- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438045
Implementatie van een participatieve interventie op meerdere niveaus om de Aziatisch-Amerikaanse gezondheidsstudie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Hoewel het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem in staat is om een verbazingwekkende behandeling te bieden voor een breed scala aan aandoeningen, is deze zorg niet uniform beschikbaar voor alle bevolkingsgroepen. Mondzorg is een van de dimensies van het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem waarin opvallende verschillen bestaan. Jaarlijks bezoekt meer dan de helft van de bevolking geen tandarts. Het verbeteren van de toegang tot mondzorg is een cruciale en noodzakelijke eerste stap om de resultaten op het gebied van mondzorg te verbeteren en verschillen te verminderen. Fluoride heeft een grote bijdrage geleverd aan de verbeterde tandheelkundige gezondheid van bevolkingsgroepen over de hele wereld en is gedurende de hele levensloop regelmatig nodig om tanden te beschermen tegen tandcariës. Om extra winst in de mondgezondheid te garanderen, moet fluoridetandpasta op alle leeftijden routinematig worden gebruikt. Evidence-based richtlijnen voor jaarlijkse tandartsbezoeken en tandenpoetsen met fluoridetandpasta vormen de basis van dit wetenschappelijke implementatieproject dat bedoeld is om de zorgkloof voor achtergestelde Aziatisch-Amerikaanse bevolkingsgroepen te overbruggen door de toegang tot hoogwaardige mondzorg te verbeteren en effectieve mondgezondheidsbevorderingsstrategieën te verbeteren . Het uiteindelijke doel van deze studie is om informatie te verschaffen voor het ontwerp en de implementatie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een participatieve, multi-level, partnered (d.w.z. met belanghebbenden uit de gemeenschap) interventie om de orale en algemene gezondheid van Chinees-Amerikaanse mensen met een laag inkomen te verbeteren. volwassenen.
Methoden: Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het implementeren van een partnerinterventie waarbij gegevens op afstand worden ingevoerd in een elektronisch patiëntendossier (EPD) om de toegang tot mondzorg te verbeteren en de mondgezondheid te bevorderen. Het onderzoekspersoneel zal een steekproef van Chinees-Amerikaanse patiënten (geplande n = 90) die in 3 outreach-centra zijn gescreend, ondervragen over hun tevredenheid over de partnerinterventie. Aanbieders (tandartsen en gemeenschapsgezondheidswerkers), onderzoekspersoneel, beheerders, locatiedirecteuren en leden van de gemeenschapsadviesraad zullen deelnemen aan gestructureerde interviews over de partnerinterventie. De EPD-evaluatie op afstand omvat groepsaanpassingssessies en workflowanalyses via meerdere opgenomen sessies met onderzoekspersoneel, beheerders, outreach-sitedirecteuren en providers. De studie zal ook de kennis van niet-patiëntdeelnemers modelleren om de partnerinterventie te evalueren en te verbeteren voor gebruik in toekomstige implementaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- NYU College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Outreach-centrumpatiënten zullen worden ingeschreven in een of beide van 2 groepen.
Ongeveer 50 patiënten uit elk van de 3 centra (n = 150) krijgen toestemming om hun gegevens in te voeren via het EPD op afstand. Deze EPD-patiëntdeelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:
- Ouder dan of gelijk aan 21 jaar
- Zichzelf identificeren als zijnde van Chinese etniciteit
- Woon in een van de 5 stadsdelen van New York, NY en bezoek een deelnemend outreach-centrum
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven om hun gegevens in het EPD op afstand te laten invoeren
Ongeveer 30 patiënten uit elk van de 3 centra (n = 90) zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan een exit-interview en een vervolginterview. Deze interviewpatiëntdeelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Ouder dan of gelijk aan 21 jaar
- Zichzelf identificeren als zijnde van Chinese etniciteit
- Woon in een van de 5 stadsdelen van New York, NY en bezoek een deelnemend outreach-centrum
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan een exitgesprek en een vervolggesprek
Ongeveer 20 onderzoeksmedewerkers, NYU-beheerders, directeuren van outreach-centra en aanbieders (tandartsen en CHW's) zullen worden ingeschreven om deel te nemen aan interviews over de partnerinterventie en/of het EPD op afstand. Deze niet-patiëntdeelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- In dienst zijn of vrijwilligers zijn bij deelnemende outreach-centra of werkzaam zijn bij NYU
- Voor CHW-medewerkers spreek en lees je Mandarijn Chinees
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Ongeveer 32 niet-patiëntdeelnemers (onderzoekspersoneel, NYU-beheerders, CAB-leden, outreach-site-directeuren en aanbieders (tandartsen en CHW's) zullen worden ingeschreven om deel te nemen aan interviews en een groepsmodelbouwworkshop om modelontwikkeling te informeren door hun kennis over factoren die van invloed zijn op de toegang tot mondzorg en zorgzoekend gedrag onder Chinees-Amerikaanse volwassenen in steden met een laag inkomen. Deze personen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Ouder dan 18 jaar
- In dienst zijn of vrijwilligers zijn bij deelnemende outreach-centra of werkzaam zijn bij NYU
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet ingeschreven als deelnemer aan een EPD-patiënt of als deelnemer aan een interviewpatiënt:
- U heeft een acute of terminale ziekte of een ernstige psychische aandoening of een andere ernstige gezondheidsaandoening(en) die een bezoek aan een mondzorgverlener zou kunnen beletten
- Neemt momenteel deel aan een ander mondgezondheidsonderzoek
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet ingeschreven om de interviews over de partnerinterventie of het EPD op afstand af te ronden of om input te leveren voor de kennismodelleringsactiviteiten:
1. Personeel in functionele gebieden die niet rechtstreeks patiënten bedienen (bijv. verzorgend personeel) Een patiëntdeelnemer kan deelnemen aan alleen de EPD-patiëntdeelnemersgroep of aan beide patiëntdeelnemersgroepen (interviewpatiëntdeelnemers zijn een subset van EPD-patiëntdeelnemers). Een niet-patiëntdeelnemer kan deelnemen aan een of alle gegevensverzamelingsactiviteiten van niet-patiëntdeelnemers. Medewerking aan activiteiten van welk onderwerp dan ook is niet vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Partnerinterventie
De aspecten van het partnerpakket van evidence-based interventiestrategieën zijn: (1) schriftelijke samenwerkingsovereenkomsten voor tandheelkundige screening, gezondheidsbevordering en incentives; (2) op cultuur toegesneden en taalspecifieke aanpassing van materialen; (3) demonstraties met rollenspel van correct poetsen met fluoridetandpasta en flostechnieken; en (4) CHW-follow-up met patiënten die mondzorg ontvangen en mondhygiënegedrag vertonen.
Bovendien zullen tweetalige CHW's (Engels en Mandarijn Chinees) aanvullende training krijgen in demonstraties van mondgezondheidsbevordering, mondgezondheidsdiensten en -programma's die beschikbaar zijn in lokale klinieken en ziekenhuizen, informatie over tandarts- en ziektekostenverzekeringen en op feiten gebaseerd mondgezondheidsgedrag.
|
CHW's zullen tandheelkundig onderwijs en advies geven, interactieve demonstraties geven van poetsen met fluoridetandpasta en flossen, en de toegang tot tandheelkundige zorg verbeteren door inschrijving voor tandheelkundige dekking en koppeling met lokale tandartsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat het eens of zeer eens is met de stelling: "De gezondheidswerker van de gemeenschap (CHW) heeft me geholpen om de manier waarop ik voor mijn gezondheid zorg te verbeteren" Gebaseerd op een 4-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal patiënten dat het eens of zeer eens is met de stelling dat de CHW mij heeft geholpen om de manier waarop ik voor mijn gezondheid zorg te verbeteren, op basis van exit-interviews afgenomen via een persoonlijke papieren vragenlijst aan het einde van het outreach-evenement (4 mogelijke antwoorden: sterk mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) gebruikt in het Sikh American Families Oral Health Promotion Program.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat het eens of zeer eens is met de stelling: "De gezondheidswerker (CHW) heeft mijn vragen of zorgen beantwoord" Gebaseerd op een 4-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal patiënten dat het eens of zeer eens is met de stelling dat de CHW mijn vragen of zorgen heeft beantwoord, op basis van exit-interviews afgenomen via persoonlijke papieren vragenlijst aan het einde van het outreach-evenement (4 mogelijke antwoorden: helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, sterk mee oneens) gebruikt in het Sikh American Families Oral Health Promotion Program.
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal patiënten dat het eens of zeer eens is met de stelling "De informatie en onderwerpen waren informatief" op basis van een 4-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal patiënten dat het eens of zeer eens is met de stelling dat de informatie en onderwerpen informatief waren, gebaseerd op exit-interviews afgenomen via persoonlijke papieren vragenlijst aan het einde van het outreach-evenement (4 mogelijke antwoorden: helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee eens oneens) gebruikt in het Sikh American Families Oral Health Promotion Program.
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal patiënten dat het eens of zeer eens is met de stelling: "De persoonlijke demonstraties waren nuttig bij het verbeteren van de mondgezondheid", gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal patiënten dat het eens of zeer eens is met de stelling dat de persoonlijke demonstraties nuttig waren bij het verbeteren van de mondgezondheid, op basis van exit-interviews afgenomen via een persoonlijke papieren vragenlijst aan het einde van het outreach-evenement (4 mogelijke antwoorden: helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, helemaal mee oneens) gebruikt in het Sikh American Families Oral Health Promotion Program.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Melissa W Riddle, PhD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Northridge ME, Metcalf SS, Yi S, Zhang Q, Gu X, Trinh-Shevrin C. A Protocol for a Feasibility and Acceptability Study of a Participatory, Multi-Level, Dynamic Intervention in Urban Outreach Centers to Improve the Oral Health of Low-Income Chinese Americans. Front Public Health. 2018 Feb 14;6:29. doi: 10.3389/fpubh.2018.00029. eCollection 2018.
- Northridge ME, Kavathe R, Zanowiak J, Wyatt L, Singh H, Islam N. Implementation and dissemination of the Sikh American Families Oral Health Promotion Program. Transl Behav Med. 2017 Sep;7(3):435-443. doi: 10.1007/s13142-017-0466-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s17-01077
- 1U56DE027447-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Gezamenlijke interventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...VoltooidOefening | Geluk | Fysieke functie | Voorzieningen voor langdurige zorgTaiwan
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling