- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438045
Implementering av en deltakende intervensjon på flere nivåer for å forbedre asiatisk amerikansk helsestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Selv om det amerikanske helsevesenet har evnen til å gi fantastisk behandling av et bredt spekter av tilstander, er ikke denne behandlingen ensartet tilgjengelig for alle befolkningsgrupper. Oral helsehjelp er en av dimensjonene i det amerikanske helsevesenet, der det er slående forskjeller. Mer enn halvparten av befolkningen besøker ikke tannlegen hvert år. Å forbedre tilgangen til oral helsehjelp er et kritisk og nødvendig første skritt for å forbedre orale helseresultater og redusere forskjeller. Fluor har bidratt sterkt til den forbedrede tannhelsen til befolkninger over hele verden og er nødvendig jevnlig gjennom hele livsløpet for å beskytte tennene mot tannkaries. For å sikre ytterligere gevinst i munnhelsen, bør fluortannkrem brukes rutinemessig i alle aldre. Evidensbaserte retningslinjer for årlige tannlegebesøk og tannpuss med fluortannkrem danner grunnlaget for dette vitenskapelige implementeringsprosjektet som er ment å bygge bro over omsorgsgapet for undertjente asiatiske amerikanske befolkninger ved å forbedre tilgangen til oral helsehjelp av høy kvalitet og forbedre effektive orale helsefremmende strategier . Det endelige målet med denne studien er å gi informasjon for utforming og implementering av en randomisert kontrollert studie av en deltakende, multi-level, partnered (dvs. med interessenter i samfunnet) intervensjon for å forbedre den orale og generelle helsen til kinesisk-amerikanske lavinntekter. voksne.
Metoder: Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en partnerintervensjon ved bruk av ekstern dataregistrering i en elektronisk helsejournal (EPJ) for å forbedre tilgangen til oral helsehjelp og fremme oral helse. Forskningspersonalet vil kartlegge et utvalg kinesisk-amerikanske pasienter (planlagt n = 90) screenet ved 3 oppsøkende sentre om deres tilfredshet med den samarbeidende intervensjonen. Tilbydere (tannleger og helsearbeidere i lokalsamfunnet), forskningspersonell, administratorer, stedsdirektører og medlemmer av fellesskapets rådgivende styre vil delta i strukturerte intervjuer om den samarbeidende intervensjonen. Den eksterne EPJ-evalueringen vil inkludere gruppetilpasningsøkter og arbeidsflytanalyser via flere registrerte økter med forskningsansatte, administratorer, direktører for oppsøkende nettsteder og leverandører. Studien vil også modellere kunnskap som ikke-pasientdeltakere har for å evaluere og forbedre den samarbeidende intervensjonen for bruk i fremtidige implementeringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- NYU College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppsøkende senterpasienter vil bli registrert i en av eller begge av 2 grupper.
Omtrent 50 pasienter fra hvert av 3 sentre (n = 150) vil få samtykke til å la dataene deres legges inn via den eksterne EPJ. Disse EPJ-pasientdeltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert:
- Større enn eller lik 21 år
- Identifiser deg selv som av kinesisk etnisitet
- Bo i en av de 5 bydelene i New York, NY og besøk et deltakende oppsøkende senter
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å få dataene deres lagt inn i den eksterne EPJ
Omtrent 30 pasienter fra hvert av 3 sentre (n = 90) vil få samtykke til å delta i et utgangsintervju og et oppfølgingsintervju. Disse intervjupasientdeltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:
- Større enn eller lik 21 år
- Identifiser deg selv som av kinesisk etnisitet
- Bo i en av de 5 bydelene i New York, NY og besøk et deltakende oppsøkende senter
- Evne og villig til å gi informert samtykke og delta i et exitintervju og et oppfølgingsintervju
Omtrent 20 forskningsansatte, NYU-administratorer, direktører for oppsøkende senter og tilbydere (tannleger og CHWs) vil bli registrert for å delta i intervjuer om partnerintervensjonen og/eller ekstern EPJ. Disse ikke-pasientdeltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:
- Større enn eller lik 18 år
- Vær ansatt eller frivillig ved deltakende oppsøkende sentre eller ansatt ved NYU
- For CHW-ansatte, snakk og les mandarin-kinesisk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Omtrent 32 ikke-pasientdeltakere (forskningspersonell, NYU-administratorer, CAB-medlemmer, direktører for oppsøkende nettsteder og leverandører (tannleger og CHWs) vil bli påmeldt for å delta i intervjuer og en gruppemodellbyggingsworkshop for å informere modellutvikling ved å dele sin kunnskap om faktorer som påvirker tilgang til oral helsehjelp og omsorgssøkende atferd blant lavinntekts-, kinesisk-amerikanske voksne. Disse personene må oppfylle alle følgende kriterier:
- Over 18 år
- Vær ansatt eller frivillig ved deltakende oppsøkende sentre eller ansatt ved NYU
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli registrert som verken EPJ-pasientdeltakere eller intervjupasientdeltakere:
- Har en akutt eller uhelbredelig sykdom eller en alvorlig psykisk sykdom eller andre alvorlige helsetilstand(er) som kan utelukke besøk hos en munnhelsepersonell
- Deltar for tiden i en annen oral helsestudie
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli registrert for å fullføre intervjuene om partnerintervensjonen eller ekstern EPJ eller for å gi innspill til kunnskapsmodelleringsaktivitetene:
1. Ansatte i funksjonsområder som ikke direkte betjener pasienter (f.eks. forvaringspersonale) En pasientdeltaker kan enten delta i EPJ-pasientdeltakergruppen eller begge pasientdeltakergruppene (intervjupasientdeltakere er en undergruppe av EPJ-pasientdeltakere). En ikke-pasientdeltaker kan delta i alle eller alle datainnsamlingsaktivitetene for ikke-pasientdeltakere. Det er ikke nødvendig med deltagelse i aktiviteter fra ethvert fag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partnerintervensjon
Aspektene ved partnerpakken med evidensbaserte intervensjonsstrategier er: (1) skriftlige avtaler om samarbeid for tannscreening, helsefremming og insentiver; (2) kulturelt tilpasset og språkspesifikk tilpasning av materialer; (3) demonstrasjoner med rollespill av riktig børsting med fluortannkrem og bruk av tanntråd; og (4) CHW-oppfølging med pasienter av mottak av oral helsehjelp og tannhygiene.
I tillegg vil tospråklige (engelsk og mandarin-kinesisk) CHWs motta tilleggsopplæring i demonstrasjon av oral helsefremmende, oral helsetjenester og -programmer tilgjengelig på lokale klinikker og sykehus, informasjon om tann- og helseforsikring, og evidensbasert oral helseatferd.
|
CHWs vil gi tannlegeutdanning og rådgivning, lede interaktive demonstrasjoner av børsting med fluortannkrem og tanntråd, og forbedre tilgangen til tannpleie gjennom påmelding til tannbehandling og kobling til lokale tannleger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er enig eller helt enig i utsagnet, "Helsearbeideren i samfunnet (CHW) hjalp meg med å forbedre hvordan jeg tar vare på helsen min" Basert på en 4-punkts Likert-skala.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall pasienter som er enige eller helt enig i påstanden om at CHW hjalp meg med å forbedre hvordan jeg tar vare på helsen min, basert på utgangsintervjuer administrert via et personlig spørreskjema på slutten av oppsøkende arrangement (4 mulige svar: sterkt enig, enig, uenig, helt uenig) brukt i Sikh American Families Oral Health Promotion Program.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er enig eller helt enig i utsagnet, "Helsearbeideren i samfunnet (CHW) svarte på mine spørsmål eller bekymringer" basert på en 4-punkts Likert-skala.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall pasienter som er enig eller helt enig i påstanden om at CHW svarte på spørsmålene mine eller bekymringene mine, basert på utgangsintervjuer administrert via et personlig spørreskjema på papir på slutten av oppsøkingsarrangementet (4 mulige svar: helt enig, enig, uenig, sterkt uenig) brukt i Sikh American Families Oral Health Promotion Program.
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall pasienter som er enig eller helt enig i påstanden "Informasjonen og emnene var informative" basert på en 4-punkts Likert-skala.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall pasienter som er enig eller helt enig i påstanden om at informasjonen og emnene var informative, basert på utgangsintervjuer administrert via et personlig spørreskjema på papir ved slutten av oppsøkende arrangement (4 mulige svar: helt enig, enig, uenig, helt uenig) brukt i Sikh American Families Oral Health Promotion Program.
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall pasienter som er enig eller helt enig i utsagnet, "Personlige demonstrasjoner var nyttige for å forbedre oral helse" basert på en 4-punkts Likert-skala.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall pasienter som er enig eller helt enig i påstanden om at demonstrasjonene personlig var nyttige for å forbedre munnhelsen, basert på utgangsintervjuer administrert via personlig spørreskjema på slutten av oppsøkende arrangement (4 mulige svar: helt enig, enig, uenig, helt uenig) brukt i Sikh American Families Oral Health Promotion Program.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Melissa W Riddle, PhD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Northridge ME, Metcalf SS, Yi S, Zhang Q, Gu X, Trinh-Shevrin C. A Protocol for a Feasibility and Acceptability Study of a Participatory, Multi-Level, Dynamic Intervention in Urban Outreach Centers to Improve the Oral Health of Low-Income Chinese Americans. Front Public Health. 2018 Feb 14;6:29. doi: 10.3389/fpubh.2018.00029. eCollection 2018.
- Northridge ME, Kavathe R, Zanowiak J, Wyatt L, Singh H, Islam N. Implementation and dissemination of the Sikh American Families Oral Health Promotion Program. Transl Behav Med. 2017 Sep;7(3):435-443. doi: 10.1007/s13142-017-0466-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s17-01077
- 1U56DE027447-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på Partnert intervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | NevrodegenerasjonForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering