Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett-trinns versus to-trinns revisjon av den infiserte kneartroplastikken

6. desember 2024 oppdatert av: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Ett-trinns versus to-trinns revisjon av den infiserte kneartroplastikken. En randomisert kontrollert multisenterforsøk.

Denne studien undersøker funksjonelt utfall og sikkerhet etter ett-trinns versus to-trinns revisjon av den infiserte kneartroplastikken.

Halvparten av deltakerne behandles med et ett-trinns kirurgisk inngrep, mens den andre halvparten behandles med et to-trinns prosedyre.

Etterforskerne antar at det funksjonelle resultatet og livskvaliteten til deltakerne er overlegen etter ett-trinns kirurgi sammenlignet med to-trinns kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En to-trinns tilnærming er standard kirurgisk prosedyre i behandlingen av kronisk infiserte kneproteser, men lovende resultater er rapportert etter en ett-trinns tilnærming fra enkeltsenterstudier.

De potensielle fordelene for pasientene som behandles med en ett-trinns tilnærming er mange da de kun må gjennom operasjon og rehabilitering én gang med kortere total lengde på sykehusopphold. Men ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner utfall etter at prosedyrene er utført så langt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn på periprostetisk kneinfeksjon
  • > 6 uker fra forrige kneartoplastikkprosedyre (primær eller total revisjonsprosedyre)
  • Snakker og forstår dansk og har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bløtvevsproblemer som krever plastisk kirurgi
  • stort bentap som krever mega-/tumorprotese
  • akutt kirurgi på grunn av sepsis
  • ondartet sykdom med mindre enn 2 års forventet levealder
  • re-infeksjon med tidligere to-trinns prosedyre
  • bilateral kneinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ett-trinns
ett-trinns kirurgisk behandling av den infiserte kneprotesen
Fremgangsmåte: ett-trinns
en-trinns operasjon
Aktiv komparator: to-trinns
to-trinns kirurgisk behandling av infisert kneartroplastikk med en mellomperiode på 8-10 uker mellom stadiene
Fremgangsmåte: to-trinns
to-trinns operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (AUC)
Tidsramme: preoperativt 6 uker, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt.
Area Under Curve for Oxford Knee Score
preoperativt 6 uker, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (AUC)
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Area Under Curve for Oxford Knee Score
preoperativt, 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
EQ-5D-5L
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Spørreskjema om livskvalitet
preoperativt, 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
Re-revisjonsrate
Tidsramme: 2 år postoperativt
re-revisjoner på grunn av infeksjon og andre årsaker
2 år postoperativt
dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt og 1 og 2 år postoperativt
postoperativ dødelighet
90 dager postoperativt og 1 og 2 år postoperativt
reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager postoperativt
postoperativ reinnleggelsesrate
90 dager postoperativt
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år postoperativt
Bevegelsesområde for det infiserte/opererte kneet
2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLL_02_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til lokal tolkning av GDPR. Blindede data kan leveres på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periprostetisk kneinfeksjon

Kliniske studier på ett-trinns

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere