- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03438045
Attuazione di un intervento partecipativo e multilivello per migliorare lo studio sulla salute dell'asiatico americano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: sebbene il sistema sanitario statunitense abbia la capacità di fornire un trattamento straordinario per un'ampia gamma di condizioni, questa assistenza non è uniformemente disponibile per tutti i gruppi di popolazione. L'assistenza sanitaria orale è una delle dimensioni del sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria statunitense in cui esistono notevoli disparità. Più della metà della popolazione non va dal dentista ogni anno. Migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria orale è un primo passo fondamentale e necessario per migliorare i risultati della salute orale e ridurre le disparità. Il fluoro ha contribuito profondamente al miglioramento della salute dentale delle popolazioni di tutto il mondo ed è necessario regolarmente durante tutto il corso della vita per proteggere i denti dalla carie dentale. Per garantire ulteriori guadagni nella salute orale, il dentifricio al fluoro dovrebbe essere usato regolarmente a tutte le età. Le linee guida basate sull'evidenza per le visite odontoiatriche annuali e per lavarsi i denti con dentifrici al fluoro costituiscono la base di questo progetto scientifico di implementazione che ha lo scopo di colmare il divario di assistenza per le popolazioni asiatiche americane svantaggiate migliorando l'accesso a un'assistenza sanitaria orale di qualità e potenziando efficaci strategie di promozione della salute orale . L'obiettivo finale di questo studio è fornire informazioni per la progettazione e l'implementazione di uno studio controllato randomizzato di un intervento partecipativo, multilivello, in collaborazione (cioè con le parti interessate della comunità) per migliorare la salute orale e generale dei cinesi americani a basso reddito adulti.
Metodi: questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione di un intervento in collaborazione utilizzando l'inserimento remoto dei dati in una cartella clinica elettronica (EHR) per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria orale e promuovere la salute orale. Il personale di ricerca esaminerà un campione di pazienti cinesi americani (pianificato n = 90) proiettati in 3 centri di sensibilizzazione sulla loro soddisfazione per l'intervento in coppia. Fornitori (dentisti e operatori sanitari della comunità), personale di ricerca, amministratori, direttori del sito e membri del comitato consultivo della comunità parteciperanno a interviste strutturate sull'intervento in collaborazione. La valutazione remota dell'EHR includerà sessioni di adattamento di gruppo e analisi del flusso di lavoro tramite più sessioni registrate con personale di ricerca, amministratori, direttori dei siti di sensibilizzazione e fornitori. Lo studio modellerà anche le conoscenze possedute dai partecipanti non pazienti per valutare e migliorare l'intervento associato per l'uso in implementazioni future.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- NYU College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti del centro di sensibilizzazione verranno arruolati in uno o entrambi i 2 gruppi.
Circa 50 pazienti di ciascuno dei 3 centri (n = 150) saranno autorizzati a consentire l'inserimento dei propri dati tramite l'EHR remoto. Questi partecipanti pazienti EHR devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:
- Maggiore o uguale a 21 anni di età
- Identificarsi come di etnia cinese
- Vivi in uno dei 5 distretti di New York, NY e visita un centro di sensibilizzazione partecipante
- In grado e disposti a fornire il consenso informato per l'inserimento dei propri dati nell'EHR remoto
Circa 30 pazienti di ciascuno dei 3 centri (n = 90) saranno acconsentiti a partecipare a un'intervista di uscita e a interviste di follow-up. Questi pazienti partecipanti al colloquio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maggiore o uguale a 21 anni di età
- Identificarsi come di etnia cinese
- Vivi in uno dei 5 distretti di New York, NY e visita un centro di sensibilizzazione partecipante
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e partecipare a un colloquio di uscita e a un colloquio di follow-up
Saranno arruolati circa 20 ricercatori, amministratori della NYU, direttori di centri di sensibilizzazione e fornitori (dentisti e CHW) per partecipare ai colloqui sull'intervento in collaborazione e/o sull'EHR remoto. Questi partecipanti non pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Essere impiegato o volontario presso i centri di sensibilizzazione partecipanti o impiegato presso la New York University
- Per il personale CHW, parla e leggi il cinese mandarino
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Circa 32 partecipanti non pazienti (personale di ricerca, amministratori della NYU, membri del CAB, direttori dei siti di sensibilizzazione e fornitori (dentisti e CHW) saranno arruolati per partecipare a interviste e un seminario di costruzione di modelli di gruppo per informare lo sviluppo del modello condividendo le loro conoscenze su fattori che influenzano l'accesso all'assistenza sanitaria orale e i comportamenti di ricerca di cure tra adulti cinesi americani urbani a basso reddito. Queste persone devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maggiore di 18 anni di età
- Essere impiegato o volontario presso i centri di sensibilizzazione partecipanti o impiegato presso la New York University
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno arruolati né come partecipanti di pazienti EHR né come partecipanti a pazienti intervistati:
- Avere una malattia acuta o terminale o una grave malattia mentale o qualsiasi altra grave condizione di salute che potrebbe precludere la visita a un operatore sanitario orale
- Attualmente stanno partecipando a un altro studio sulla salute orale
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno iscritte per completare le interviste sull'intervento in coppia o sull'EHR remoto o per fornire input alle attività di modellazione della conoscenza:
1. Personale nelle aree funzionali che non servono direttamente i pazienti (ad es. personale di custodia) Un paziente partecipante può partecipare solo al gruppo di pazienti partecipanti all'EHR o a entrambi i gruppi di pazienti partecipanti al colloquio (i pazienti partecipanti al colloquio sono un sottoinsieme dei pazienti partecipanti all'EHR). Un partecipante non paziente può partecipare a una o tutte le attività di raccolta dati dei partecipanti non pazienti. Non è richiesta la compartecipazione alle attività di alcun soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento associato
Gli aspetti del pacchetto di partenariato di strategie di intervento basate sull'evidenza sono: (1) accordi scritti di collaborazione per lo screening dentale, la promozione della salute e gli incentivi; (2) adattamento culturale e linguistico dei materiali; (3) dimostrazioni con giochi di ruolo del corretto spazzolamento con dentifricio al fluoro e tecniche di uso del filo interdentale; e (4) follow-up CHW con pazienti con igiene orale ricevuta e comportamenti di igiene dentale.
Inoltre, i CHW bilingue (inglese e cinese mandarino) riceveranno una formazione aggiuntiva sulla dimostrazione di promozione della salute orale, servizi e programmi di salute orale disponibili presso cliniche e ospedali locali, informazioni sull'assicurazione dentale e sanitaria e comportamenti di salute orale basati sull'evidenza.
|
I CHW forniranno formazione e consulenza odontoiatrica, condurranno dimostrazioni interattive di spazzolatura con dentifricio al fluoro e filo interdentale e miglioreranno l'accesso alle cure dentistiche attraverso l'iscrizione alla copertura odontoiatrica e il collegamento con i dentisti locali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "L'operatore sanitario comunitario (CHW) mi ha aiutato a migliorare il modo in cui mi prendo cura della mia salute" basato su una scala Likert a 4 punti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione secondo cui il CHW mi ha aiutato a migliorare il modo in cui mi prendo cura della mia salute, sulla base di colloqui di uscita somministrati tramite questionario cartaceo di persona alla fine dell'evento di sensibilizzazione (4 possibili risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo) utilizzato nel programma di promozione della salute orale delle famiglie sikh americane.
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "L'operatore sanitario comunitario (CHW) ha risposto alle mie domande o preoccupazioni" sulla base di una scala Likert a 4 punti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione secondo cui il CHW ha risposto alle mie domande o preoccupazioni, sulla base di interviste di uscita somministrate tramite questionario cartaceo di persona alla fine dell'evento di sensibilizzazione (4 possibili risposte: molto d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo) utilizzato nel programma di promozione della salute orale delle famiglie sikh americane.
|
fino a 6 mesi
|
|
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "Le informazioni e gli argomenti erano informativi" sulla base di una scala Likert a 4 punti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione secondo cui le informazioni e gli argomenti erano informativi, sulla base di interviste di uscita somministrate tramite questionario cartaceo di persona alla fine dell'evento di sensibilizzazione (4 possibili risposte: molto d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente d'accordo in disaccordo) utilizzato nel programma di promozione della salute orale delle famiglie sikh americane.
|
fino a 6 mesi
|
|
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "Le dimostrazioni di persona sono state utili per migliorare la salute orale" basata su una scala Likert a 4 punti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Numero di pazienti che sono d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione secondo cui le dimostrazioni di persona sono state utili per migliorare la salute orale, sulla base dei colloqui di uscita somministrati tramite questionario cartaceo di persona alla fine dell'evento di sensibilizzazione (4 possibili risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo) utilizzato nel programma di promozione della salute orale delle famiglie sikh americane.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Melissa W Riddle, PhD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Northridge ME, Metcalf SS, Yi S, Zhang Q, Gu X, Trinh-Shevrin C. A Protocol for a Feasibility and Acceptability Study of a Participatory, Multi-Level, Dynamic Intervention in Urban Outreach Centers to Improve the Oral Health of Low-Income Chinese Americans. Front Public Health. 2018 Feb 14;6:29. doi: 10.3389/fpubh.2018.00029. eCollection 2018.
- Northridge ME, Kavathe R, Zanowiak J, Wyatt L, Singh H, Islam N. Implementation and dissemination of the Sikh American Families Oral Health Promotion Program. Transl Behav Med. 2017 Sep;7(3):435-443. doi: 10.1007/s13142-017-0466-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s17-01077
- 1U56DE027447-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie dentale
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Caries Infantile GraveTurchia (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto
Prove cliniche su Intervento congiunto
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada