- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03438045
아시아계 미국인 건강 연구를 개선하기 위한 참여적 다단계 개입 구현
연구 개요
상세 설명
서론: 미국 의료 시스템은 다양한 상태에 대해 놀라운 치료를 제공할 수 있는 능력을 갖추고 있지만, 이 치료는 모든 인구 집단에 균일하게 제공되지 않습니다. 구강 건강 관리는 현저한 격차가 존재하는 미국 의료 전달 시스템의 차원 중 하나입니다. 인구의 절반 이상이 매년 치과를 방문하지 않습니다. 구강 건강 관리에 대한 접근성을 개선하는 것은 구강 건강 결과를 개선하고 격차를 줄이기 위한 중요하고 필요한 첫 번째 단계입니다. 불소는 전 세계 인구의 치아 건강 개선에 크게 기여했으며 충치로부터 치아를 보호하기 위해 일생 동안 정기적으로 필요합니다. 구강 건강에 추가적인 이점을 얻으려면 불소 치약을 모든 연령대에서 일상적으로 사용해야 합니다. 연간 치과 방문 및 불소 치약을 사용한 양치질에 대한 증거 기반 지침은 양질의 구강 건강 관리에 대한 접근성을 개선하고 효과적인 구강 건강 증진 전략을 강화함으로써 소외된 아시아계 미국인 인구의 간병 격차를 해소하기 위한 이 구현 과학 프로젝트의 기초를 형성합니다. . 이 연구의 궁극적인 목표는 저소득 중국계 미국인의 구강 및 일반 건강을 개선하기 위해 참여, 다단계, 협력(즉, 지역 사회 이해관계자와 함께) 개입의 무작위 통제 시험의 설계 및 구현을 위한 정보를 제공하는 것입니다. 성인.
방법: 이 연구는 구강 건강 관리에 대한 접근성을 개선하고 구강 건강을 증진하기 위해 전자 건강 기록(EHR)에 원격 데이터 입력을 사용하여 협력 개입을 구현하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 연구 직원은 협력 개입에 대한 만족도에 대해 3개의 아웃리치 센터에서 스크리닝된 중국계 미국인 환자 샘플(계획된 n = 90)을 조사할 것입니다. 제공자(치과의사 및 지역사회 의료 종사자), 연구 직원, 관리자, 현장 책임자 및 지역사회 자문 위원회 구성원은 협력 개입에 대한 구조화된 인터뷰에 참여합니다. 원격 EHR 평가에는 연구 직원, 관리자, 아웃리치 현장 책임자 및 제공자와의 여러 기록 세션을 통한 그룹 적응 세션 및 작업 흐름 분석이 포함됩니다. 이 연구는 또한 비환자 참가자가 보유하고 있는 지식을 모델링하여 향후 구현에 사용할 협력 개입을 평가하고 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아웃리치 센터 환자는 두 그룹 중 하나 또는 둘 모두에 등록됩니다.
3개 센터(n = 150) 각각에서 약 50명의 환자가 원격 EHR을 통해 데이터를 입력할 수 있도록 동의합니다. 이러한 EHR 환자 참여자는 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 21세 이상
- 중국 민족으로 스스로 식별
- 뉴욕주 뉴욕의 5개 자치구에 거주하고 참여 아웃리치 센터 방문
- 자신의 데이터를 원격 EHR에 입력하는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
3개 센터(n = 90) 각각에서 약 30명의 환자가 종료 인터뷰 및 후속 인터뷰에 참여하는 데 동의합니다. 이러한 면담 환자 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 21세 이상
- 중국 민족으로 스스로 식별
- 뉴욕주 뉴욕의 5개 자치구에 거주하고 참여 아웃리치 센터 방문
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 종료 인터뷰 및 후속 인터뷰에 참여할 수 있고 의향이 있음
약 20명의 연구 직원, NYU 관리자, 아웃리치 센터 책임자, 서비스 제공자(치과의사 및 CHW)가 협력 중재 및/또는 원격 EHR에 대한 인터뷰에 참여하도록 등록됩니다. 이러한 비환자 참여자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 참여 아웃리치 센터에서 고용 또는 자원 봉사하거나 NYU에서 고용
- CHW 직원은 북경어를 말하고 읽습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
약 32명의 비환자 참가자(연구 직원, NYU 관리자, CAB 회원, 아웃리치 현장 책임자 및 제공자(치과 의사 및 CHW)가 인터뷰 및 그룹 모델 구축 워크숍에 참여하여 다음에 대한 지식을 공유하여 모델 개발을 알릴 예정입니다. 저소득 도시 중국계 미국인 성인의 구강 건강 관리 및 간병 행위에 대한 접근에 영향을 미치는 요인. 이러한 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 참여 아웃리치 센터에서 고용 또는 자원 봉사하거나 NYU에서 고용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 EHR 환자 참가자 또는 인터뷰 환자 참가자로 등록되지 않습니다.
- 급성 또는 불치병, 심각한 정신 질환 또는 구강 건강 관리 제공자를 방문하지 못할 수 있는 기타 심각한 건강 상태가 있는 경우
- 현재 다른 구강 건강 연구에 참여하고 있습니다.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 협력 개입 또는 원격 EHR에 대한 인터뷰를 완료하거나 지식 모델링 활동에 입력을 제공하기 위해 등록되지 않습니다.
1. 환자에게 직접 서비스를 제공하지 않는 기능 영역의 직원(예: 관리 직원) 환자 참가자는 EHR 환자 참가자 그룹에만 또는 두 환자 참가자 그룹 모두에 참여할 수 있습니다(인터뷰 환자 참가자는 EHR 환자 참가자의 하위 집합임). 비환자 참여자는 비환자 참여자 데이터 수집 활동의 일부 또는 전부에 참여할 수 있습니다. 모든 과목의 활동에 공동 참여가 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협력 개입
증거 기반 개입 전략의 파트너링 패키지 측면은 다음과 같습니다. (2) 문화에 맞게 조정되고 언어에 따라 자료를 조정합니다. (3) 불소 치약을 사용한 올바른 양치질과 치실 사용 기술의 역할극 시연; 및 (4) 구강 건강 관리 수령 및 치과 위생 행동의 환자에 대한 CHW 후속 조치.
또한 이중 언어(영어 및 만다린 중국어) CHW는 구강 건강 증진 시연, 지역 클리닉 및 병원에서 제공되는 구강 건강 서비스 및 프로그램, 치과 및 건강 보험에 대한 정보, 증거 기반 구강 건강 행동에 대한 추가 교육을 받게 됩니다.
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CHW는 치과 교육 및 상담을 제공하고, 불소 치약 및 치실을 사용한 양치질 시연을 주도하고, 치과 보험 가입 및 지역 치과의사와의 연계를 통해 치과 치료에 대한 접근성을 개선할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 리커트 척도를 기준으로 "지역사회 보건 종사자(CHW)가 내 건강 관리 방법을 개선하는 데 도움을 주었습니다"라는 진술에 동의하거나 강력하게 동의하는 환자 수.
기간: 최대 6개월
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아웃리치 이벤트 종료 시 대면 종이 설문지를 통해 진행된 종료 인터뷰를 기반으로 CHW가 건강 관리 방법을 개선하는 데 도움이 되었다는 진술에 동의하거나 강력하게 동의하는 환자의 수(4개의 가능한 응답: 강력하게 동의, 동의, 동의하지 않음, 강력하게 동의하지 않음)는 Sikh American Families 구강 건강 증진 프로그램에 사용됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4점 리커트 척도를 기반으로 "지역사회 보건 종사자(CHW)가 내 질문이나 우려 사항에 답변했습니다"라는 진술에 동의하거나 강력하게 동의하는 환자 수.
기간: 최대 6개월
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아웃리치 행사 종료 시 대면 종이 설문지를 통해 진행된 종료 인터뷰를 기반으로 CHW가 내 질문이나 우려 사항에 답변했다는 진술에 동의하거나 강력하게 동의하는 환자 수(가능한 응답: 강력하게 동의, 동의, 동의하지 않음, 강하게 동의하지 않음) Sikh American Families 구강 건강 증진 프로그램에 사용됨.
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최대 6개월
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4점 리커트 척도를 기준으로 "정보 및 주제가 유익했습니다"라는 진술에 동의하거나 매우 동의하는 환자 수.
기간: 최대 6개월
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아웃리치 이벤트 종료 시 직접 종이 설문지를 통해 실시한 종료 인터뷰를 기반으로 정보 및 주제가 유익했다는 진술에 동의하거나 강력하게 동의하는 환자 수(가능한 응답: 강력하게 동의, 동의, 동의하지 않음, 강력하게 동의) 동의하지 않음) Sikh American Families 구강 건강 증진 프로그램에 사용됨.
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최대 6개월
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4점 리커트 척도를 기준으로 "직접 시연이 구강 건강 개선에 도움이 되었다"라는 진술에 동의하거나 매우 동의하는 환자 수.
기간: 최대 6개월
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아웃리치 행사 종료 시 대면 종이 설문지를 통해 진행된 출구 인터뷰를 기반으로 대면 시연이 구강 건강 개선에 도움이 되었다는 진술에 동의하거나 강력하게 동의하는 환자 수(4개의 가능한 응답: 매우 동의함, 동의, 동의하지 않음, 강력하게 동의하지 않음)은 Sikh American Families 구강 건강 증진 프로그램에서 사용됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Melissa W Riddle, PhD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Northridge ME, Metcalf SS, Yi S, Zhang Q, Gu X, Trinh-Shevrin C. A Protocol for a Feasibility and Acceptability Study of a Participatory, Multi-Level, Dynamic Intervention in Urban Outreach Centers to Improve the Oral Health of Low-Income Chinese Americans. Front Public Health. 2018 Feb 14;6:29. doi: 10.3389/fpubh.2018.00029. eCollection 2018.
- Northridge ME, Kavathe R, Zanowiak J, Wyatt L, Singh H, Islam N. Implementation and dissemination of the Sikh American Families Oral Health Promotion Program. Transl Behav Med. 2017 Sep;7(3):435-443. doi: 10.1007/s13142-017-0466-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- s17-01077
- 1U56DE027447-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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