Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kent State University / Price Chopper Employee Wellness Study

29. april 2019 opdateret af: Maggie Stedman-Smith, Kent State University

Kent State University / Price Chopper Wellness Promotion Study

Dette er en omfattende randomiseret klyngeindsats til forbedring af håndhygiejne for at reducere: selvrapporterede akutte luftvejsinfektioner (ARI) / influenzalignende sygdom (ILI) og gastrointestinale (GI) sygdom, fravær, tilstedeværelse; og relateret adfærds- og holdningsændring i løbet af et 90 dages forsøg. Interventionsgruppen vil modtage håndhygiejneartikler og en række undervisningsmaterialer, herunder miljøplakater på fællesarealer. Kontrolgruppen vil udføre deres sædvanlige hygiejneaktiviteter og vil ikke modtage en intervention.

Identiske ugentlige undersøgelser vil blive administreret til interventions- og kontrolgrupperne for at måle selvrapporteret sygdom, fravær, tilstedeværelse, sammen med adfærd og holdninger målt med bestemte intervaller under undersøgelsen. Interventions- og kontrolgrupperne blev randomiseret efter arbejdsgulve før starten af ​​tilmeldingsperioden. Det er en hypotese, at medarbejdere i interventionsgruppen vil opleve reduceret selvrapporteret sygdom, fravær og tilstedeværelse sammen med forbedret beskyttende hygiejneadfærd og relaterede holdninger i forhold til dem i kontrolgruppen i løbet af 90-dages forsøget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De årlige omkostninger ved sæsoninfluenza i USA er blevet anslået til 87,1 milliarder dollars, mens omkostningerne ved almindelig forkølelse er blevet anslået til 40 milliarder dollars. Kontormedarbejdere har øget risiko for at pådrage sig smitsomme sygdomme på arbejdet, da de tilbringer næsten halvdelen af ​​deres vågne timer i disse omgivelser, arbejder tæt på hinanden og deler udstyr. Desuden har arbejdsgivere i USA en tvingende interesse i at reducere spredningen af ​​infektionssygdomme, fordi de betaler for de direkte og indirekte omkostninger ved fravær i lønninger til ansatte, udskiftning af personale, nedsat kvalitet af tjenester, stigende sundhedspræmier, og hvis selv -forsikrede, direkte sundhedsudgifter.

Håndhygiejne er den vigtigste enkelttiltag til at reducere overførslen af ​​patogener, der resulterer i sundhedserhvervede infektioner. Desuden er håndhygiejne og respiratorisk etikette blevet anbefalet som primære ikke-farmaceutiske strategier i de tidlige stadier af en epidemi, før en passende vaccine er tilgængelig. Mens optagelse af influenzavaccine er den vigtigste anbefaling for at forhindre influenza, beskytter vaccinen kun mod 3 eller 4 af de mest udbredte cirkulerende stammer i en given influenzasæson og yder ikke beskyttelse mod ikke-influenza virale og bakterielle patogener. Meta-analyse har vist, at adskillige samfundsinterventionsundersøgelser i skoler, daginstitutioner og private hjem har reduceret sygdom fra infektionssygdomme med 21-31%.

På trods af de enorme byrder fra smitsomme sygdomme og arbejdspladsens betydning som ramme for den potentielle spredning af infektioner, er der til dato kun blevet udført fire randomiserede kontrolforsøg på verdensplan blandt kontorbaserede medarbejdere for at vurdere effektiviteten af ​​håndhygiejneinterventioner at reducere spredningen af ​​overførbar sygdom, herunder akutte luftvejsinfektioner (ARI), influenzalignende sygdom (ILI) og mave-tarminfektioner. Tilsammen har disse interventioner vist lovende resultater. Hubner og kolleger (2010) fandt en 65 % reduktion i chancerne for at blive ramt af almindelig forkølelse blandt arbejdere med forbedret håndhygiejne i en offentlig administrativ indstilling i Tyskland, mens Savolainen-Kopra og kolleger (2012) fandt en reduktion i smitsomme sygdomme blandt kontoransatte i Finland, der deltog i en studiearm, der brugte sæbe og vand og uddannelse. I USA fandt Stedman-Smith og kollegaer (2015) en signifikant reduktion på 31 % i selvrapporteret ARI/ILI og gastrointestinale sygdomme kombineret i et randomiseret multimodalt håndhygiejnepilotforsøg blandt kontoransatte ved et midtvestligt regeringscenter. Mens Arbogast og kolleger (2016) fandt en signifikant reduktion i sundhedsanprisninger for overførbare infektioner spredt af hånd-til-mund-transmissioner i løbet af et 13-måneders, multi-komponent håndhygiejneforsøg, som brugte uddannelse, håndsprit og desinfektionsservietter .

Dette er en omfattende ikke-farmaceutisk randomiseret klyngehygiejneforbedrende intervention for at reducere selvrapporterede akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) / influenzalignende sygdom (ILI) og gastrointestinale (GI) sygdom, fravær og tilstedeværelse i løbet af et 90-dages forsøg . Interventionsgruppen vil modtage hygiejneartikler (hånddesinfektionsmiddel, overfladedesinfektionsservietter, servietter) og undervisningsmateriale i forskellige medier, herunder korte undervisningsvideoer og motiverende plakater ophængt i fælles arbejdsområder, foruden håndsprit sammen med håndsprit og overflade desinfektionsservietter installeret i fælles arbejdsområder. Kontrolgruppen vil udføre deres sædvanlige hygiejneaktiviteter og vil ikke modtage en intervention. De dominerende veje for spredning af ARI/ILI og ikke-fødevarebårne GI-infektioner omfatter: (1) dråber, der lander på næsen, munden eller inhaleres fra inficerede personer, som hoster, nyser eller taler; eller (2) patogener på hænder, der er kontamineret fra fomites eller fra berøring af inficerede personer, som kommer i kontakt med indgangsportaler, herunder mund og næse. Denne multimodale intervention er udviklet til at fremme forbedringer i ydeevnen af ​​beskyttende adfærd, der vil reducere spredningen af ​​patogener for ARI/ILI og GI-infektioner ved at minimere eksponeringen fra disse to almindelige veje.

Identiske ugentlige undersøgelser vil blive administreret til interventions- og kontrolgrupperne for at måle selvrapporteret sygdom, fravær og tilstedeværelse; relateret adfærd og holdningsmæssige overbevisninger vil blive inkluderet i undersøgelserne med nærmere angivne længere intervaller under undersøgelsen. En delanalyse vil blive udført for at afgøre, om personer med høj risiko for komplikationer, der resulterer i alvorlig morbiditet og dødelighed fra infektioner, viser en reduktion i selvrapporterede infektioner, fravær og tilstedeværelse. Interventions- og kontrolgrupperne blev randomiseret efter arbejdsgulve før starten af ​​tilmeldingsperioden.

Det er en hypotese, at medarbejdere i interventionsgruppen vil opleve reduceret selvrapporteret sygdom, fravær og tilstedeværelse sammen med forbedret beskyttende hygiejneadfærd og holdningsmæssige overbevisninger i forhold til dem i kontrolgruppen i løbet af 90-dages forsøget. Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme, om en relativ reduktion i selvrapporterede overførbare infektioner, fravær og tilstedeværelse sammen med forbedringen af ​​relateret adfærd og holdningsmæssige overbevisninger fandt sted blandt medlemmer i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen i løbet af de 90 dage. forsøg. Statistisk analyse vil omfatte brugen af ​​multiple imputation til at imputere manglende variabler og beregning af incidensrater med 95 % konfidensintervaller. Incident rate ratio vil blive beregnet ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller med en Poisson distribution og en log link funktion, der vil blive justeret for potentielle confounders og intercluster korrelation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • The Golub Corporation (Price Chopper / Market 32)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Ingen kendte allergier over for alkohol eller overfladedesinfektionsservietter;
  • Arbejder mindst 30 % af kontortiden på studieværtsstedet;
  • Samtykke til at modtage e-mails fra Kent State University.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Kendte allergier over for alkohol eller overfladedesinfektionsservietter;
  • Arbejder mindre end 30 % af kontortiden på studieværtsstedet;
  • Giver ikke samtykke til at modtage e-mails fra Kent State University.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal hygiejneintervention

Medarbejdere vil modtage hygiejneartikler, herunder håndsprit, håndsprit, desinfektionsservietter og -servietter, sammen med følgende undervisningsmateriale: en 2-minutters elektronisk undervisningsvideo; ugentlige elektroniske videoer på 30 sekunder; og en undervisningsfolder. Træningsmaterialer diskuterer vigtigheden af ​​at udføre hygiejneadfærd for at forhindre spredning af patogener, såsom at rense hænder, bruge væv til at dække ens mund og næse, når man hoster eller nyser, og holde kontoroverflader rene.

Derudover vil hygiejnematerialer blive placeret i fællesområder, der frekventeres af medarbejdere i interventionsgruppen, som omfatter pædagogiske hygiejneplakater, fritstående håndsprit-udleveringsstandere og flasker med håndsprit.

hygiejneartikler, herunder håndsprit, håndsprit, overfladedesinfektionsservietter og -servietter, sammen med følgende undervisningsmateriale: en 2-minutters elektronisk undervisningsvideo; ugentlige elektroniske videoer på 30 sekunder; og en undervisningsfolder.
Ingen indgriben: Styring
Medarbejdere vil gennemføre alle undersøgelser, men vil ikke have adgang til yderligere hygiejneprodukter. Vil følge sædvanlig hygiejneadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i ARI/ILI/GI-infektioner som selvrapporteret i spørgeskema
Tidsramme: Cirka 90 dage
Indholdet i dette måleelement har vist acceptabel validitet og pålidelighed i en tidligere undersøgelse fra en skala, der ikke har en formel titel, brugt af Stedman-Smith, DuBois og Gray (2012). Skalaen måler, om deltagerne har haft selvrapporterede (1) akutte luftvejs-/influenzalignende infektioner (ARI/ILI) eller (2) gastrointestinale (GI) infektioner med definitioner brugt fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ). Målinger vil finde sted baseline, og en gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger indtil afslutningen af ​​forsøget. Antallet af alle selvrapporterede infektioner i løbet af det 3-måneders forsøg vil blive talt, kombineret og summeret i interventionen og kontrolgrupperne; hver sum vil blive brugt til at beregne incidensrater og et incidensratio med et 95 % konfidensinterval (CI).
Cirka 90 dage
Reduktion af fravær som selvrapporteret i spørgeskema
Tidsramme: Cirka 90 dage
Undersøgelsesmålinger vil finde sted ved baseline og en gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger indtil afslutningen af ​​forsøget. Indholdet i dette måleelement har vist acceptabel validitet og pålidelighed i en tidligere undersøgelse fra en skala, der ikke har en formel titel, brugt af Stedman-Smith, DuBois og Gray (2012). Emnet indeholder en 6-trins skala fra nul tabte dage (0) til mere end 5 tabte dage (6). Spørgsmålet blev lidt tilpasset for at tilføje svarmuligheden om manglende ½ arbejdsdag. Det samlede antal tabte arbejdsdage vil blive talt og summeret fra de 12 ugentlige undersøgelser i interventions- og kontrolgruppen. Incidensrater og en incidensratio med et 95 % konfidensinterval vil blive beregnet. Persondage, der er observeret for denne måling, vil ekskludere helligdage og weekender for at matche hensigten med undersøgelsen vedrørende manglende planlagte arbejdsdage.
Cirka 90 dage
Reduktion af presenteeism som selvrapporteret i spørgeskema
Tidsramme: Cirka 90 dage
Undersøgelsesmålinger vil finde sted ved baseline og én gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger indtil afslutningen af ​​forsøget. Denne måling er baseret på 3 punkter på Stanford Presenteeism Scale (SPS). Hvert af de 3 punkter måles på en skala fra 1-5 point fra meget enig (1 point) til meget uenig (5 point). Den oprindelige SPS-konstruktion målte de samme elementer fra en skala fra meget uenig til meget enig; vi har ændret dette for at være i overensstemmelse med rækkefølgen af ​​resten af ​​spørgsmålene i vores undersøgelse, som spænder fra positive til negative svar. Jo højere antal point, desto større grad af tilstedeværelse (symptomer på sygdom under arbejdet). Den gennemsnitlige score for tilstedeværelse vil blive beregnet i interventions- og kontrolgrupperne; gennemsnitsforskellene i de to grupper vil blive sammenlignet sammen med en 95% CI.
Cirka 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i ARI/ILI/GI-infektioner blandt dem, der har størst risiko for komplikationer som selvrapporteret i spørgeskema
Tidsramme: Cirka 90 dage
Analyse vil blive udført på en undergruppe af medarbejdere, som svarer bekræftende på et spørgsmål, som spørger, om deltagerne er blevet diagnosticeret med en eller flere anførte kroniske lidelser. Tilstandene øger risikoen for komplikationer fra ARI/ILI eller GI-infektioner. Indholdet i måleelementet til at vurdere antallet af ARI/ILI/GI-infektioner har vist acceptabel validitet og pålidelighed i en tidligere undersøgelse fra en skala, der ikke har en formel titel, brugt af Stedman-Smith, DuBois og Gray (2012) . Skalaen måler, om deltagerne har haft selvrapporterede (1) ARI/ILI eller (2) GI-infektioner ved hjælp af definitioner fra CDC. Undersøgelsesmålinger vil finde sted ved baseline og ugentligt i 12 uger. Antallet af selvrapporterede infektioner i løbet af det 3-måneders forsøg vil blive talt, kombineret og summeret i interventions- og kontrolgrupperne; incidensrater og et hændelsesrateforhold vil blive beregnet med en 95 % CI.
Cirka 90 dage
Forbedring af hygiejneadfærd som selvrapporteret i spørgeskema
Tidsramme: Cirka 90 dage
Undersøgelseselementer vil blive målt ved baseline; midten og afslutningen af ​​undersøgelsen. Forbedring i selvrapporteret håndhygiejneadfærd vil blive målt ved en konstruktion af syv elementer; konstruktionen var en del af en undersøgelse, der ikke har en formel titel, som viste acceptabel validitet og pålidelighed fra tidligere forskning af Stedman-Smith et al. (2012). Elementerne indeholder en skala med 5 rangeringer fra altid (1) til aldrig (5). Højere score indikerer mere beskyttende praksis. Forbedringer i brugen af ​​hånddesinfektionsservietter vil blive målt af en nyoprettet vare, der måler den selvrapporterede brugshyppighed på en skala fra 0-5, der spænder fra 2 eller flere gange om dagen (5) til aldrig (0) . Højere score indikerer mere beskyttende selvrapporterede hygiejnepraksis. Gennemsnitsscore vil blive beregnet i interventionsgruppen og i kontrolgruppen, og de to grupper vil blive sammenlignet med middelforskelle.
Cirka 90 dage
Forbedring af hygiejnerelaterede holdninger som selvrapporteret i spørgeskema
Tidsramme: Cirka 90 dage
Måling vil finde sted ved baseline; midten og slutningen af ​​studiet. Undersøgelseselementer måler konstruktioner på en skala fra 1-5 fra meget enig til meget uenig: opfattet overbevisning om fordelene ved at udføre beskyttende hygiejneadfærd; opfattede arbejdsgiver- og kolleganormer om hygiejneadfærd; og opfattede kontroloverbevisninger om udførelse af hygiejneadfærd. Højere score indikerer stærkere positive overbevisninger. Seks af de ni konstruktioner har vist acceptabel validitet og pålidelighed i en undersøgelse, der ikke har en formel titel, skabt af Stedman-Smith et al. (2012). Der blev oprettet tre elementer vedrørende brugen af ​​desinficerende overfladeservietter og opfattelser af miljømæssig renlighed. Alle undersøgelsespunkter består af en skala fra 1-5, der går fra meget enig (1) til meget uenig (5). Højere score indikerer mere positive overbevisninger. Gennemsnitsscore vil blive beregnet i interventions- og kontrolgrupperne, og gennemsnitsforskelle vil blive sammenlignet.
Cirka 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maggie Stedman-Smith, Ph.D., Kent State University, College of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra undersøgelsen vil blive offentliggjort. Publikationen(e) vil indeholde forfatterens kontaktoplysninger. Efter skriftlig anmodning sendt til undersøgelsens PI, vil de-identificerede data, der specifikt vedrører de resultater, der er blevet offentliggjort, blive delt via e-mail.

Afidentificerede data, der specifikt vedrører de offentliggjorte resultater, vil blive delt via e-mail efter skriftlig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil være tilgængelige i et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data, der vedrører offentliggjorte resultater, vil blive givet til andre forskere ved skriftlig anmodning via e-mail kontakt til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Multimodal hygiejneintervention

Abonner