- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03454009
Kent State University / Price Chopper 직원 건강 연구
켄트주립대학교 / Price Chopper Wellness Promotion Study
이것은 다음을 줄이기 위한 포괄적인 무작위 클러스터 손 위생 개선 개입입니다. 90일 시험 동안 관련 행동 및 태도 변화. 개입 그룹은 손 위생 용품과 공용 공간의 환경 포스터를 포함한 다양한 교육 자료를 받게 됩니다. 통제 그룹은 일상적인 위생 활동을 수행하고 개입을 받지 않습니다.
개입 및 통제 그룹에 동일한 주간 설문 조사를 실시하여 연구 기간 동안 지정된 간격으로 측정된 행동 및 태도와 함께 자가 보고 질병, 결근, 프리젠티즘을 측정합니다. 개입 및 통제 그룹은 등록 기간이 시작되기 전에 작업 층별로 무작위로 배정되었습니다. 중재 그룹의 직원은 90일 시험 기간 동안 통제 그룹의 직원에 비해 개선된 보호 위생 행동 및 관련 태도와 함께 자가 보고된 질병, 결근 및 프리젠티즘이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 계절성 인플루엔자의 연간 비용은 871억 달러로 추산되는 반면 일반 감기로 인한 비용은 400억 달러로 추산됩니다. 사무실 직원은 깨어 있는 시간의 거의 절반을 이런 환경에서 보내고 서로 가까이에서 일하고 장비를 공유하기 때문에 직장에서 전염성 질병에 걸릴 위험이 높습니다. 또한 미국의 고용주는 직원 임금, 직원 교체, 서비스 품질 저하, 의료 보험료 인상, 자영업 결근으로 인한 직간접 비용을 지불하기 때문에 전염병 확산을 줄이는 데 큰 관심을 가지고 있습니다. - 보험에 가입한 직접적인 의료비.
손 위생은 의료 획득 감염을 초래하는 병원균의 전파를 줄이는 가장 중요한 단일 조치입니다. 또한 적절한 백신이 나오기 전 전염병 초기 단계에서 손위생과 호흡기 에티켓이 일차적인 비의약적 전략으로 권장되었습니다. 인플루엔자 백신 섭취는 인플루엔자 예방을 위한 가장 중요한 권장 사항이지만 백신은 해당 독감 시즌에 가장 널리 퍼진 3~4종의 유행성 변종에 대해서만 보호하며 비인플루엔자 바이러스 및 세균성 병원균에 대한 보호는 제공하지 않습니다. 메타 분석에 따르면 학교, 탁아소 및 개인 가정에서의 수많은 지역사회 개입 연구가 전염병으로 인한 질병을 21-31% 감소시켰습니다.
전염병으로 인한 막대한 부담과 잠재적 감염 확산의 환경으로서 직장의 중요성에도 불구하고 현재까지 손 위생 개입의 효과를 평가하기 위해 사무실 직원을 대상으로 전 세계적으로 단 4건의 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 급성 호흡기 감염(ARI), 인플루엔자 유사 질병(ILI) 및 위장관 감염을 포함한 전염병의 확산을 줄이기 위해. 전체적으로 이러한 개입은 유망한 결과를 보여주었습니다. Hubner와 동료(2010)는 독일의 공공 행정 환경에서 손 위생을 개선한 근로자의 감기에 걸릴 확률이 65% 감소한 것을 발견했으며 Savolainen-Kopra와 동료(2012)는 사무실 직원의 전염병 감소를 발견했습니다. 핀란드에서 비누와 물을 활용한 스터디 암과 교육 훈련에 참여했습니다. 미국에서 Stedman-Smith와 동료(2015)는 중서부 정부 센터의 사무실 직원을 대상으로 한 다중 모드 손 위생 파일럿 무작위 클러스터 시험에서 자가 보고된 ARI/ILI 및 위장관 질환이 31% 크게 감소했음을 발견했습니다. 한편, Arbogast와 동료들(2016)은 교육, 손 소독제 및 살균 물티슈를 활용한 13개월의 다성분 손 위생 시험에서 손에서 입으로 전염되는 전염성 감염에 대한 의료 청구가 크게 감소했음을 발견했습니다. .
이것은 90일 시험을 통해 자가 보고된 급성 호흡기 감염(ARI)/인플루엔자 유사 질병(ILI) 및 위장관(GI) 질병, 결근 및 프리젠테이션을 줄이기 위한 포괄적인 비약물 무작위 클러스터 위생 개선 개입입니다. . 개입 그룹은 손 소독제와 함께 위생 용품 (손 소독제, 표면 소독 물티슈, 티슈) 및 간단한 교육 비디오를 포함한 다양한 매체의 교육 자료와 공용 작업 공간에 게시된 동기 부여 포스터를 받을 것입니다. 공용 작업 공간에 설치된 소독 물티슈. 통제 그룹은 일상적인 위생 활동을 수행하고 개입을 받지 않습니다. ARI/ILI 및 비식인성 GI 감염의 확산에 대한 우세한 경로는 다음과 같습니다. 또는 (2) 입과 코를 포함한 출입문과 접촉하는 매개물 또는 감염된 사람과의 접촉으로 오염된 손의 병원체. 이 다중 모드 개입은 이 두 가지 공통 경로로부터의 노출을 최소화하여 ARI/ILI 및 GI 감염에 대한 병원체의 확산을 줄이는 보호 행동의 성능 개선을 촉진하기 위해 개발되었습니다.
자가 보고 질병, 결근 및 프리젠티즘을 측정하기 위해 개입 및 통제 그룹에 동일한 주간 설문 조사가 실시됩니다. 관련 행동 및 태도 신념은 연구 기간 동안 지정된 더 긴 간격으로 설문 조사에 포함될 것입니다. 감염으로 인한 심각한 이환율과 사망률을 초래하는 합병증 위험이 높은 사람들이 자가 보고 감염, 결근 및 프리젠테이션의 감소를 나타내는지 여부를 결정하기 위해 하위 분석이 수행됩니다. 개입 및 통제 그룹은 등록 기간이 시작되기 전에 작업 층별로 무작위로 배정되었습니다.
중재 그룹의 직원은 90일 동안 통제 그룹의 직원에 비해 개선된 보호 위생 행동 및 태도 신념과 함께 자가 보고된 질병, 결근 및 프리젠티즘이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 통계 분석을 수행하여 90일 동안 통제 그룹에 비해 중재 그룹의 구성원 사이에서 관련 행동 및 태도 신념의 개선과 함께 자가 보고된 전염성 감염, 결근 및 프리젠테이션의 상대적 감소가 발생했는지 확인합니다. 재판. 통계 분석에는 누락된 변수를 대체하기 위한 다중 대체 사용과 95% 신뢰 구간의 발생률 비율 계산이 포함됩니다. 발생률 비율은 포아송 분포와 로그 링크 함수가 포함된 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- The Golub Corporation (Price Chopper / Market 32)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 알코올 또는 표면 소독용 물티슈에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
- 연구 호스트 사이트에서 근무 시간의 최소 30%를 근무합니다.
- Kent State University로부터 이메일 수신에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 알코올 또는 표면 소독 물티슈에 대한 알려진 알레르기
- 연구 호스트 사이트에서 근무 시간의 30% 미만으로 근무합니다.
- Kent State University로부터 이메일 수신에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다양한 위생 개입
직원들은 다음과 같은 교육 자료와 함께 손 소독제, 손 소독제 표면 소독 물티슈 및 티슈를 포함한 위생 용품을 받게 됩니다: 2분 분량의 전자 교육 비디오; 매주 30초 분량의 전자 비디오; 그리고 교육 전단지. 교육 자료는 손 씻기, 기침이나 재채기를 할 때 티슈로 입과 코 가리기, 사무실 표면 청결 유지와 같이 병원균 확산을 방지하기 위한 위생 행동 수행의 중요성에 대해 논의합니다. 또한 교육 위생 포스터, 독립형 손 소독제 배달 스탠드 및 손 소독제 병을 포함하여 개입 그룹의 직원이 자주 사용하는 공용 공간에 위생 용품을 배치합니다. |
다음 교육 자료와 함께 손 소독제, 손 소독제 표면 소독 물티슈 및 티슈를 포함한 위생 용품: 2분 분량의 전자 교육 비디오; 매주 30초 분량의 전자 비디오; 그리고 교육 전단지.
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간섭 없음: 제어
직원은 모든 설문 조사를 완료하지만 추가 위생 제품에 접근할 수 없습니다.
평소 위생 수칙을 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에 자가 보고된 ARI/ILI/GI 감염 감소
기간: 약 90일
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이 측정 항목의 내용은 Stedman-Smith, DuBois 및 Gray(2012)가 활용한 공식적인 제목이 없는 척도의 이전 연구에서 수용 가능한 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
이 척도는 참가자가 자가 보고한 (1) 급성 호흡기/인플루엔자 유사 감염(ARI/ILI) 또는 (2) 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 사용된 정의에 따른 위장관(GI) 감염이 있었는지 여부를 측정합니다. ).
측정은 시험이 끝날 때까지 연속 12주 동안 기준선 및 주당 1회 수행됩니다.
3개월 시험 동안 자가 보고한 모든 감염의 수를 계산하고 중재군과 대조군에서 합산합니다. 각 합계는 95% 신뢰 구간(CI)으로 발생률과 발생률 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
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약 90일
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설문지에 자가 보고된 결근 감소
기간: 약 90일
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설문 조사 측정은 기준선에서, 시험이 끝날 때까지 연속 12주 동안 일주일에 한 번 수행됩니다.
이 측정 항목의 내용은 Stedman-Smith, DuBois 및 Gray(2012)가 활용한 공식적인 제목이 없는 척도의 이전 연구에서 수용 가능한 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
항목에는 손실된 일수가 0일(0)에서 손실된 일수가 5일 이상(6)까지 6점 척도가 포함되어 있습니다.
질문은 ½일의 결근이라는 응답 옵션을 추가하기 위해 약간 수정되었습니다.
손실된 근무일의 총 수는 개입 및 통제 그룹의 12주간 조사에서 계산되고 합산됩니다.
발생률과 95% 신뢰 구간의 발생률 비율이 계산됩니다.
이 측정을 위해 관찰된 인일은 결근된 근무일에 대한 조사 의도와 일치하도록 공휴일과 주말을 제외합니다.
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약 90일
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설문지에 자기 보고된 프리젠티즘의 감소
기간: 약 90일
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설문조사 측정은 시험이 끝날 때까지 연속 12주 동안 기준선에서 일주일에 한 번 수행됩니다.
이 측정은 SPS(Stanford Presenteeism Scale)의 3개 항목을 기반으로 합니다.
3개 항목 각각은 매우 동의함(1점)에서 매우 동의하지 않음(5점)까지 1~5점 척도로 측정됩니다.
원래 SPS 구조는 강력하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 동일한 항목을 측정했습니다. 긍정적인 응답부터 부정적인 응답까지 범위가 있는 설문 조사의 나머지 질문 순서와 일치하도록 이를 수정했습니다.
점수가 높을수록 프리젠티즘(업무 중 질병 증상)의 정도가 높다.
프리젠티즘에 대한 평균 점수는 중재 및 통제 그룹에서 계산됩니다. 두 그룹의 평균 차이는 95% CI와 함께 비교됩니다.
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약 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에 자가 보고한 합병증 위험이 가장 높은 사람들 중 ARI/ILI/GI 감염 감소
기간: 약 90일
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분석은 참가자가 하나 이상의 나열된 만성 질환으로 진단되었는지 묻는 질문에 긍정적으로 응답하는 직원 하위 집합에 대해 수행됩니다.
이러한 상태는 ARI/ILI 또는 GI 감염으로 인한 합병증의 위험을 증가시킵니다.
ARI/ILI/GI 감염 수를 평가하기 위한 측정 항목의 내용은 Stedman-Smith, DuBois 및 Gray(2012)가 활용한 공식 제목이 없는 척도에서 이전 연구에서 수용 가능한 타당성과 신뢰성을 입증했습니다. .
척도는 참가자가 CDC의 정의를 사용하여 자가 보고한 (1) ARI/ILI 또는 (2) GI 감염이 있는지 여부를 측정합니다.
설문 조사 측정은 기준선에서 12주 동안 매주 발생합니다.
3개월 시험 동안 자가 보고된 감염의 수를 세고, 결합하고, 개입 및 통제 그룹에서 합산합니다. 발생률과 발생률 비율은 95% CI로 계산됩니다.
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약 90일
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설문지에 자기보고된 위생행위 개선
기간: 약 90일
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설문 항목은 기준선에서 측정됩니다. 연구 중간 및 결론.
자가 보고된 손 위생 행동의 개선은 7개 항목의 구성으로 측정됩니다. 구성은 정식 제목이 없는 설문 조사의 일부였으며 Stedman-Smith 등의 이전 연구에서 허용 가능한 타당성과 신뢰성을 입증했습니다. (2012).
항목에는 항상(1)에서 절대(5)까지 5개의 순위 척도가 포함됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 보호 관행을 나타냅니다.
손소독제 소독 물티슈 사용 개선도는 1일 2회 이상(5)~전혀 사용하지 않음(0)까지 0~5점 척도로 자가 보고 사용빈도를 측정하는 항목을 신설하여 측정한다. .
점수가 높을수록 스스로 보고한 위생 관행이 더 보호적임을 나타냅니다.
개입 그룹과 통제 그룹에서 평균 점수를 계산하고 두 그룹을 평균 차이로 비교합니다.
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약 90일
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설문지에서 자기 보고된 위생 관련 태도 신념의 개선
기간: 약 90일
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기준선에서 측정이 이루어집니다. 연구의 중간과 끝.
설문 항목 측정 구조는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 1-5의 척도로 구성됩니다. 위생 행동에 대한 인식된 고용주 및 동료 규범; 위생 행동 수행에 대한 인식된 통제 신념.
점수가 높을수록 긍정적인 믿음이 강함을 나타냅니다.
9개의 구조 중 6개는 Stedman-Smith et al.이 만든 정식 제목이 없는 설문조사에서 수용 가능한 타당성과 신뢰성을 입증했습니다. (2012).
표면 소독용 물티슈 사용과 환경청결에 대한 인식과 관련하여 3가지 항목을 작성하였다.
모든 설문 항목은 매우 동의함(1)에서 매우 동의하지 않음(5)까지 1-5의 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 믿음을 나타냅니다.
중재 및 통제 그룹에서 평균 점수를 계산하고 평균 차이를 비교합니다.
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약 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maggie Stedman-Smith, Ph.D., Kent State University, College of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
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- Stedman-Smith M, DuBois CL, Grey SF. Hand hygiene performance and beliefs among public university employees. J Health Psychol. 2015 Oct;20(10):1263-74. doi: 10.1177/1359105313510338. Epub 2013 Nov 20.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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