NTX-1175의 두 가지 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 지원자와 난치성 만성 기침 환자를 대상으로 한 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구

포함 기준:

참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시점(파트 1)에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자 및 스크리닝 시점(파트 2)에서 18세에서 85세 사이의 참가자.
2. 스크리닝 전 ≥ 12개월(파트 2) 동안 rCC 진단을 받았습니다.
3. 스크리닝(파트 2)에서 시간당 ≥20(평균)의 각성 기침 빈도.
4. 스크리닝 시 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥40mm의 점수(파트 2).
5. 지난 60개월 이내에 흉부 방사선 사진 또는 CT 흉부에서 rCC에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않았습니다. (2 부)
6. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥19.0 및 ≤32.0 kg/m2.
7. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(단리 빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
8. 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분.
9. SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종해야 합니다.
10. 스크리닝 시 신속 항원 검사 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 통해 SARS-CoV-2 음성이어야 하며 체크인 -1일에 PCR을 수행해야 합니다.
11. 조사자의 의견으로는, 스크리닝 방문 또는 임상 연구 단위에 입소할 때 수행된 병력, 신체 검사 또는 실험실 평가에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 질병 및/또는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값이 없습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

1. COVID-19의 임상 증상을 동반했는지 여부에 관계없이 스크리닝 또는 체크인 -1일에 SARS-CoV-2에 대해 양성 검사를 받은 것으로 확인되었습니다.
2. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 금연한 개인 또는 20갑년 이상의 흡연력이 있는 사람(파트 2)
3. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지 확장증, 원인 불명의 폐 섬유증 또는 천식의 현재 진단(파트 2).
4. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따라 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애의 병력 또는 존재.
5. 스크리닝 전 지난 7일 동안의 현재 아편/오피오이드 사용, 또는 아편/오피오이드 사용 장애의 병력.

6. 다음의 사용을 자제할 수 없음:

   1. 가바펜틴, 프레가발린 및/또는 아미트립트린 또는 기타 삼환계 스크리닝 전 4주 이내 및 연구 기간 동안(파트 2)
   2. 스크리닝 전 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(파트 2).
   3. 지속형 및 단기형 베타 2-효능제(LABA 및 SABA)를 포함하는 흡입기, 그리고 스크리닝 전 8주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 흡입용 코르티코스테로이드(ICS).
   4. 스크리닝 전 14일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 리도카인 또는 모든 형태의 관련 화합물(파트 2).
   5. 스크리닝 전 14일 및 연구 전반에 걸쳐 수면을 돕기 위한 약물 또는 요법(파트 2).
   6. 스크리닝 전 12주 이내 및 연구 전반에 걸친 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(파트 2).
   7. 스크리닝 7일 전 및 연구 전반에 걸쳐 진해제(파트 2).
   8. 스크리닝 전 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 rCC에 대한 언어 및 언어 치료(2부).
   9. 스크리닝 전 24시간 동안 알코올을 함유한 음식 및 음료(파트 2).
7. 부정맥, 번들 브랜치 블록을 포함한 심장 기능 장애의 병력 또는 존재; 울프 파킨슨 화이트 증후군, 최근 혈전색전증, 지속된 PR(≥220msec), QRS(≥120msec), QTcF 간격(≥450msec[남성] 또는 ≥470msec[여성]) 또는 임상적으로 의미 있는 비정상으로 간주되는 ECG 소견이 있는 경우 스크리닝 시 조사자 또는 피지명자에 의해.
8. HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성 결과(HCV에 대해 성공적으로 치료된 참가자는 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있음).
9. 앙와위 혈압이 스크리닝 시 90/40 mmHg 미만 또는 140/90 mmHg 초과(1부) 또는 160/95 mmHg 초과(2부)입니다. 활력 징후는 두 번 반복될 수 있습니다.
10. 바로 누운 심박수가 40bpm 미만이거나 스크리닝 시 99bpm보다 높습니다. 활력 징후는 두 번 반복될 수 있습니다.
11. 천식 또는 COPD 병력(1부).
12. 1초간 강제 호기량/ 강제 폐활량(FEV1/FVC) < 스크리닝 시 Global Lung Health Initiative 규범 데이터 세트당 정상 하한(LLN).
13. 연구자가 결정한 대로 연구 시작 전 30일 이내에(첫 번째 투여 시간) COVID-19 증상을 포함하여 모든 심각한 급성 질환의 증상이 있었습니다.