- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438045
Implementación de una intervención participativa de varios niveles para mejorar el estudio de salud asiático-estadounidense
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Si bien el sistema de atención médica de los EE. UU. tiene la capacidad de brindar un tratamiento sorprendente para una amplia gama de afecciones, esta atención no está disponible de manera uniforme para todos los grupos de población. La atención de la salud bucodental es una de las dimensiones del sistema de prestación de atención médica de los EE. UU. en el que existen disparidades sorprendentes. Más de la mitad de la población no visita al dentista cada año. Mejorar el acceso a la atención de la salud bucodental es un primer paso fundamental y necesario para mejorar los resultados de la salud bucodental y reducir las disparidades. El fluoruro ha contribuido profundamente a mejorar la salud dental de las poblaciones en todo el mundo y se necesita regularmente a lo largo del curso de la vida para proteger los dientes contra la caries dental. Para asegurar ganancias adicionales en la salud oral, la pasta dental con flúor debe usarse de forma rutinaria en todas las edades. Las pautas basadas en evidencia para las visitas dentales anuales y el cepillado de dientes con pasta dental con fluoruro forman la base de este proyecto científico de implementación que tiene como objetivo cerrar la brecha de atención para las poblaciones asiáticoamericanas desatendidas al mejorar el acceso a la atención de salud bucal de calidad y mejorar las estrategias efectivas de promoción de la salud bucal. . El objetivo final de este estudio es proporcionar información para el diseño y la implementación de un ensayo controlado aleatorio de una intervención participativa, de varios niveles, asociada (es decir, con las partes interesadas de la comunidad) para mejorar la salud oral y general de los chinos estadounidenses de bajos ingresos. adultos
Métodos: Este estudio evaluará la factibilidad y aceptabilidad de implementar una intervención asociada mediante el ingreso remoto de datos en un registro de salud electrónico (EHR) para mejorar el acceso a la atención de la salud bucal y promover la salud bucal. El personal de investigación encuestará a una muestra de pacientes chino-estadounidenses (n = 90 planificados) examinados en 3 centros de extensión sobre su satisfacción con la intervención asociada. Los proveedores (dentistas y trabajadores de la salud de la comunidad), el personal de investigación, los administradores, los directores de sitio y los miembros de la junta asesora de la comunidad participarán en entrevistas estructuradas sobre la intervención asociada. La evaluación remota de EHR incluirá sesiones de adaptación grupal y análisis de flujo de trabajo a través de múltiples sesiones grabadas con personal de investigación, administradores, directores de sitios de extensión y proveedores. El estudio también modelará el conocimiento que poseen los participantes que no son pacientes para evaluar y mejorar la intervención asociada para su uso en implementaciones futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes del centro de extensión se inscribirán en uno o ambos de los 2 grupos.
Aproximadamente 50 pacientes de cada uno de los 3 centros (n = 150) recibirán su consentimiento para permitir que sus datos se ingresen a través del EHR remoto. Estos participantes pacientes de EHR deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos:
- Mayor o igual a 21 años de edad
- Autoidentificarse como de etnia china
- Vive en cualquiera de los 5 distritos de Nueva York, NY y visita un centro de extensión participante
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para que sus datos se ingresen en el EHR remoto
Aproximadamente 30 pacientes de cada uno de los 3 centros (n = 90) recibirán su consentimiento para participar en una entrevista de salida y entrevistas de seguimiento. Estos pacientes participantes de la entrevista deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Mayor o igual a 21 años de edad
- Autoidentificarse como de etnia china
- Vive en cualquiera de los 5 distritos de Nueva York, NY y visita un centro de extensión participante
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y participar en una entrevista de salida y una entrevista de seguimiento
Aproximadamente 20 miembros del personal de investigación, administradores de la NYU, directores de centros de extensión y proveedores (dentistas y CHW) se inscribirán para participar en entrevistas sobre la intervención asociada y/o EHR remoto. Estos participantes que no son pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Ser empleado o voluntario en los centros de extensión participantes o empleado en NYU
- Para el personal de CHW, hable y lea chino mandarín
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Aproximadamente 32 participantes que no son pacientes (personal de investigación, administradores de la NYU, miembros del CAB, directores de sitios de extensión y proveedores (dentistas y CHW) se inscribirán para participar en entrevistas y en un taller grupal de construcción de modelos para informar el desarrollo del modelo al compartir su conocimiento sobre factores que influyen en el acceso a la atención de la salud bucodental y los comportamientos de búsqueda de atención entre los adultos chino-estadounidenses urbanos de bajos ingresos. Estas personas deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Mayor de 18 años
- Ser empleado o voluntario en los centros de extensión participantes o empleado en NYU
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no se inscribirán como pacientes participantes de EHR ni como pacientes participantes de entrevistas:
- Tiene una enfermedad aguda o terminal o una enfermedad mental grave o cualquier otra condición de salud grave que podría impedir visitar a un proveedor de atención de la salud bucal.
