, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de Oxford (AUC)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses postoperatorio.
Área bajo la curva para Oxford Knee Score
preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses postoperatorio.
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses postoperatorio.
Cuestionario de calidad de vida
preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses postoperatorio.
Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
re-revisiones por infección y otras causas
2 años después de la operación
mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación y 1 y 2 años después de la operación
mortalidad postoperatoria
90 días después de la operación y 1 y 2 años después de la operación
tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
tasa de reingreso postoperatorio
90 días después de la operación
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Rango de movimiento de la rodilla infectada/operada
2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLL_02_2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la interpretación local del RGPD. Se pueden proporcionar datos ciegos a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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