Infektoituneen polven artroplastian yksivaiheinen versus kaksivaiheinen tarkistus
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital
Infektoituneen polven artroplastian yksivaiheinen versus kaksivaiheinen tarkistus. Satunnaistettu ohjattu monikeskuskoe.
Tämä tutkimus tutkii toiminnallisia tuloksia ja turvallisuutta infektoituneen polven artroplastian yksivaiheisen ja kaksivaiheisen tarkistuksen jälkeen.
Puolet osallistujista hoidetaan yksivaiheisella kirurgisella toimenpiteellä, kun taas toista puolta hoidetaan kaksivaiheisella toimenpiteellä.
Tutkijat olettavat, että osallistujien toimintakyky ja elämänlaatu ovat parempia yksivaiheisen leikkauksen jälkeen verrattuna kaksivaiheiseen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksivaiheinen lähestymistapa on vakiokirurginen toimenpide kroonisesti infektoituneen polven artroplastian hoidossa, mutta lupaavia tuloksia on raportoitu yksivaiheisen lähestymistavan jälkeen yksikeskustutkimuksista.
Mahdolliset hyödyt yksivaiheisella lähestymistavalla hoidetuille potilaille ovat monia, sillä heidän tarvitsee käydä läpi leikkaus ja kuntoutus vain kerran lyhyemmällä kokonaiskestolla sairaalassa. Kuitenkaan ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin tuloksia toimenpiteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
Horsens, Tanska
- Horsens Hospital
-
Næstved, Tanska
- Næstved Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Tanska
- Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polviproteesin perimätulehduksen kliiniset merkit
- > 6 viikkoa edellisestä polven nivelleikkauksesta (ensisijainen tai kokonaistarkistus)
- Puhu ja ymmärrä tanskaa ja olet antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pehmytkudosongelmat, jotka vaativat plastiikkakirurgiaa
- suuri luukado, joka vaatii mega-/kasvainproteesia
- akuutti sepsiksen aiheuttama leikkaus
- pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- uudelleeninfektio edellisellä kaksivaiheisella toimenpiteellä
- kahdenvälinen polvitulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksivaiheinen
infektoituneen polven artroplastian yksivaiheinen kirurginen hoito
|
yksivaiheinen leikkaus
|
|
Active Comparator: kaksivaiheinen
infektoituneen polven artroplastian kaksivaiheinen kirurginen hoito, jossa vaiheiden välissä on 8-10 viikkoa
|
kaksivaiheinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (AUC)
Aikaikkuna: ennen leikkausta 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Oxfordin polvipisteiden käyrän alle jäänyt pinta-ala
|
ennen leikkausta 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (AUC)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Oxfordin polvipisteiden käyrän alle jäänyt pinta-ala
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatukysely
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Uudelleentarkistusprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
uudelleentarkistukset infektion ja muiden syiden vuoksi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
90 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen takaisinottoaste
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Infektoituneen/leikatun polven liikealue
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lindberg-Larsen M, Jorgensen CC, Bagger J, Schroder HM, Kehlet H. Revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):333-8. doi: 10.3109/17453674.2016.1148453. Epub 2016 Feb 22.
- Lindberg-Larsen M, Pitter FT, Voldstedlund M, Schroder HM, Bagger J. Microbiological diagnosis in revision of infected knee arthroplasties in Denmark. Infect Dis (Lond). 2017 Nov-Dec;49(11-12):824-830. doi: 10.1080/23744235.2017.1350878. Epub 2017 Jul 8.
- Masters JP, Smith NA, Foguet P, Reed M, Parsons H, Sprowson AP. A systematic review of the evidence for single stage and two stage revision of infected knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jul 29;14:222. doi: 10.1186/1471-2474-14-222.
- Haddad FS, Sukeik M, Alazzawi S. Is single-stage revision according to a strict protocol effective in treatment of chronic knee arthroplasty infections? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):8-14. doi: 10.1007/s11999-014-3721-8.
- Singer J, Merz A, Frommelt L, Fink B. High rate of infection control with one-stage revision of septic knee prostheses excluding MRSA and MRSE. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1461-71. doi: 10.1007/s11999-011-2174-6. Epub 2011 Nov 12.
- Baker P, Petheram TG, Kurtz S, Konttinen YT, Gregg P, Deehan D. Patient reported outcome measures after revision of the infected TKR: comparison of single versus two-stage revision. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2713-20. doi: 10.1007/s00167-012-2090-7. Epub 2012 Jun 13.
- Massin P, Delory T, Lhotellier L, Pasquier G, Roche O, Cazenave A, Estellat C, Jenny JY. Infection recurrence factors in one- and two-stage total knee prosthesis exchanges. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Oct;24(10):3131-3139. doi: 10.1007/s00167-015-3884-1. Epub 2015 Nov 26.
- Lindberg-Larsen M, Odgaard A, Fredborg C, Schroder HM; One-stage vs Two-stage Collaboration Group. One-stage versus two-stage revision of the infected knee arthroplasty - a randomized multicenter clinical trial study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 12;22(1):175. doi: 10.1186/s12891-021-04044-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLL_02_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
GDPR:n paikallisen tulkinnan mukaan.
Sokkoutettuja tietoja voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periprosteettinen polven infektio
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset yksivaiheinen
-
Canterbury Christ Church UniversityValmisAhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
Nourhan M.AlyValmisLuokka II hammaskariiesEgypti
-
University of EdinburghNHS LothianValmisHengitysteiden bakteeri-infektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Biotronik SE & Co. KGValmisKammiotakykardia, monomorfinenItävalta, Suomi, Saksa, Israel
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SValmisSiitepöly allergiaItalia
-
Sleepiz AGRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes | Astma | Uniapnea | COPD | HengityssairausSveitsi
-
Sleepiz AGValmisSydänsairaudet | Hypertensio | Astma | Uniapnea | COPD | HengityssairausSveitsi