- Están participando actualmente en otro estudio de salud bucal
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no se inscribirán para completar las entrevistas sobre la intervención asociada o EHR remoto o para proporcionar información a las actividades de modelado de conocimiento:
1. Personal en áreas funcionales que no atienden directamente a los pacientes (p. ej., personal de custodia) Un paciente participante puede participar solo en el grupo de pacientes participantes de EHR o en ambos grupos de pacientes participantes (los pacientes participantes de la entrevista son un subconjunto de los pacientes participantes de EHR). Un participante que no sea paciente puede participar en cualquiera o en todas las actividades de recopilación de datos de participantes que no sean pacientes. No se requiere la coparticipación en las actividades de ninguna asignatura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención asociada
Los aspectos del paquete de asociación de estrategias de intervención basadas en evidencia son: (1) acuerdos escritos de colaboración para exámenes dentales, promoción de la salud e incentivos; (2) adaptación de materiales a la medida cultural y específica del idioma; (3) demostraciones con dramatización del cepillado adecuado con pasta dental con flúor y técnicas de uso de hilo dental; y (4) el seguimiento de CHW con pacientes que reciben atención de salud bucal y conductas de higiene dental.
Además, los CHW bilingües (inglés y chino mandarín) recibirán capacitación adicional en demostraciones de promoción de la salud bucal, servicios y programas de salud bucal disponibles en clínicas y hospitales locales, información sobre seguros dentales y de salud, y conductas de salud bucal basadas en evidencia.
|
Los CHW brindarán educación y asesoramiento dental, realizarán demostraciones interactivas de cepillado con pasta dental con flúor y uso de hilo dental, y mejorarán el acceso a la atención dental a través de la inscripción en la cobertura dental y la vinculación con dentistas locales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que están de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación "El trabajador de salud comunitario (CHW) me ayudó a mejorar la forma en que cuido de mi salud" según una escala de Likert de 4 puntos.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Número de pacientes que están de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación de que el CHW me ayudó a mejorar la forma en que cuido de mi salud, según las entrevistas de salida administradas a través de un cuestionario en papel en persona al final del evento de divulgación (4 respuestas posibles: fuertemente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo) utilizado en el Programa de Promoción de la Salud Bucal de las Familias Estadounidenses Sikh.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que están de acuerdo o totalmente de acuerdo con la afirmación "El trabajador de salud comunitario (CHW) respondió a mis preguntas o inquietudes" según una escala de Likert de 4 puntos.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Número de pacientes que están de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación de que el CHW respondió a mis preguntas o inquietudes, según las entrevistas de salida administradas a través de un cuestionario en papel en persona al final del evento de divulgación (4 respuestas posibles: muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo) utilizado en el Programa de Promoción de la Salud Bucal de las Familias Estadounidenses Sikh.
|
hasta 6 meses
|
|
Número de pacientes que están de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación "La información y los temas fueron informativos" según una escala de Likert de 4 puntos.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Número de pacientes que están de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación de que la información y los temas fueron informativos, según las entrevistas de salida administradas a través de un cuestionario en papel en persona al final del evento de divulgación (4 respuestas posibles: muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo, muy en desacuerdo) utilizado en el Programa de Promoción de la Salud Bucal de las Familias Estadounidenses Sikh.
|
hasta 6 meses
|
|
Número de pacientes que están de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación "Las demostraciones en persona fueron útiles para mejorar la salud bucal" según una escala de Likert de 4 puntos.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Número de pacientes que están de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación de que las demostraciones en persona fueron útiles para mejorar la salud bucal, según las entrevistas de salida administradas a través de un cuestionario en papel en persona al final del evento de divulgación (4 respuestas posibles: muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo) utilizado en el Programa de Promoción de la Salud Bucal de las Familias Estadounidenses Sikh.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Melissa W Riddle, PhD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Northridge ME, Metcalf SS, Yi S, Zhang Q, Gu X, Trinh-Shevrin C. A Protocol for a Feasibility and Acceptability Study of a Participatory, Multi-Level, Dynamic Intervention in Urban Outreach Centers to Improve the Oral Health of Low-Income Chinese Americans. Front Public Health. 2018 Feb 14;6:29. doi: 10.3389/fpubh.2018.00029. eCollection 2018.
- Northridge ME, Kavathe R, Zanowiak J, Wyatt L, Singh H, Islam N. Implementation and dissemination of the Sikh American Families Oral Health Promotion Program. Transl Behav Med. 2017 Sep;7(3):435-443. doi: 10.1007/s13142-017-0466-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s17-01077
- 1U56DE027447-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caries dental
-
Alexandria UniversityTerminado
-
University of BarcelonaTerminadoExtracción dental | Anestesia DentalEspaña
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
-
Inonu UniversityActivo, no reclutandoAnsiedad dental | Comportamiento infantil | Miedo dental | Cooperación durante el tratamiento dentalTurquía (Türkiye)
-
Solventum US LLCTerminadoCaries dental | La caries dental | Caries dental | Exposición pulpar dentalEstados Unidos
-
University of JordanAún no reclutandoImplante dental | Restauración DentalJordán
-
Qassim UniversityTerminadoImplante dental | Extracción dentalArabia Saudita
-
ORHUN EKRENTerminadoImplante dental | Implante Dental Corto
-
Tarek MHD kher al saka aminiAún no reclutandoAnsiedad dental | Eficacia de la anestesia dental | Anestesia Dental | Fobia dentalEgipto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoImplantación Dental | Extracción dental | Remodelación ÓseaLíbano
Ensayos clínicos sobre Intervención asociada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido