- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03454009
Kent State University / Étude sur le bien-être des employés de Price Chopper
Kent State University / Étude sur la promotion du bien-être Price Chopper
Il s'agit d'une intervention globale randomisée en grappes pour l'amélioration de l'hygiène des mains visant à réduire : les infections aiguës des voies respiratoires (IRA)/maladies grippales (SG) et gastro-intestinales (GI) autodéclarées, l'absentéisme, le présentéisme ; et changement de comportement et d'attitude associé au cours d'un essai de 90 jours. Le groupe d'intervention recevra des fournitures d'hygiène des mains et une variété de matériel éducatif, y compris des affiches environnementales dans les aires communes. Le groupe de contrôle effectuera ses activités d'hygiène habituelles et ne recevra pas d'intervention.
Des enquêtes hebdomadaires identiques seront administrées aux groupes d'intervention et de contrôle pour mesurer les maladies autodéclarées, l'absentéisme, le présentéisme, ainsi que les comportements et attitudes mesurés à des intervalles spécifiés au cours de l'étude. Les groupes d'intervention et de contrôle ont été randomisés par étages de travail avant le début de la période d'inscription. On suppose que les employés du groupe d'intervention connaîtront une réduction des maladies autodéclarées, de l'absentéisme et du présentéisme, ainsi que des comportements d'hygiène protecteurs améliorés et des attitudes connexes, par rapport à ceux du groupe témoin au cours de l'essai de 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coûts annuels de la grippe saisonnière aux États-Unis ont été estimés à 87,1 milliards de dollars, tandis que les coûts du rhume ont été estimés à 40 milliards de dollars. Les employés de bureau courent un risque accru de contracter des maladies transmissibles au travail, car ils passent près de la moitié de leurs heures d'éveil dans cet environnement, travaillent à proximité les uns des autres et partagent du matériel. En outre, les employeurs aux États-Unis ont un intérêt impérieux à réduire la propagation des maladies infectieuses, car ils paient les coûts directs et indirects de l'absentéisme dans les salaires des employés, le remplacement du personnel, la qualité réduite des services, l'augmentation des primes de soins de santé et si l'auto -dépenses de soins de santé directes et assurées.
L'hygiène des mains est l'action la plus importante pour réduire la transmission d'agents pathogènes qui entraînent des infections nosocomiales. De plus, l'hygiène des mains et l'étiquette respiratoire ont été recommandées comme principales stratégies non pharmaceutiques dans les premiers stades d'une épidémie avant qu'un vaccin approprié ne soit disponible. Bien que la vaccination contre la grippe soit la recommandation la plus importante pour prévenir la grippe, le vaccin ne protège que contre 3 ou 4 des souches circulantes les plus répandues au cours d'une saison grippale donnée et ne protège pas contre les agents pathogènes viraux et bactériens non grippaux. La méta-analyse a montré que de nombreuses études d'intervention communautaire dans les écoles, les garderies et les maisons privées ont réduit les maladies infectieuses de 21 à 31 %.
Malgré l'énorme fardeau des maladies transmissibles et l'importance du lieu de travail en tant que cadre de propagation potentielle des infections, à ce jour, seuls quatre essais contrôlés randomisés ont été réalisés dans le monde parmi des employés de bureau pour évaluer l'efficacité des interventions d'hygiène des mains. pour réduire la propagation des maladies transmissibles, notamment les infections respiratoires aiguës (IRA), les syndromes grippaux (SG) et les infections gastro-intestinales. Collectivement, ces interventions ont donné des résultats prometteurs. Hubner et ses collègues (2010) ont constaté une réduction de 65 % des risques de contracter le rhume chez les travailleurs ayant une meilleure hygiène des mains dans un cadre administratif public en Allemagne, tandis que Savolainen-Kopra et ses collègues (2012) ont constaté une réduction des maladies infectieuses chez les employés de bureau. en Finlande qui ont participé à une branche d'étude qui utilisait du savon et de l'eau et une formation pédagogique. Aux États-Unis, Stedman-Smith et ses collègues (2015) ont constaté une réduction significative de 31 % des IRA/SG autodéclarés et des maladies gastro-intestinales combinées dans un essai en grappes randomisé pilote multimodal sur l'hygiène des mains parmi les employés de bureau d'un centre gouvernemental du Midwest. Alors que, Arbogast et ses collègues (2016) ont constaté une réduction significative des demandes de soins de santé pour les infections transmissibles transmises par les modes de transmission main-bouche au cours d'un essai d'hygiène des mains à plusieurs composants de 13 mois qui a utilisé l'éducation, un désinfectant pour les mains et des lingettes désinfectantes. .
Il s'agit d'une intervention complète non pharmaceutique randomisée d'amélioration de l'hygiène en grappes visant à réduire les infections des voies respiratoires aiguës (IRA)/maladies grippales (SG) et gastro-intestinales (GI), l'absentéisme et le présentéisme autodéclarés au cours d'un essai de 90 jours . Le groupe d'intervention recevra des fournitures d'hygiène (désinfectant pour les mains, lingettes désinfectantes de surface, mouchoirs) et du matériel pédagogique sur divers supports, y compris de brèves vidéos éducatives et des affiches de motivation accrochées dans les zones de travail communes, en plus du désinfectant pour les mains, ainsi que du désinfectant pour les mains et des surfaces lingettes désinfectantes installées dans les espaces de travail partagés. Le groupe de contrôle effectuera ses activités d'hygiène habituelles et ne recevra pas d'intervention. Les principales voies de propagation des IRA/SG et des infections gastro-intestinales non d'origine alimentaire comprennent : (1) les gouttelettes qui atterrissent sur le nez, la bouche ou sont inhalées par des personnes infectées qui toussent, éternuent ou parlent ; ou (2) des agents pathogènes sur les mains contaminées par des fomites ou par le contact de personnes infectées, qui entrent en contact avec les portes d'entrée, y compris la bouche et le nez. Cette intervention multimodale est développée pour promouvoir l'amélioration de la performance des comportements de protection qui réduiront la propagation des agents pathogènes pour les infections IRA/ILI et GI en minimisant l'exposition à ces deux voies communes.
Des sondages hebdomadaires identiques seront administrés aux groupes d'intervention et de contrôle pour mesurer les maladies autodéclarées, l'absentéisme et le présentéisme ; les comportements et les croyances attitudinales connexes seront inclus dans les enquêtes à des intervalles plus longs spécifiés au cours de l'étude. Une sous-analyse sera effectuée pour déterminer si les personnes à haut risque de complications entraînant une morbidité et une mortalité graves dues aux infections présentent une réduction des infections autodéclarées, de l'absentéisme et du présentéisme. Les groupes d'intervention et de contrôle ont été randomisés par étages de travail avant le début de la période d'inscription.
On suppose que les employés du groupe d'intervention connaîtront une réduction des maladies autodéclarées, de l'absentéisme et du présentéisme ainsi que des comportements d'hygiène protecteurs améliorés et des croyances attitudinales par rapport à ceux du groupe témoin au cours de l'essai de 90 jours. Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer si une réduction relative des infections transmissibles autodéclarées, de l'absentéisme et du présentéisme, ainsi que l'amélioration des comportements connexes et des croyances attitudinales se sont produites parmi les membres du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin au cours de la période de 90 jours. procès. L'analyse statistique comprendra l'utilisation de l'imputation multiple pour imputer les variables manquantes et le calcul des rapports de taux d'incidence avec des intervalles de confiance de 95 %. Les ratios de taux d'incidents seront calculés à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés avec une distribution de Poisson et une fonction de lien logarithmique qui seront ajustés pour les facteurs de confusion potentiels et la corrélation intercluster.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Schenectady, New York, États-Unis, 12308
- The Golub Corporation (Price Chopper / Market 32)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans ou plus
- Aucune allergie connue à l'alcool ou aux lingettes désinfectantes de surface ;
- Travaille au moins 30 % des heures de bureau sur le site d'accueil de l'étude ;
- Consentement à recevoir des courriels de la Kent State University.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Allergies connues à l'alcool ou aux lingettes désinfectantes de surface ;
- Travaille moins de 30 % des heures de bureau sur le site d'accueil de l'étude ;
- Ne consent pas à recevoir des courriels de la Kent State University.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention d'hygiène multimodale
Les employés recevront des fournitures d'hygiène, notamment du désinfectant pour les mains, des lingettes et des mouchoirs désinfectants pour les surfaces désinfectantes pour les mains, ainsi que le matériel pédagogique suivant : une vidéo éducative électronique de 2 minutes ; vidéos électroniques hebdomadaires de 30 secondes; et un dépliant pédagogique. Le matériel de formation traite de l'importance d'adopter des comportements d'hygiène pour prévenir la propagation d'agents pathogènes, comme se laver les mains, utiliser des mouchoirs pour se couvrir la bouche et le nez en toussant ou en éternuant, et garder les surfaces de bureau propres. De plus, du matériel d'hygiène sera placé dans les espaces communs fréquentés par les employés du groupe d'intervention, notamment des affiches éducatives sur l'hygiène, des stands de livraison de désinfectant pour les mains et des bouteilles de désinfectant pour les mains . |
des fournitures d'hygiène, y compris un désinfectant pour les mains, des lingettes et des mouchoirs désinfectants pour les surfaces désinfectantes pour les mains, ainsi que le matériel pédagogique suivant : une vidéo éducative électronique de 2 minutes ; vidéos électroniques hebdomadaires de 30 secondes; et un dépliant pédagogique.
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Aucune intervention: Contrôle
Les employés répondront à toutes les enquêtes mais n'auront pas accès à des produits d'hygiène supplémentaires.
Respectera les comportements d'hygiène habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des infections ARI/SG/GI telles qu'autodéclarées dans le questionnaire
Délai: Environ 90 jours
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Le contenu de cet élément de mesure a démontré une validité et une fiabilité acceptables dans une étude précédente à partir d'une échelle qui n'a pas de titre officiel, utilisée par Stedman-Smith, DuBois et Gray (2012).
L'échelle mesure si les participants ont ou non déclaré eux-mêmes (1) des infections aiguës des voies respiratoires/de type grippal (ARI/ILI) ou (2) des infections gastro-intestinales (GI) avec les définitions utilisées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC ).
Les mesures auront lieu de base, et une fois par semaine pendant 12 semaines successives jusqu'à la fin de l'essai.
Le nombre de toutes les infections autodéclarées au cours de l'essai de 3 mois sera compté, combiné et additionné dans les groupes d'intervention et de contrôle ; chaque somme sera utilisée pour calculer les taux d'incidence et un rapport des taux d'incidence avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %.
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Environ 90 jours
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Réduction de l'absentéisme tel qu'autodéclaré dans le questionnaire
Délai: Environ 90 jours
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Les mesures d'enquête auront lieu au départ, et une fois par semaine pendant 12 semaines successives jusqu'à la fin de l'essai.
Le contenu de cet élément de mesure a démontré une validité et une fiabilité acceptables dans une étude précédente à partir d'une échelle qui n'a pas de titre officiel, utilisée par Stedman-Smith, DuBois et Gray (2012).
L'item contient une échelle en 6 points allant de zéro jour perdu (0) à plus de 5 jours perdus (6).
La question a été légèrement adaptée pour ajouter l'option de réponse de manquer ½ journée de travail.
Le nombre total de jours de travail perdus sera compté et additionné à partir des 12 enquêtes hebdomadaires dans le groupe d'intervention et de contrôle.
Les taux d'incidence et un rapport des taux d'incidence avec un intervalle de confiance de 95 % seront calculés.
Les jours-personnes observés pour cette mesure excluront les jours fériés et les week-ends pour correspondre à l'intention de l'enquête concernant les jours de travail planifiés manqués.
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Environ 90 jours
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Réduction du présentéisme tel qu'autodéclaré dans le questionnaire
Délai: Environ 90 jours
|
Les mesures d'enquête auront lieu au départ et une fois par semaine pendant 12 semaines successives jusqu'à la fin de l'essai.
Cette mesure est basée sur 3 éléments de l'échelle de présentéisme de Stanford (SPS).
Chacun des 3 items est mesuré sur une échelle de 1 à 5 points allant de fortement d'accord (1 point) à fortement en désaccord (5 points).
La construction SPS originale mesurait ces mêmes éléments à partir d'une échelle allant de fortement en désaccord à fortement d'accord ; nous l'avons modifié afin d'être cohérent avec l'ordre du reste des questions de notre enquête, qui vont des réponses positives aux réponses négatives.
Plus le nombre de points est élevé, plus le degré de présentéisme (symptômes de maladie au travail) est élevé.
Le score moyen pour le présentéisme sera calculé dans les groupes d'intervention et de contrôle ; les différences moyennes entre les deux groupes seront comparées, ainsi qu'un IC à 95 %.
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Environ 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des infections ARI/SG/GI parmi les personnes les plus à risque de complications telles qu'autodéclarées dans le questionnaire
Délai: Environ 90 jours
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L'analyse sera effectuée sur un sous-ensemble d'employés qui répondent par l'affirmative à une question demandant si les participants ont reçu un diagnostic d'une ou de plusieurs maladies chroniques répertoriées.
Les conditions augmentent le risque de complications des infections ARI / ILI ou GI.
Le contenu de l'élément de mesure pour évaluer le nombre d'infections par les IRA/SG/GI a démontré une validité et une fiabilité acceptables dans une étude précédente à partir d'une échelle qui n'a pas de titre officiel, utilisée par Stedman-Smith, DuBois et Gray (2012) .
L'échelle mesure si les participants ont eu ou non des infections auto-déclarées (1) ARI/ILI ou (2) gastro-intestinales en utilisant les définitions du CDC.
Les mesures d'enquête auront lieu au départ et chaque semaine pendant 12 semaines.
Le nombre d'infections autodéclarées au cours de l'essai de 3 mois sera compté, combiné et additionné dans les groupes d'intervention et de contrôle ; les taux d'incidence et un rapport des taux d'incidence seront calculés avec un IC à 95 %.
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Environ 90 jours
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Amélioration des comportements d'hygiène tels qu'autodéclarés dans le questionnaire
Délai: Environ 90 jours
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Les éléments de l'enquête seront mesurés au niveau de référence ; milieu et conclusion de l'étude.
L'amélioration des comportements d'hygiène des mains autodéclarée sera mesurée par un concept de sept éléments ; la construction faisait partie d'une enquête qui n'a pas de titre officiel, qui a démontré une validité et une fiabilité acceptables par rapport aux recherches précédentes de Stedman-Smith et al. (2012).
Les items contiennent une échelle de 5 classements de toujours (1) à jamais (5).
Des scores plus élevés indiquent des pratiques plus protectrices.
L'amélioration de l'utilisation des lingettes désinfectantes pour les mains sera mesurée par un élément nouvellement créé qui mesure la fréquence d'utilisation autodéclarée sur une échelle de 0 à 5, allant de 2 fois ou plus par jour (5) à jamais (0) .
Des scores plus élevés indiquent des pratiques d'hygiène autodéclarées plus protectrices.
Les scores moyens seront calculés dans le groupe d'intervention et dans le groupe de contrôle et les deux groupes seront comparés par des différences moyennes.
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Environ 90 jours
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Amélioration des croyances attitudinales liées à l'hygiène telles qu'autodéclarées dans le questionnaire
Délai: Environ 90 jours
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La mesure aura lieu à la ligne de base ; milieu et fin de l'étude.
Les éléments de l'enquête mesurent les constructions sur une échelle de 1 à 5 allant de fortement d'accord à fortement en désaccord : croyances perçues sur les avantages de l'adoption de comportements d'hygiène protecteurs ; les normes perçues par l'employeur et les collègues concernant les comportements d'hygiène ; et les croyances de contrôle perçues sur l'exécution des comportements d'hygiène.
Des scores plus élevés indiquent des croyances positives plus fortes.
Six des neuf construits ont démontré une validité et une fiabilité acceptables dans une enquête qui n'a pas de titre formel, créée par Stedman-Smith et al. (2012).
Trois items ont été créés concernant l'utilisation de lingettes désinfectantes et les perceptions de la propreté de l'environnement.
Tous les éléments de l'enquête consistent en une échelle de 1 à 5, allant de fortement d'accord (1) à fortement en désaccord (5).
Des scores plus élevés indiquent des croyances plus positives.
Les scores moyens seront calculés dans les groupes d'intervention et de contrôle, et les différences moyennes seront comparées.
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Environ 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maggie Stedman-Smith, Ph.D., Kent State University, College of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Molinari NA, Ortega-Sanchez IR, Messonnier ML, Thompson WW, Wortley PM, Weintraub E, Bridges CB. The annual impact of seasonal influenza in the US: measuring disease burden and costs. Vaccine. 2007 Jun 28;25(27):5086-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.046. Epub 2007 Apr 20.
- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
- Baicker K, Cutler D, Song Z. Workplace wellness programs can generate savings. Health Aff (Millwood). 2010 Feb;29(2):304-11. doi: 10.1377/hlthaff.2009.0626. Epub 2010 Jan 14.
- Boyce JM, Pittet D; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Society for Healthcare Epidemiology of America. Association for Professionals in Infection Control. Infectious Diseases Society of America. Hand Hygiene Task Force. Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings: recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12 Suppl):S3-40. doi: 10.1086/503164.
- World Health Organization Writing Group, Bell D, Nicoll A, Fukuda K, Horby P, Monto A, Hayden F, Wylks C, Sanders L, van Tam J. Non-pharmaceutical interventions for pandemic influenza, national and community measures. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):88-94. doi: 10.3201/eid1201.051371.
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- Aiello AE, Coulborn RM, Perez V, Larson EL. Effect of hand hygiene on infectious disease risk in the community setting: a meta-analysis. Am J Public Health. 2008 Aug;98(8):1372-81. doi: 10.2105/AJPH.2007.124610. Epub 2008 Jun 12.
- Hubner NO, Hubner C, Wodny M, Kampf G, Kramer A. Effectiveness of alcohol-based hand disinfectants in a public administration: impact on health and work performance related to acute respiratory symptoms and diarrhoea. BMC Infect Dis. 2010 Aug 24;10:250. doi: 10.1186/1471-2334-10-250.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. Hand washing with soap and water together with behavioural recommendations prevents infections in common work environment: an open cluster-randomized trial. Trials. 2012 Jan 16;13:10. doi: 10.1186/1745-6215-13-10.
- Stedman-Smith M, DuBois CL, Grey SF, Kingsbury DM, Shakya S, Scofield J, Slenkovich K. Outcomes of a pilot hand hygiene randomized cluster trial to reduce communicable infections among US office-based employees. J Occup Environ Med. 2015 Apr;57(4):374-80. doi: 10.1097/JOM.0000000000000421.
- Arbogast JW, Moore-Schiltz L, Jarvis WR, Harpster-Hagen A, Hughes J, Parker A. Impact of a Comprehensive Workplace Hand Hygiene Program on Employer Health Care Insurance Claims and Costs, Absenteeism, and Employee Perceptions and Practices. J Occup Environ Med. 2016 Jun;58(6):e231-40. doi: 10.1097/JOM.0000000000000738.
- Centers for Disease Control and Prevention. How flu spreads. Updated October 5, 2017: https://www.cdc.gov/flu/about/index.html
- Stedman-Smith M, DuBois CL, Grey SF. Hand hygiene performance and beliefs among public university employees. J Health Psychol. 2015 Oct;20(10):1263-74. doi: 10.1177/1359105313510338. Epub 2013 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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Termes liés à cette étude
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- 18-052
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