- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03454009
Estudio de bienestar de los empleados de la Universidad Estatal de Kent / Price Chopper
Universidad Estatal de Kent / Estudio de Promoción del Bienestar de Price Chopper
Esta es una intervención integral de mejora de la higiene de manos por grupos aleatorios para reducir: infecciones agudas de las vías respiratorias (ARI) autoinformadas/enfermedad similar a la influenza (ILI) y enfermedad gastrointestinal (GI), ausentismo, presentismo; y cambios conductuales y de actitud relacionados durante una prueba de 90 días. El grupo de intervención recibirá suministros para la higiene de las manos y una variedad de materiales educativos, incluidos carteles ambientales en las áreas comunes. El grupo control realizará sus actividades habituales de higiene y no recibirá intervención.
Se administrarán encuestas semanales idénticas a los grupos de intervención y control para medir las enfermedades, el ausentismo y el presentismo autoinformados, junto con el comportamiento y las actitudes medidos en intervalos específicos durante el estudio. Los grupos de intervención y control fueron aleatorizados por pisos de trabajo antes del inicio del período de inscripción. Se plantea la hipótesis de que los empleados en el grupo de intervención experimentarán una reducción de las enfermedades, el ausentismo y el presentismo autoinformados junto con mejores comportamientos de higiene protectora y actitudes relacionadas, en relación con los del grupo de control durante la prueba de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los costos anuales de la influenza estacional en los Estados Unidos se han estimado en $87,100 millones, mientras que los costos del resfriado común se han estimado en $40,000 millones. Los empleados de oficina corren un mayor riesgo de contraer enfermedades transmisibles en el trabajo, ya que pasan casi la mitad de sus horas de vigilia en este entorno, trabajan muy cerca unos de otros y comparten equipos. Además, los empleadores en los EE. UU. tienen un interés apremiante en reducir la propagación de enfermedades infecciosas, porque pagan los costos directos e indirectos del ausentismo en los salarios de los empleados, el reemplazo del personal, la reducción de la calidad de los servicios, el aumento de las primas de atención médica y, si -Gastos directos de atención médica asegurados.
La higiene de las manos es la acción más importante para reducir la transmisión de patógenos que provocan infecciones adquiridas en la atención de la salud. Además, la higiene de las manos y la etiqueta respiratoria se han recomendado como estrategias primarias no farmacéuticas en las primeras etapas de una epidemia antes de que esté disponible una vacuna adecuada. Si bien la vacunación contra la influenza es la recomendación más importante para prevenir la influenza, la vacuna solo protege contra 3 o 4 de las cepas circulantes más prevalentes en una temporada de influenza determinada y no brinda protección contra los patógenos virales y bacterianos que no son de la influenza. El metanálisis ha demostrado que numerosos estudios de intervención comunitaria en escuelas, guarderías y hogares privados han reducido las enfermedades infecciosas en un 21-31%.
A pesar de la enorme carga de las enfermedades transmisibles y la importancia del lugar de trabajo como escenario para la posible propagación de infecciones, hasta la fecha, solo se han realizado cuatro ensayos controlados aleatorios en todo el mundo entre empleados de oficina para evaluar la eficacia de las intervenciones de higiene de manos. para reducir la propagación de enfermedades transmisibles, incluidas las infecciones respiratorias agudas (ARI), las enfermedades similares a la influenza (ILI) y las infecciones gastrointestinales. Colectivamente, estas intervenciones han mostrado resultados prometedores. Hubner y sus colegas (2010) encontraron una reducción del 65 % en las probabilidades de contraer un resfriado común entre los trabajadores con una mejor higiene de las manos en un entorno administrativo público en Alemania, mientras que Savolainen-Kopra y sus colegas (2012) encontraron una reducción en las enfermedades infecciosas entre los empleados de oficina. en Finlandia que participó en un brazo de estudio que utilizó agua y jabón y capacitación educativa. En los EE. UU., Stedman-Smith y colegas (2015) encontraron una reducción significativa del 31 % en las IRA/ILI autoinformadas y las enfermedades gastrointestinales combinadas en un ensayo piloto multimodal de higiene de manos aleatorizado por conglomerados entre empleados de oficina en un centro gubernamental del Medio Oeste. Mientras que Arbogast y sus colegas (2016) encontraron una reducción significativa en las reclamaciones de atención médica por infecciones transmisibles propagadas por modos de transmisión de mano a boca durante un ensayo de higiene de manos de múltiples componentes de 13 meses que utilizó educación, desinfectante para manos y toallitas desinfectantes. .
Se trata de una intervención integral no farmacéutica de mejora de la higiene en grupos aleatorios para reducir las infecciones agudas de las vías respiratorias (IRA) autoinformadas/enfermedades similares a la influenza (ILI) y enfermedades gastrointestinales (GI), el ausentismo y el presentismo durante un ensayo de 90 días. . El grupo de Intervención recibirá suministros de higiene (desinfectante para manos, toallitas desinfectantes para superficies, pañuelos desechables) y materiales educativos en varios medios, incluidos videos educativos breves y carteles motivacionales colgados en áreas de trabajo comunes, además de desinfectante para manos, junto con desinfectante para manos y Toallitas desinfectantes instaladas en áreas de trabajo compartidas. El grupo control realizará sus actividades habituales de higiene y no recibirá intervención. Las vías predominantes para la propagación de ARI/ILI e infecciones gastrointestinales no transmitidas por los alimentos incluyen: (1) gotas que caen en la nariz, la boca o son inhaladas por personas infectadas que tosen, estornudan o hablan; o (2) patógenos en las manos contaminadas por fómites o por tocar a personas infectadas, que entran en contacto con las puertas de entrada, incluidas la boca y la nariz. Esta intervención multimodal se desarrolla para promover mejoras en el desempeño de los comportamientos de protección que reducirán la propagación de patógenos para infecciones ARI/ILI y GI al minimizar la exposición de estas dos vías comunes.
Se administrarán encuestas semanales idénticas a los grupos de intervención y control para medir la enfermedad, el ausentismo y el presentismo autoinformados; el comportamiento relacionado y las creencias actitudinales se incluirán en las encuestas a intervalos más largos especificados durante el estudio. Se realizará un subanálisis para determinar si aquellos con alto riesgo de complicaciones que resultan en morbilidad y mortalidad severas por infecciones muestran una reducción en las infecciones, el ausentismo y el presentismo autoinformados. Los grupos de intervención y control fueron aleatorizados por pisos de trabajo antes del inicio del período de inscripción.
Se plantea la hipótesis de que los empleados en el grupo de intervención experimentarán una reducción de las enfermedades, el ausentismo y el presentismo autoinformados junto con mejores comportamientos de higiene protectora y creencias de actitud en relación con los del grupo de control durante el ensayo de 90 días. Se realizará un análisis estadístico para determinar si se produjo una reducción relativa en las infecciones transmisibles, el ausentismo y el presentismo autoinformados, junto con la mejora de los comportamientos relacionados y las creencias actitudinales entre los miembros del grupo de intervención en relación con el grupo de control durante los 90 días. ensayo. El análisis estadístico incluirá el uso de imputación múltiple para imputar las variables faltantes y el cálculo de las tasas de incidencia con intervalos de confianza del 95%. Las proporciones de la tasa de incidentes se calcularán utilizando modelos mixtos lineales generalizados con una distribución de Poisson y una función de enlace de registro que se ajustará para posibles factores de confusión y correlación entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- The Golub Corporation (Price Chopper / Market 32)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años o más
- Sin alergias conocidas al alcohol o toallitas desinfectantes de superficies;
- Trabaja al menos el 30% de las horas de oficina en el sitio anfitrión del estudio;
- Consentimiento para recibir correos electrónicos de la Universidad Estatal de Kent.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años;
- Alergias conocidas al alcohol o toallitas desinfectantes de superficies;
- Trabaja menos del 30% de las horas de oficina en el sitio anfitrión del estudio;
- No da su consentimiento para recibir correos electrónicos de la Universidad Estatal de Kent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de higiene multimodal
Los empleados recibirán suministros de higiene que incluyen desinfectante para manos, toallitas desinfectantes para superficies y pañuelos desechables, junto con los siguientes materiales educativos: un video educativo electrónico de 2 minutos; videos electrónicos semanales de 30 segundos; y un volante educativo. Los materiales de capacitación discuten la importancia de realizar conductas de higiene para prevenir la propagación de patógenos, como lavarse las manos, usar pañuelos desechables para cubrirse la boca y la nariz al toser o estornudar, y mantener limpias las superficies de la oficina. Además, se colocarán materiales de higiene en las áreas comunes frecuentadas por los empleados del grupo de intervención, que incluyen carteles educativos sobre higiene, puestos independientes de entrega de desinfectante para manos y botellas de desinfectante para manos. |
suministros de higiene que incluyen desinfectante para manos, toallitas desinfectantes para superficies y pañuelos desechables, junto con los siguientes materiales educativos: un video educativo electrónico de 2 minutos; videos electrónicos semanales de 30 segundos; y un folleto educativo.
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Sin intervención: Control
Los empleados completarán todas las encuestas pero no tendrán acceso a productos de higiene adicionales.
Seguirá los comportamientos habituales de higiene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de infecciones ARI/ILI/GI según lo autoinformado en el cuestionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
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El contenido de este ítem de medición ha demostrado una validez y confiabilidad aceptables en un estudio previo de una escala que no tiene un título formal, utilizada por Stedman-Smith, DuBois y Gray (2012).
La escala mide si los participantes han tenido o no (1) infecciones agudas del tracto respiratorio / similares a la influenza (ARI/ILI) o (2) infecciones gastrointestinales (GI) autoinformadas con definiciones utilizadas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). ).
Las mediciones se realizarán al inicio y una vez por semana durante 12 semanas sucesivas hasta el final del ensayo.
El número de todas las infecciones autoinformadas durante el ensayo de 3 meses se contará, combinará y sumará en los grupos de intervención y control; cada suma se utilizará para calcular las tasas de incidencia y una tasa de incidencia con un intervalo de confianza (IC) del 95 %.
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Aproximadamente 90 días
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Reducción del ausentismo según lo autoinformado en el cuestionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
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Las mediciones de la encuesta se realizarán al inicio y una vez por semana durante 12 semanas sucesivas hasta el final del ensayo.
El contenido de este ítem de medición ha demostrado una validez y confiabilidad aceptables en un estudio previo de una escala que no tiene un título formal, utilizada por Stedman-Smith, DuBois y Gray (2012).
El ítem contiene una escala de 6 puntos desde cero días perdidos (0) hasta más de 5 días perdidos (6).
La pregunta se adaptó ligeramente para agregar la opción de respuesta de faltar ½ día de trabajo.
El número total de días de trabajo perdidos se contará y sumará de las 12 encuestas semanales en el grupo de intervención y control.
Se calcularán tasas de incidencia y una razón de tasas de incidencia con un intervalo de confianza del 95%.
Los días persona observados para esta medición excluirán los feriados y los fines de semana para que coincidan con la intención de la encuesta con respecto a los días de trabajo programados perdidos.
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Aproximadamente 90 días
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Reducción del presentismo según lo autoinformado en el cuestionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
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Las mediciones de la encuesta se realizarán al inicio y una vez por semana durante 12 semanas sucesivas hasta el final del ensayo.
Esta medida se basa en 3 ítems de la Escala de Presentismo de Stanford (SPS).
Cada uno de los 3 elementos se mide en una escala de 1 a 5 puntos, desde muy de acuerdo (1 punto) hasta muy en desacuerdo (5 puntos).
El constructo SPS original medía estos mismos ítems en una escala de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo; hemos modificado esto para ser coherente con el orden del resto de las preguntas de nuestra encuesta, que van desde respuestas positivas a negativas.
A mayor número de puntos, mayor grado de presentismo (síntomas de enfermedad durante el trabajo).
Se calculará la puntuación media de presentismo en los grupos de intervención y control; se compararán las diferencias de medias en los dos grupos, junto con un IC del 95%.
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Aproximadamente 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de las infecciones ARI/ILI/GI entre las personas con mayor riesgo de complicaciones según lo autoinformado en el cuestionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
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El análisis se realizará en un subconjunto de empleados que respondan afirmativamente a una pregunta, que indaga si los participantes han sido diagnosticados con una o más de las enfermedades crónicas enumeradas.
Las condiciones aumentan el riesgo de complicaciones de ARI/ILI o infecciones gastrointestinales.
El contenido en el ítem de medición para evaluar el número de infecciones IRA/ILI/GI ha demostrado una validez y confiabilidad aceptables en un estudio previo de una escala que no tiene un título formal, utilizada por Stedman-Smith, DuBois y Gray (2012) .
La escala mide si los participantes han tenido o no (1) ARI/ILI o (2) infecciones GI autoinformadas utilizando definiciones de los CDC.
Las mediciones de la encuesta se realizarán al inicio y semanalmente durante 12 semanas.
El número de infecciones autoinformadas durante el ensayo de 3 meses se contará, combinará y sumará en los grupos de intervención y control; se calcularán tasas de incidencia y una razón de tasa de incidentes con un IC del 95%.
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Aproximadamente 90 días
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Mejora en los comportamientos de higiene según lo autoinformado en el cuestionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
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Los elementos de la encuesta se medirán en la línea de base; medio y conclusión del estudio.
La mejora en los comportamientos de higiene de manos autoinformados se medirá mediante una construcción de siete elementos; el constructo fue parte de una encuesta que no tiene un título formal, que demostró una validez y confiabilidad aceptables a partir de investigaciones previas de Stedman-Smith et al. (2012).
Los ítems contienen una escala de 5 clasificaciones desde siempre (1) hasta nunca (5).
Las puntuaciones más altas indican prácticas más protectoras.
La mejora en el uso de toallitas desinfectantes para manos se medirá mediante un elemento de nueva creación que mide la frecuencia de uso autoinformada en una escala de 0 a 5, que va de 2 o más veces al día (5) a nunca (0) .
Las puntuaciones más altas indican prácticas de higiene autoinformadas más protectoras.
Se calcularán las puntuaciones medias en el grupo de intervención y en el grupo de control y se compararán los dos grupos por diferencias de medias.
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Aproximadamente 90 días
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Mejora en las creencias actitudinales relacionadas con la higiene según lo autoinformado en el cuestionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
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La medición se realizará en la línea de base; medio y final del estudio.
Los elementos de la encuesta miden constructos en una escala de 1 a 5, desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo: creencias percibidas sobre los beneficios de realizar conductas de higiene protectoras; normas percibidas por el empleador y los compañeros de trabajo sobre los comportamientos de higiene; y creencias de control percibidas sobre la realización de comportamientos de higiene.
Las puntuaciones más altas indican creencias positivas más fuertes.
Seis de los nueve constructos han demostrado una validez y confiabilidad aceptables en una encuesta que no tiene un título formal, creada por Stedman-Smith et al. (2012).
Se crearon tres ítems sobre el uso de toallitas desinfectantes para superficies y percepciones sobre la limpieza ambiental.
Todos los ítems de la encuesta consisten en una escala del 1 al 5, que va desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (5).
Las puntuaciones más altas indican creencias más positivas.
Se calcularán las puntuaciones medias en los grupos de intervención y de control, y se compararán las diferencias medias.
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Aproximadamente 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Stedman-Smith, Ph.D., Kent State University, College of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molinari NA, Ortega-Sanchez IR, Messonnier ML, Thompson WW, Wortley PM, Weintraub E, Bridges CB. The annual impact of seasonal influenza in the US: measuring disease burden and costs. Vaccine. 2007 Jun 28;25(27):5086-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.046. Epub 2007 Apr 20.
- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
- Baicker K, Cutler D, Song Z. Workplace wellness programs can generate savings. Health Aff (Millwood). 2010 Feb;29(2):304-11. doi: 10.1377/hlthaff.2009.0626. Epub 2010 Jan 14.
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- Aiello AE, Coulborn RM, Perez V, Larson EL. Effect of hand hygiene on infectious disease risk in the community setting: a meta-analysis. Am J Public Health. 2008 Aug;98(8):1372-81. doi: 10.2105/AJPH.2007.124610. Epub 2008 Jun 12.
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- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. Hand washing with soap and water together with behavioural recommendations prevents infections in common work environment: an open cluster-randomized trial. Trials. 2012 Jan 16;13:10. doi: 10.1186/1745-6215-13-10.
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- Centers for Disease Control and Prevention. How flu spreads. Updated October 5, 2017: https://www.cdc.gov/flu/about/index.html
- Stedman-Smith M, DuBois CL, Grey SF. Hand hygiene performance and beliefs among public university employees. J Health Psychol. 2015 Oct;20(10):1263-74. doi: 10.1177/1359105313510338. Epub 2013 Nov 20.
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- 18-052
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Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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