Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revisie in één fase versus revisie in twee fasen van de geïnfecteerde knieartroplastiek

12 april 2024 bijgewerkt door: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Revisie in één fase versus revisie in twee fasen van de geïnfecteerde knieartroplastiek. Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie.

Deze studie onderzoekt het functionele resultaat en de veiligheid na revisie in één fase versus twee fasen van de geïnfecteerde knieprothese.

De helft van de deelnemers wordt behandeld met een chirurgische procedure in één fase, terwijl de andere helft wordt behandeld met een procedure in twee fasen.

De onderzoekers veronderstellen dat het functionele resultaat en de kwaliteit van leven van de deelnemers superieur is na een eenfasige operatie in vergelijking met een tweefasige operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een tweefasenbenadering is de standaard chirurgische procedure bij de behandeling van de chronisch geïnfecteerde knieartroplastiek, maar er zijn veelbelovende resultaten gerapporteerd na een eenfasebenadering uit onderzoeken in één centrum.

De potentiële voordelen voor de patiënten die met een eenfasebenadering worden behandeld, zijn talrijk, aangezien ze slechts één keer een operatie en revalidatie hoeven te ondergaan met een kortere totale duur van het ziekenhuisverblijf. Tot nu toe zijn er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de resultaten vergelijken nadat de procedures zijn uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Andreas Kappel, MD
      • Arhus, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Anders Odgaard, Professor
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Morten Smiegalow, MD
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Anders Odgaard, MD, PhD
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Kirill Gromov, MD, PhD
      • Horsens, Denemarken
        • Werving
        • Horsens Hospital
        • Contact:
          • Jeppe Lange, MD, PhD
      • Køge, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Køge Hospital
      • Næstved, Denemarken
        • Werving
        • Næstved Hospital
        • Contact:
          • Henrik Schrøder, MD
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense Universitets Hospital
        • Contact:
          • Martin Lindberg-Larsen, MD, PhD
      • Silkeborg, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Denemarken
        • Werving
        • Vejle Hospital
        • Contact:
          • Thomas Bruno Lind-Hansen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen van periprothetische knie-infectie
  • > 6 weken na eerdere kniearthoplastiek (primaire of totale revisieprocedure)
  • Spreek en versta Deens en heb geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Weke delen problemen die plastische chirurgie vereisen
  • groot botverlies waarvoor een mega-/tumorprothese nodig is
  • acute operatie als gevolg van sepsis
  • kwaadaardige ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • herinfectie met eerdere procedure in twee fasen
  • bilaterale knie-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eentraps
chirurgische behandeling in één fase van de geïnfecteerde knieprothese
Procedure: eentraps
chirurgie in één fase
Actieve vergelijker: tweetraps
chirurgische behandeling in twee fasen van de geïnfecteerde knieprothese met een tussenperiode van 8-10 weken tussen de fasen
Procedure: tweetraps
operatie in twee fasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore (AUC)
Tijdsspanne: preoperatief 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief.
Area Under Curve voor Oxford Knee Score
preoperatief 6 weken, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore (AUC)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden postoperatief.
Area Under Curve voor Oxford Knee Score
preoperatief, 6 weken, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden postoperatief.
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden postoperatief.
Vragenlijst over kwaliteit van leven
preoperatief, 6 weken, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden postoperatief.
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
revisies als gevolg van infectie en andere oorzaken
2 jaar postoperatief
sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief en 1 en 2 jaar postoperatief
postoperatieve sterfte
90 dagen postoperatief en 1 en 2 jaar postoperatief
heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
postoperatieve heropnamepercentage
90 dagen postoperatief
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Bewegingsbereik van de geïnfecteerde/geopereerde knie
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLL_02_2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens lokale interpretatie van AVG. Op verzoek kunnen geblindeerde gegevens worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periprothetische knie-infectie

Klinische onderzoeken op eentraps

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren