Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostupňová versus dvoustupňová revize infikované endoprotézy kolene

6. prosince 2024 aktualizováno: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Jednostupňová versus dvoustupňová revize infikované endoprotézy kolene. Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška.

Tato studie zkoumá funkční výsledek a bezpečnost po jednofázové versus dvoufázové revizi infikované endoprotézy kolena.

Polovina účastníků je léčena jednostupňovým chirurgickým zákrokem, druhá polovina dvoustupňovým zákrokem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že funkční výsledek a kvalita života účastníků je lepší po jednostupňové operaci ve srovnání s dvoufázovou operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardním chirurgickým postupem při léčbě chronicky infikované endoprotézy kolenního kloubu je dvoustupňový přístup, ale slibné výsledky byly hlášeny po jednostupňovém přístupu z jednocentrických studií.

Potenciálních přínosů pro pacienty léčené jednostupňovým přístupem je mnoho, protože operaci a rehabilitaci musí absolvovat pouze jednou s kratší celkovou délkou hospitalizace. Dosud však nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie srovnávající výsledek po výkonech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Dánsko
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Dánsko
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky infekce periprotetického kolena
  • > 6 týdnů od předchozího výkonu kolenní endoprotézy (primární nebo celkový revizní výkon)
  • Mluvit a rozumět dánsky a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s měkkými tkáněmi vyžadující plastickou operaci
  • velká ztráta kostní hmoty vyžadující mega/nádorovou protézu
  • akutní operace v důsledku sepse
  • maligní onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky
  • reinfekce předchozím dvoufázovým postupem
  • bilaterální infekce kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednostupňový
jednostupňová chirurgická léčba infikované endoprotézy kolena
Postup: jednostupňový
jednostupňový chirurgický zákrok
Aktivní komparátor: dvoustupňový
dvoustupňová chirurgická léčba infikované endoprotézy kolene s mezistupněm 8-10 týdnů
Postup: dvoustupňový
dvoustupňový chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (AUC)
Časové okno: předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci.
Oblast pod křivkou pro Oxford Knee Score
předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (AUC)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Oblast pod křivkou pro Oxford Knee Score
předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
EQ-5D-5L
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Dotazník kvality života
předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Rychlost revizí
Časové okno: 2 roky po operaci
opakované revize z důvodu infekce a jiných příčin
2 roky po operaci
úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci a 1 a 2 roky po operaci
pooperační mortalita
90 dní po operaci a 1 a 2 roky po operaci
míra zpětného přebírání
Časové okno: 90 dní po operaci
míra pooperačních readmisí
90 dní po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky po operaci
Rozsah pohybu infikovaného/operovaného kolena
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLL_02_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle místního výkladu GDPR. Na vyžádání lze poskytnout zaslepená data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce periprotetického kolena

Klinické studie na jednostupňový

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit