- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03454009
Kent State University / Price Chopper Studio sul benessere dei dipendenti
Kent State University / Studio sulla promozione del benessere di Price Chopper
Si tratta di un intervento di miglioramento dell'igiene delle mani a grappolo randomizzato completo per ridurre: infezioni del tratto respiratorio acuto (ARI) / malattia simil-influenzale (ILI) e malattie gastrointestinali (GI), assenteismo, presenzialismo; e relativo cambiamento comportamentale e attitudinale in una prova di 90 giorni. Il gruppo di intervento riceverà forniture per l'igiene delle mani e una varietà di materiali educativi, inclusi poster ambientali nelle aree comuni. Il gruppo di controllo svolgerà le normali attività igieniche e non riceverà alcun intervento.
Verranno somministrati sondaggi settimanali identici ai gruppi di intervento e di controllo per misurare la malattia auto-riferita, l'assenteismo, il presenzialismo, insieme al comportamento e agli atteggiamenti misurati a intervalli specificati durante lo studio. I gruppi di intervento e di controllo sono stati randomizzati per piani di lavoro prima dell'inizio del periodo di iscrizione. Si ipotizza che i dipendenti del gruppo di intervento sperimenteranno una riduzione di malattia auto-riferita, assenteismo e presenzialismo insieme a migliori comportamenti igienici protettivi e atteggiamenti correlati, rispetto a quelli del gruppo di controllo durante la prova di 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I costi annuali dell'influenza stagionale negli Stati Uniti sono stati stimati in 87,1 miliardi di dollari, mentre i costi del comune raffreddore sono stati stimati in 40 miliardi di dollari. I dipendenti d'ufficio corrono un rischio maggiore di contrarre malattie trasmissibili sul posto di lavoro, poiché trascorrono quasi la metà delle loro ore di veglia in questo ambiente, lavorano a stretto contatto l'uno con l'altro e condividono le attrezzature. Inoltre, i datori di lavoro negli Stati Uniti hanno un forte interesse a ridurre la diffusione delle malattie infettive, perché pagano i costi diretti e indiretti dell'assenteismo nei salari dei dipendenti, sostituzione del personale, ridotta qualità dei servizi, aumento dei premi sanitari e se l'auto - spese sanitarie dirette assicurate.
L'igiene delle mani è l'azione singola più importante per ridurre la trasmissione di agenti patogeni che provocano infezioni acquisite in ambito sanitario. Inoltre, l'igiene delle mani e l'etichetta respiratoria sono state raccomandate come strategie primarie non farmaceutiche nelle prime fasi di un'epidemia prima che sia disponibile un vaccino adeguato. Sebbene l'assunzione del vaccino antinfluenzale sia la raccomandazione più importante per prevenire l'influenza, il vaccino protegge solo da 3 o 4 dei ceppi circolanti più diffusi in una data stagione influenzale e non fornisce protezione contro i patogeni virali e batterici non influenzali. La meta-analisi ha dimostrato che numerosi studi sull'intervento comunitario nelle scuole, negli asili nido e nelle case private hanno ridotto le malattie da malattie infettive del 21-31%.
Nonostante gli enormi oneri derivanti dalle malattie trasmissibili e l'importanza del posto di lavoro come ambiente per la potenziale diffusione delle infezioni, ad oggi sono stati eseguiti solo quattro studi di controllo randomizzati in tutto il mondo tra i dipendenti in ufficio per valutare l'efficacia degli interventi di igiene delle mani ridurre la diffusione delle malattie trasmissibili, comprese le infezioni respiratorie acute (ARI), le malattie simil-influenzali (ILI) e le infezioni gastrointestinali. Collettivamente, questi interventi hanno mostrato risultati promettenti. Hubner e colleghi (2010) hanno riscontrato una riduzione del 65% delle probabilità di contrarre il comune raffreddore tra i lavoratori con una migliore igiene delle mani in un contesto amministrativo pubblico in Germania, mentre Savolainen-Kopra e colleghi (2012) hanno riscontrato una riduzione delle malattie infettive tra gli impiegati in Finlandia che hanno partecipato a un braccio di studio che utilizzava acqua e sapone e formazione educativa. Negli Stati Uniti, Stedman-Smith e colleghi (2015) hanno riscontrato una riduzione significativa del 31% di ARI/ILI auto-riferite e malattie gastrointestinali combinate in uno studio pilota multimodale randomizzato sull'igiene delle mani tra impiegati presso un centro governativo del Midwest. Mentre, Arbogast e colleghi (2016) hanno riscontrato una significativa riduzione delle richieste di assistenza sanitaria per infezioni trasmissibili diffuse mediante modalità di trasmissione mano-bocca in uno studio di igiene delle mani multicomponente di 13 mesi che ha utilizzato istruzione, disinfettante per le mani e salviette disinfettanti .
Si tratta di un intervento completo non farmaceutico randomizzato di miglioramento dell'igiene del cluster per ridurre le infezioni del tratto respiratorio acuto (ARI) / malattia simil-influenzale (ILI) e le malattie gastrointestinali (GI), l'assenteismo e il presenzialismo auto-riportati in uno studio di 90 giorni . Il gruppo di intervento riceverà forniture per l'igiene (disinfettante per le mani, salviette disinfettanti per superfici, fazzoletti) e materiale didattico in vari supporti, inclusi brevi video didattici e poster motivazionali appesi nelle aree di lavoro comuni, oltre a disinfettante per le mani, insieme a disinfettante per le mani e superficie salviette disinfettanti installate nelle aree di lavoro condivise. Il gruppo di controllo svolgerà le normali attività igieniche e non riceverà alcun intervento. I percorsi predominanti per la diffusione di ARI/ILI e infezioni gastrointestinali non di origine alimentare includono: (1) goccioline che cadono sul naso, sulla bocca o vengono inalate da persone infette che tossiscono, starnutiscono o parlano; o (2) agenti patogeni sulle mani contaminate da fomiti o dal contatto con persone infette, che entrano in contatto con le porte di ingresso, inclusi la bocca e il naso. Questo intervento multimodale è stato sviluppato per promuovere il miglioramento delle prestazioni dei comportamenti protettivi che ridurranno la diffusione di agenti patogeni per le infezioni ARI/ILI e GI riducendo al minimo l'esposizione da questi due percorsi comuni.
Identici sondaggi settimanali saranno somministrati ai gruppi di intervento e di controllo per misurare la malattia autodichiarata, l'assenteismo e il presenzialismo; il comportamento correlato e le convinzioni attitudinali saranno inclusi nelle indagini a intervalli più lunghi specificati durante lo studio. Verrà eseguita una sottoanalisi per determinare se coloro che sono ad alto rischio di complicanze con conseguente grave morbilità e mortalità per infezioni mostrano una riduzione delle infezioni, dell'assenteismo e del presenzialismo auto-riferiti. I gruppi di intervento e di controllo sono stati randomizzati per piani di lavoro prima dell'inizio del periodo di iscrizione.
Si ipotizza che i dipendenti del gruppo di intervento sperimenteranno una riduzione di malattia auto-riferita, assenteismo e presenzialismo insieme a migliori comportamenti igienici protettivi e convinzioni attitudinali rispetto a quelli del gruppo di controllo durante la prova di 90 giorni. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se una riduzione relativa delle infezioni trasmissibili, dell'assenteismo e del presenzialismo auto-riportati, insieme al miglioramento dei comportamenti correlati e delle convinzioni attitudinali, si è verificata tra i membri del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo nell'arco dei 90 giorni prova. L'analisi statistica includerà l'uso dell'imputazione multipla per imputare le variabili mancanti e il calcolo dei rapporti del tasso di incidenza con intervalli di confidenza del 95%. I rapporti dei tassi di incidente saranno calcolati utilizzando modelli misti lineari generalizzati con una distribuzione di Poisson e una funzione di collegamento log che sarà aggiustata per potenziali fattori confondenti e correlazione intercluster.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
- The Golub Corporation (Price Chopper / Market 32)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni o più
- Nessuna allergia nota all'alcool o alle salviette disinfettanti per superfici;
- Lavora almeno il 30% dell'orario d'ufficio presso la sede ospitante dello studio;
- Consenso a ricevere e-mail dalla Kent State University.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni;
- Allergie note all'alcool o alle salviette disinfettanti per superfici;
- Lavora meno del 30% dell'orario d'ufficio presso la sede ospitante dello studio;
- Non acconsente a ricevere e-mail dalla Kent State University.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento igienico multimodale
I dipendenti riceveranno forniture per l'igiene tra cui disinfettante per le mani, salviette disinfettanti per superfici e fazzoletti disinfettanti per le mani, insieme ai seguenti materiali didattici: un video educativo elettronico di 2 minuti; video elettronici settimanali di 30 secondi; e un volantino didattico. I materiali di formazione discutono l'importanza di eseguire comportamenti igienici per prevenire la diffusione di agenti patogeni, come lavarsi le mani, usare fazzoletti per coprire la bocca e il naso quando si tossisce o starnutisce e mantenere pulite le superfici dell'ufficio. Inoltre, i materiali per l'igiene saranno collocati nelle aree comuni frequentate dai dipendenti del gruppo di intervento che includono poster educativi sull'igiene, stand per la consegna di disinfettanti per le mani autoportanti e flaconi di disinfettante per le mani. |
forniture per l'igiene tra cui disinfettante per le mani, salviette disinfettanti per superfici e salviette disinfettanti per le mani, insieme ai seguenti materiali didattici: un video educativo elettronico di 2 minuti; video elettronici settimanali di 30 secondi; e un volantino didattico.
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Nessun intervento: Controllo
I dipendenti completeranno tutti i sondaggi ma non avranno accesso a prodotti per l'igiene aggiuntivi.
Seguirà i consueti comportamenti igienici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle infezioni ARI/ILI/GI come auto-segnalata nel questionario
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
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Il contenuto di questo item di misurazione ha dimostrato validità e affidabilità accettabili in uno studio precedente da una scala che non ha un titolo formale, utilizzato da Stedman-Smith, DuBois e Gray (2012).
La scala misura se i partecipanti hanno o meno riportato (1) infezioni del tratto respiratorio acuto/infezioni simil-influenzali (ARI/ILI) o (2) infezioni gastrointestinali (GI) secondo le definizioni utilizzate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ).
Le misurazioni avverranno al basale e una volta alla settimana per 12 settimane consecutive fino alla fine della prova.
Il numero di tutte le infezioni auto-segnalate durante lo studio di 3 mesi sarà contato, combinato e sommato nell'intervento e nei gruppi di controllo; ogni somma verrà utilizzata per calcolare i tassi di incidenza e un rapporto del tasso di incidenza con un intervallo di confidenza (CI) del 95%.
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Circa 90 giorni
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Riduzione dell'assenteismo come autodichiarato nel questionario
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
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Le misurazioni del sondaggio avverranno al basale e una volta alla settimana per 12 settimane consecutive fino alla fine della prova.
Il contenuto di questo item di misurazione ha dimostrato validità e affidabilità accettabili in uno studio precedente da una scala che non ha un titolo formale, utilizzato da Stedman-Smith, DuBois e Gray (2012).
L'item contiene una scala a 6 punti da zero giorni persi (0) a più di 5 giorni persi (6).
La domanda è stata leggermente adattata per aggiungere l'opzione di risposta di mezza giornata di lavoro mancante.
Il numero totale di giornate lavorative perse verrà conteggiato e sommato dai 12 sondaggi settimanali nel gruppo di intervento e di controllo.
Saranno calcolati i tassi di incidenza e un rapporto del tasso di incidenza con un intervallo di confidenza del 95%.
I giorni-persona osservati per questa misurazione escluderanno i giorni festivi e i fine settimana per corrispondere all'intento del sondaggio relativo ai giorni lavorativi programmati persi.
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Circa 90 giorni
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Riduzione del presenzialismo come autodichiarato nel questionario
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
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Le misurazioni del sondaggio avverranno al basale e una volta alla settimana per 12 settimane consecutive fino alla fine della prova.
Questa misurazione si basa su 3 elementi della Stanford Presenteeism Scale (SPS).
Ciascuno dei 3 item è misurato su una scala da 1 a 5 punti da fortemente d'accordo (1 punto) a fortemente in disaccordo (5 punti).
Il costrutto SPS originale misurava questi stessi elementi da una scala da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo; lo abbiamo modificato per essere coerente con l'ordine del resto delle domande nel nostro sondaggio, che vanno da risposte positive a risposte negative.
Maggiore è il numero di punti, maggiore è il grado di presenzialismo (sintomi di malattia durante il lavoro).
Il punteggio medio per il presenzialismo sarà calcolato nei gruppi di intervento e di controllo; verranno confrontate le differenze medie nei due gruppi, insieme a un IC del 95%.
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Circa 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle infezioni ARI/ILI/GI tra quelle a più alto rischio di complicanze come auto-segnalato nel questionario
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
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L'analisi verrà eseguita su un sottoinsieme di dipendenti che rispondono affermativamente a una domanda, che chiede se ai partecipanti è stata diagnosticata una o più condizioni croniche elencate.
Le condizioni aumentano il rischio di complicanze da infezioni ARI/ILI o gastrointestinali.
Il contenuto dell'elemento di misurazione per valutare il numero di infezioni ARI/ILI/GI ha dimostrato validità e affidabilità accettabili in uno studio precedente da una scala che non ha un titolo formale, utilizzato da Stedman-Smith, DuBois e Gray (2012) .
La scala misura se i partecipanti hanno avuto o meno infezioni auto-riferite (1) ARI/ILI o (2) GI utilizzando le definizioni del CDC.
Le misurazioni del sondaggio avverranno al basale e settimanalmente per 12 settimane.
Il numero di infezioni auto-segnalate durante lo studio di 3 mesi sarà contato, combinato e sommato nei gruppi di intervento e di controllo; i tassi di incidenza e un tasso di incidenza saranno calcolati con un IC del 95%.
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Circa 90 giorni
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Miglioramento dei comportamenti igienici come autodichiarato nel questionario
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
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Gli elementi del sondaggio saranno misurati alla linea di base; metà e conclusione dello studio.
Il miglioramento dei comportamenti di igiene delle mani auto-riferiti sarà misurato da un costrutto di sette elementi; il costrutto faceva parte di un'indagine che non ha un titolo formale, che ha dimostrato validità e affidabilità accettabili da precedenti ricerche di Stedman-Smith et al. (2012).
Gli item contengono una scala di 5 classifiche da sempre (1) a mai (5).
Punteggi più alti indicano pratiche più protettive.
Il miglioramento nell'uso delle salviettine disinfettanti per le mani sarà misurato da un elemento di nuova creazione che misura la frequenza di utilizzo autodichiarata su una scala da 0 a 5, che va da 2 o più volte al giorno (5) a mai (0) .
Punteggi più alti indicano pratiche igieniche autodichiarate più protettive.
I punteggi medi saranno calcolati nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo ei due gruppi saranno confrontati per differenze medie.
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Circa 90 giorni
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Miglioramento delle credenze attitudinali legate all'igiene come autodichiarate nel questionario
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
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La misurazione avverrà alla linea di base; metà e fine dello studio.
Gli elementi del sondaggio misurano i costrutti su una scala da 1 a 5 da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo: convinzioni percepite sui benefici dell'esecuzione di comportamenti igienici protettivi; norme percepite da datori di lavoro e colleghi sui comportamenti igienici; e convinzioni di controllo percepite sull'esecuzione di comportamenti igienici.
Punteggi più alti indicano convinzioni positive più forti.
Sei dei nove costrutti hanno dimostrato validità e affidabilità accettabili in un sondaggio che non ha un titolo formale, creato da Stedman-Smith et al. (2012).
Sono stati creati tre articoli riguardanti l'uso di salviette disinfettanti per le superfici e le percezioni sulla pulizia ambientale.
Tutti gli elementi del sondaggio sono costituiti da una scala da 1 a 5, che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (5).
Punteggi più alti indicano convinzioni più positive.
I punteggi medi saranno calcolati nei gruppi di intervento e di controllo e le differenze medie saranno confrontate.
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Circa 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maggie Stedman-Smith, Ph.D., Kent State University, College of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molinari NA, Ortega-Sanchez IR, Messonnier ML, Thompson WW, Wortley PM, Weintraub E, Bridges CB. The annual impact of seasonal influenza in the US: measuring disease burden and costs. Vaccine. 2007 Jun 28;25(27):5086-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.046. Epub 2007 Apr 20.
- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
- Baicker K, Cutler D, Song Z. Workplace wellness programs can generate savings. Health Aff (Millwood). 2010 Feb;29(2):304-11. doi: 10.1377/hlthaff.2009.0626. Epub 2010 Jan 14.
- Boyce JM, Pittet D; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Society for Healthcare Epidemiology of America. Association for Professionals in Infection Control. Infectious Diseases Society of America. Hand Hygiene Task Force. Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings: recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12 Suppl):S3-40. doi: 10.1086/503164.
- World Health Organization Writing Group, Bell D, Nicoll A, Fukuda K, Horby P, Monto A, Hayden F, Wylks C, Sanders L, van Tam J. Non-pharmaceutical interventions for pandemic influenza, national and community measures. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):88-94. doi: 10.3201/eid1201.051371.
- Centers for Disease Control and Prevention. Key facts about seasonal flu vaccine. Updated October 30, 2017: https://www.cdc.gov/flu/protect/keyfacts
- Aiello AE, Coulborn RM, Perez V, Larson EL. Effect of hand hygiene on infectious disease risk in the community setting: a meta-analysis. Am J Public Health. 2008 Aug;98(8):1372-81. doi: 10.2105/AJPH.2007.124610. Epub 2008 Jun 12.
- Hubner NO, Hubner C, Wodny M, Kampf G, Kramer A. Effectiveness of alcohol-based hand disinfectants in a public administration: impact on health and work performance related to acute respiratory symptoms and diarrhoea. BMC Infect Dis. 2010 Aug 24;10:250. doi: 10.1186/1471-2334-10-250.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. Hand washing with soap and water together with behavioural recommendations prevents infections in common work environment: an open cluster-randomized trial. Trials. 2012 Jan 16;13:10. doi: 10.1186/1745-6215-13-10.
- Stedman-Smith M, DuBois CL, Grey SF, Kingsbury DM, Shakya S, Scofield J, Slenkovich K. Outcomes of a pilot hand hygiene randomized cluster trial to reduce communicable infections among US office-based employees. J Occup Environ Med. 2015 Apr;57(4):374-80. doi: 10.1097/JOM.0000000000000421.
- Arbogast JW, Moore-Schiltz L, Jarvis WR, Harpster-Hagen A, Hughes J, Parker A. Impact of a Comprehensive Workplace Hand Hygiene Program on Employer Health Care Insurance Claims and Costs, Absenteeism, and Employee Perceptions and Practices. J Occup Environ Med. 2016 Jun;58(6):e231-40. doi: 10.1097/JOM.0000000000000738.
- Centers for Disease Control and Prevention. How flu spreads. Updated October 5, 2017: https://www.cdc.gov/flu/about/index.html
- Stedman-Smith M, DuBois CL, Grey SF. Hand hygiene performance and beliefs among public university employees. J Health Psychol. 2015 Oct;20(10):1263-74. doi: 10.1177/1359105313510338. Epub 2013 Nov 20.
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- 18-052
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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