Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноэтапное и двухэтапное ревизионное эндопротезирование инфицированного коленного сустава

6 декабря 2024 г. обновлено: Martin Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Одноэтапная и двухэтапная ревизия инфицированного коленного сустава. Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.

В этом исследовании исследуются функциональные результаты и безопасность после одноэтапного и двухэтапного ревизионного эндопротезирования инфицированного коленного сустава.

Половину участников лечат одноэтапной хирургической процедурой, а другой половине лечат двухэтапной процедурой.

Исследователи предполагают, что функциональный результат и качество жизни участников лучше после одноэтапной операции по сравнению с двухэтапной операцией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухэтапный подход является стандартной хирургической процедурой при эндопротезировании коленного сустава с хронической инфекцией, но многообещающие результаты были получены после одноэтапного подхода в одноцентровых исследованиях.

Потенциальные преимущества для пациентов, получающих одноэтапный подход, многочисленны, поскольку им нужно пройти операцию и реабилитацию только один раз с более короткой общей продолжительностью пребывания в больнице. Однако рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих результаты после процедур, до сих пор не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
      • Horsens, Дания
        • Horsens Hospital
      • Næstved, Дания
        • Næstved Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Дания
        • Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки перипротезной инфекции коленного сустава
  • > 6 недель после предыдущей операции эндопротезирования коленного сустава (первичная или полная ревизия)
  • Говорите и понимаете по-датски и дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Проблемы с мягкими тканями, требующие пластической хирургии
  • значительная потеря костной ткани, требующая мега-/опухолевого протеза
  • острая хирургическая операция по поводу сепсиса
  • злокачественное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  • повторное заражение предыдущей двухэтапной процедурой
  • двусторонняя инфекция колена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одноступенчатый
одномоментное оперативное лечение инфицированного эндопротезирования коленного сустава
Процедура: одноступенчатый
одноэтапная операция
Активный компаратор: двухступенчатый
двухэтапное оперативное лечение инфицированного эндопротезирования коленного сустава с промежуточным периодом 8-10 недель между этапами
Процедура: двухступенчатый
двухэтапная операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка коленного сустава (AUC)
Временное ограничение: до операции 6 нед, 3, 6, 9, 12 мес после операции.
Площадь под кривой для Оксфордской оценки колена
до операции 6 нед, 3, 6, 9, 12 мес после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка коленного сустава (AUC)
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Площадь под кривой для Оксфордской оценки колена
до операции, через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции.
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Анкета качества жизни
до операции, через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Скорость повторного пересмотра
Временное ограничение: 2 года после операции
повторные ревизии в связи с инфекцией и другими причинами
2 года после операции
смертность
Временное ограничение: Через 90 дней после операции и через 1 и 2 года после операции
послеоперационная смертность
Через 90 дней после операции и через 1 и 2 года после операции
уровень реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней после операции
частота послеоперационных повторных госпитализаций
90 дней после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 года после операции
Объем движений инфицированного/оперированного колена
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Следователи

  • Главный следователь: Martin Lindberg-Larsen, Martin Lindberg-Larsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLL_02_2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно местной интерпретации GDPR. Скрытые данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перипротезная инфекция коленного сустава

Клинические исследования одноступенчатый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться