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Attuazione di un intervento partecipativo e multilivello per migliorare lo studio sulla salute dell'asiatico americano

21 luglio 2021 aggiornato da: Mary E. Northridge, NYU College of Dentistry
Questo studio di fattibilità e accettabilità sarà condotto presso 3 centri di sensibilizzazione della comunità che servono una popolazione cinese urbana a basso reddito. Lo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione di un intervento in collaborazione per migliorare la salute orale e generale degli adulti cinesi americani urbani a basso reddito e dell'utilizzo dell'inserimento remoto dei dati in una cartella clinica elettronica (EHR). Il personale di ricerca esaminerà un campione di pazienti cinesi americani selezionati in ciascun centro sulla loro soddisfazione per l'intervento in coppia e sui loro comportamenti di salute orale. Un ulteriore campione selezionato tra fornitori [dentisti e operatori sanitari della comunità (CHW)], personale di ricerca, amministratori della New York University (NYU), direttori del sito e membri del comitato consultivo della comunità (CAB) parteciperà a interviste strutturate sull'intervento in collaborazione. La valutazione remota dell'EHR includerà sessioni di adattamento di gruppo e analisi del flusso di lavoro tramite più sessioni registrate con il personale di ricerca, gli amministratori della NYU, i direttori dei siti di sensibilizzazione e i fornitori (dentisti e CHW). Lo studio modellerà anche le conoscenze possedute da questi partecipanti non pazienti (inclusi i membri del CAB) per valutare e migliorare l'intervento associato durante e/o dopo lo studio di fattibilità e accettabilità per l'uso in implementazioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Introduzione: sebbene il sistema sanitario statunitense abbia la capacità di fornire un trattamento straordinario per un'ampia gamma di condizioni, questa assistenza non è uniformemente disponibile per tutti i gruppi di popolazione. L'assistenza sanitaria orale è una delle dimensioni del sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria statunitense in cui esistono notevoli disparità. Più della metà della popolazione non va dal dentista ogni anno. Migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria orale è un primo passo fondamentale e necessario per migliorare i risultati della salute orale e ridurre le disparità. Il fluoro ha contribuito profondamente al miglioramento della salute dentale delle popolazioni di tutto il mondo ed è necessario regolarmente durante tutto il corso della vita per proteggere i denti dalla carie dentale. Per garantire ulteriori guadagni nella salute orale, il dentifricio al fluoro dovrebbe essere usato regolarmente a tutte le età. Le linee guida basate sull'evidenza per le visite odontoiatriche annuali e per lavarsi i denti con dentifrici al fluoro costituiscono la base di questo progetto scientifico di implementazione che ha lo scopo di colmare il divario di assistenza per le popolazioni asiatiche americane svantaggiate migliorando l'accesso a un'assistenza sanitaria orale di qualità e potenziando efficaci strategie di promozione della salute orale . L'obiettivo finale di questo studio è fornire informazioni per la progettazione e l'implementazione di uno studio controllato randomizzato di un intervento partecipativo, multilivello, in collaborazione (cioè con le parti interessate della comunità) per migliorare la salute orale e generale dei cinesi americani a basso reddito adulti.

Metodi: questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione di un intervento in collaborazione utilizzando l'inserimento remoto dei dati in una cartella clinica elettronica (EHR) per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria orale e promuovere la salute orale. Il personale di ricerca esaminerà un campione di pazienti cinesi americani (pianificato n = 90) proiettati in 3 centri di sensibilizzazione sulla loro soddisfazione per l'intervento in coppia. Fornitori (dentisti e operatori sanitari della comunità), personale di ricerca, amministratori, direttori del sito e membri del comitato consultivo della comunità parteciperanno a interviste strutturate sull'intervento in collaborazione. La valutazione remota dell'EHR includerà sessioni di adattamento di gruppo e analisi del flusso di lavoro tramite più sessioni registrate con personale di ricerca, amministratori, direttori dei siti di sensibilizzazione e fornitori. Lo studio modellerà anche le conoscenze possedute dai partecipanti non pazienti per valutare e migliorare l'intervento associato per l'uso in implementazioni future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti del centro di sensibilizzazione verranno arruolati in uno o entrambi i 2 gruppi.

Circa 50 pazienti di ciascuno dei 3 centri (n = 150) saranno autorizzati a consentire l'inserimento dei propri dati tramite l'EHR remoto. Questi partecipanti pazienti EHR devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:

  1. Maggiore o uguale a 21 anni di età
  2. Identificarsi come di etnia cinese
  3. Vivi in ​​uno dei 5 distretti di New York, NY e visita un centro di sensibilizzazione partecipante
  4. In grado e disposti a fornire il consenso informato per l'inserimento dei propri dati nell'EHR remoto

Circa 30 pazienti di ciascuno dei 3 centri (n = 90) saranno acconsentiti a partecipare a un'intervista di uscita e a interviste di follow-up. Questi pazienti partecipanti al colloquio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maggiore o uguale a 21 anni di età
  2. Identificarsi come di etnia cinese
  3. Vivi in ​​uno dei 5 distretti di New York, NY e visita un centro di sensibilizzazione partecipante
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato e partecipare a un colloquio di uscita e a un colloquio di follow-up

Saranno arruolati circa 20 ricercatori, amministratori della NYU, direttori di centri di sensibilizzazione e fornitori (dentisti e CHW) per partecipare ai colloqui sull'intervento in collaborazione e/o sull'EHR remoto. Questi partecipanti non pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maggiore o uguale a 18 anni di età
  2. Essere impiegato o volontario presso i centri di sensibilizzazione partecipanti o impiegato presso la New York University
  3. Per il personale CHW, parla e leggi il cinese mandarino
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Circa 32 partecipanti non pazienti (personale di ricerca, amministratori della NYU, membri del CAB, direttori dei siti di sensibilizzazione e fornitori (dentisti e CHW) saranno arruolati per partecipare a interviste e un seminario di costruzione di modelli di gruppo per informare lo sviluppo del modello condividendo le loro conoscenze su fattori che influenzano l'accesso all'assistenza sanitaria orale e i comportamenti di ricerca di cure tra adulti cinesi americani urbani a basso reddito. Queste persone devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maggiore di 18 anni di età
  2. Essere impiegato o volontario presso i centri di sensibilizzazione partecipanti o impiegato presso la New York University
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno arruolati né come partecipanti di pazienti EHR né come partecipanti a pazienti intervistati:

  1. Avere una malattia acuta o terminale o una grave malattia mentale o qualsiasi altra grave condizione di salute che potrebbe precludere la visita a un operatore sanitario orale
  2. Attualmente stanno partecipando a un altro studio sulla salute orale

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno iscritte per completare le interviste sull'intervento in coppia o sull'EHR remoto o per fornire input alle attività di modellazione della conoscenza:

1. Personale nelle aree funzionali che non servono direttamente i pazienti (ad es. personale di custodia) Un paziente partecipante può partecipare solo al gruppo di pazienti partecipanti all'EHR o a entrambi i gruppi di pazienti partecipanti al colloquio (i pazienti partecipanti al colloquio sono un sottoinsieme dei pazienti partecipanti all'EHR). Un partecipante non paziente può partecipare a una o tutte le attività di raccolta dati dei partecipanti non pazienti. Non è richiesta la compartecipazione alle attività di alcun soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento associato
Gli aspetti del pacchetto di partenariato di strategie di intervento basate sull'evidenza sono: (1) accordi scritti di collaborazione per lo screening dentale, la promozione della salute e gli incentivi; (2) adattamento culturale e linguistico dei materiali; (3) dimostrazioni con giochi di ruolo del corretto spazzolamento con dentifricio al fluoro e tecniche di uso del filo interdentale; e (4) follow-up CHW con pazienti con igiene orale ricevuta e comportamenti di igiene dentale. Inoltre, i CHW bilingue (inglese e cinese mandarino) riceveranno una formazione aggiuntiva sulla dimostrazione di promozione della salute orale, servizi e programmi di salute orale disponibili presso cliniche e ospedali locali, informazioni sull'assicurazione dentale e sanitaria e comportamenti di salute orale basati sull'evidenza.
I CHW forniranno formazione e consulenza odontoiatrica, condurranno dimostrazioni interattive di spazzolatura con dentifricio al fluoro e filo interdentale e miglioreranno l'accesso alle cure dentistiche attraverso l'iscrizione alla copertura odontoiatrica e il collegamento con i dentisti locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "L'operatore sanitario comunitario (CHW) mi ha aiutato a migliorare il modo in cui mi prendo cura della mia salute" basato su una scala Likert a 4 punti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione secondo cui il CHW mi ha aiutato a migliorare il modo in cui mi prendo cura della mia salute, sulla base di colloqui di uscita somministrati tramite questionario cartaceo di persona alla fine dell'evento di sensibilizzazione (4 possibili risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo) utilizzato nel programma di promozione della salute orale delle famiglie sikh americane.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "L'operatore sanitario comunitario (CHW) ha risposto alle mie domande o preoccupazioni" sulla base di una scala Likert a 4 punti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione secondo cui il CHW ha risposto alle mie domande o preoccupazioni, sulla base di interviste di uscita somministrate tramite questionario cartaceo di persona alla fine dell'evento di sensibilizzazione (4 possibili risposte: molto d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo) utilizzato nel programma di promozione della salute orale delle famiglie sikh americane.
fino a 6 mesi
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "Le informazioni e gli argomenti erano informativi" sulla base di una scala Likert a 4 punti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione secondo cui le informazioni e gli argomenti erano informativi, sulla base di interviste di uscita somministrate tramite questionario cartaceo di persona alla fine dell'evento di sensibilizzazione (4 possibili risposte: molto d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente d'accordo in disaccordo) utilizzato nel programma di promozione della salute orale delle famiglie sikh americane.
fino a 6 mesi
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "Le dimostrazioni di persona sono state utili per migliorare la salute orale" basata su una scala Likert a 4 punti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione secondo cui le dimostrazioni di persona sono state utili per migliorare la salute orale, sulla base dei colloqui di uscita somministrati tramite questionario cartaceo di persona alla fine dell'evento di sensibilizzazione (4 possibili risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo) utilizzato nel programma di promozione della salute orale delle famiglie sikh americane.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Melissa W Riddle, PhD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s17-01077
  • 1U56DE027447-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Intervento congiunto

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