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Kent State University / Price Chopper Employee Wellness Study

29 de abril de 2019 atualizado por: Maggie Stedman-Smith, Kent State University

Kent State University / Price Chopper Wellness Promotion Study

Esta é uma intervenção abrangente e randomizada de melhoria da higiene das mãos para reduzir: auto-relato de infecções agudas do trato respiratório (IRA) / doença semelhante à influenza (ILI) e doença gastrointestinal (GI), absenteísmo, presenteísmo; e mudança comportamental e de atitude relacionada ao longo de um teste de 90 dias. O grupo de intervenção receberá material de higiene das mãos e diversos materiais educativos, incluindo cartazes ambientais nas áreas comuns. O grupo controle realizará suas atividades habituais de higiene e não receberá intervenção.

Pesquisas semanais idênticas serão administradas aos grupos de intervenção e controle para medir doença auto-relatada, absenteísmo, presenteísmo, juntamente com comportamento e atitudes medidos em intervalos especificados durante o estudo. Os grupos de intervenção e controle foram randomizados por andares de trabalho antes do início do período de inscrição. Supõe-se que os funcionários do grupo de intervenção experimentarão redução da doença, absenteísmo e presenteísmo auto-relatados, juntamente com comportamentos de higiene protetores aprimorados e atitudes relacionadas, em relação aos do grupo de controle durante o teste de 90 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os custos anuais da gripe sazonal nos Estados Unidos foram estimados em US$ 87,1 bilhões, enquanto os custos do resfriado comum foram estimados em US$ 40 bilhões. Os funcionários de escritório correm maior risco de contrair doenças transmissíveis no trabalho, pois passam quase metade de suas horas de vigília nesse ambiente, trabalham próximos uns dos outros e compartilham equipamentos. Além disso, os empregadores nos EUA têm um grande interesse em reduzir a disseminação de doenças infecciosas, porque pagam pelos custos diretos e indiretos do absenteísmo nos salários dos funcionários, substituição de pessoal, redução da qualidade dos serviços, aumento dos prêmios de assistência médica e, se auto-suficientes -despesas diretas com assistência médica seguradas.

A higiene das mãos é a ação mais importante para reduzir a transmissão de patógenos que resultam em infecções adquiridas na assistência à saúde. Além disso, a higiene das mãos e a etiqueta respiratória têm sido recomendadas como estratégias não farmacêuticas primárias nos estágios iniciais de uma epidemia antes que uma vacina adequada esteja disponível. Embora a adoção da vacina contra influenza seja a recomendação mais importante para prevenir a influenza, a vacina protege apenas contra 3 ou 4 das cepas circulantes mais prevalentes em uma determinada temporada de gripe e não fornece proteção contra patógenos virais e bacterianos não influenza. A meta-análise mostrou que numerosos estudos de intervenção comunitária em escolas, creches e residências particulares reduziram as doenças infecciosas em 21-31%.

Apesar da enorme carga de doenças transmissíveis e da importância do local de trabalho como cenário para a possível disseminação de infecções, até o momento, apenas quatro estudos randomizados de controle foram realizados em todo o mundo entre funcionários de escritórios para avaliar a eficácia das intervenções de higiene das mãos para reduzir a propagação de doenças transmissíveis, incluindo infecções respiratórias agudas (IRA), doenças semelhantes à influenza (ILI) e infecções gastrointestinais. Coletivamente, essas intervenções mostraram resultados promissores. Hubner e colegas (2010) encontraram uma redução de 65% nas chances de contrair resfriado comum entre trabalhadores com melhor higiene das mãos em um ambiente administrativo público na Alemanha, enquanto Savolainen-Kopra e colegas (2012) encontraram uma redução de doenças infecciosas entre funcionários de escritório na Finlândia, que participaram de um braço de estudo que utilizou água e sabão e treinamento educacional. Nos EUA, Stedman-Smith e colegas (2015) encontraram uma redução significativa de 31% em IRA/ILI autorreferida e doença gastrointestinal combinada em um estudo piloto multimodal de higiene das mãos randomizado entre funcionários de escritório em um centro governamental do Centro-Oeste. Enquanto, Arbogast e colegas (2016) encontraram uma redução significativa nas reivindicações de assistência médica para infecções transmissíveis espalhadas por modos de transmissão mão-a-boca ao longo de um estudo de higiene das mãos multicomponente de 13 meses que utilizou educação, desinfetante para as mãos e toalhetes desinfetantes .

Esta é uma intervenção abrangente de melhoria da higiene em grupo, randomizada, não farmacêutica, para reduzir infecções agudas do trato respiratório (IRAs) auto-relatadas / doenças semelhantes à influenza (ILI) e doenças gastrointestinais (GI), absenteísmo e presenteísmo durante um teste de 90 dias . O grupo de intervenção receberá material de higiene (desinfetante para as mãos, lenços desinfetantes de superfície, lenços) e materiais educativos em mídias variadas, incluindo breves vídeos educativos e cartazes motivacionais afixados em áreas comuns de trabalho, além de desinfetante para as mãos, juntamente com desinfetante para as mãos e superfície lenços desinfetantes instalados em áreas de trabalho compartilhadas. O grupo controle realizará suas atividades habituais de higiene e não receberá intervenção. As vias predominantes para a disseminação de IRA/ILI e infecções gastrointestinais não transmitidas por alimentos incluem: (1) gotículas que caem no nariz, boca ou são inaladas por pessoas infectadas que tossem, espirram ou falam; ou (2) patógenos nas mãos contaminadas por fômites ou pelo contato com pessoas infectadas, que entram em contato com portas de entrada, incluindo a boca e o nariz. Esta intervenção multimodal é desenvolvida para promover melhorias no desempenho de comportamentos protetores que reduzirão a disseminação de patógenos para infecções IRA/ILI e GI, minimizando a exposição dessas duas vias comuns.

Inquéritos semanais idênticos serão administrados aos grupos de intervenção e de controlo para medir doenças autorreferidas, absentismo e presenteísmo; comportamento relacionado e crenças de atitude serão incluídos nas pesquisas em intervalos mais longos especificados durante o estudo. Uma subanálise será realizada para determinar se aqueles com alto risco de complicações que resultam em morbidade e mortalidade graves por infecções mostram uma redução nas infecções autorreferidas, absenteísmo e presenteísmo. Os grupos de intervenção e controle foram randomizados por andares de trabalho antes do início do período de inscrição.

Supõe-se que os funcionários do grupo de intervenção experimentarão redução da doença auto-relatada, absenteísmo e presenteísmo, juntamente com comportamentos de higiene protetores aprimorados e crenças de atitude em relação aos do grupo de controle durante o teste de 90 dias. A análise estatística será realizada para determinar se ocorreu uma redução relativa nas infecções transmissíveis auto-relatadas, absenteísmo e presenteísmo, juntamente com a melhora dos comportamentos relacionados e crenças atitudinais entre os membros do grupo de intervenção em relação ao grupo de controle ao longo dos 90 dias julgamento. A análise estatística incluirá o uso de imputação múltipla para imputar variáveis ​​ausentes e o cálculo de taxas de incidência com intervalos de confiança de 95%. As taxas de taxa de incidentes serão calculadas usando modelos mistos lineares generalizados com uma distribuição de Poisson e uma função log link que será ajustada para potenciais fatores de confusão e correlação intercluster.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • The Golub Corporation (Price Chopper / Market 32)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos ou mais
  • Sem alergias conhecidas a álcool ou toalhetes desinfetantes de superfície;
  • Trabalha pelo menos 30% do horário de expediente no local de acolhimento do estudo;
  • Consentimento em receber e-mails da Kent State University.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos;
  • Alergias conhecidas a álcool ou toalhetes desinfetantes de superfícies;
  • Trabalha menos de 30% do horário de expediente no local de acolhimento do estudo;
  • Não consente em receber e-mails da Kent State University.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de higiene multimodal

Os funcionários receberão suprimentos de higiene, incluindo desinfetante para as mãos, lenços e lenços desinfetantes para superfícies com desinfetante para as mãos, juntamente com os seguintes materiais educacionais: um vídeo educacional eletrônico de 2 minutos; vídeos eletrônicos semanais de 30 segundos; e um panfleto educativo. Os materiais de treinamento discutem a importância de realizar comportamentos de higiene para evitar a propagação de patógenos, como lavar as mãos, usar lenços para cobrir a boca e o nariz ao tossir ou espirrar e manter as superfícies do escritório limpas.

Além disso, serão colocados materiais de higiene nas áreas comuns frequentadas pelos funcionários do grupo de intervenção, que incluem cartazes educativos de higiene, estandes de entrega de desinfetante para as mãos e frascos de desinfetante para as mãos.

suprimentos de higiene, incluindo desinfetante para as mãos, lenços e lenços desinfetantes para superfícies com desinfetante para as mãos, juntamente com os seguintes materiais educacionais: um vídeo educacional eletrônico de 2 minutos; vídeos eletrônicos semanais de 30 segundos; e um panfleto educativo.
Sem intervenção: Ao controle
Os funcionários completarão todas as pesquisas, mas não terão acesso a produtos de higiene adicionais. Seguirá os comportamentos habituais de higiene.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de infecções ARI/ILI/GI conforme auto-relatado no questionário
Prazo: Aproximadamente 90 dias
O conteúdo desse item de medida demonstrou validade e confiabilidade aceitáveis ​​em estudo anterior de uma escala sem título formal, utilizada por Stedman-Smith, DuBois e Gray (2012). A escala mede se os participantes relataram ou não (1) infecções agudas do trato respiratório / semelhantes à gripe (ARI / ILI) ou (2) infecções gastrointestinais (GI) com definições usadas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC ). As medições ocorrerão na linha de base e uma vez por semana durante 12 semanas sucessivas até o final do teste. O número de todas as infecções auto-relatadas durante o ensaio de 3 meses será contado, combinado e somado nos grupos de intervenção e controle; cada soma será usada para calcular as taxas de incidência e uma taxa de taxa de incidência com um intervalo de confiança (IC) de 95%.
Aproximadamente 90 dias
Redução no Absenteísmo Conforme Auto-Relatado no Questionário
Prazo: Aproximadamente 90 dias
As medições da pesquisa ocorrerão na linha de base e uma vez por semana durante 12 semanas sucessivas até o final do estudo. O conteúdo desse item de medida demonstrou validade e confiabilidade aceitáveis ​​em estudo anterior de uma escala sem título formal, utilizada por Stedman-Smith, DuBois e Gray (2012). O item contém uma escala de 6 pontos de zero dias perdidos (0) a mais de 5 dias perdidos (6). A questão foi ligeiramente adaptada para adicionar a opção de resposta de faltar ½ dia de trabalho. O número total de dias de trabalho perdidos será contado e somado das 12 pesquisas semanais no grupo de intervenção e controle. Serão calculadas as taxas de incidência e uma razão de taxa de incidência com um intervalo de confiança de 95%. Os dias-pessoa observados para esta medição excluirão feriados e fins de semana para corresponder à intenção da pesquisa em relação aos dias de trabalho programados perdidos.
Aproximadamente 90 dias
Redução no presenteísmo conforme auto-relatado no questionário
Prazo: Aproximadamente 90 dias
As medições da pesquisa ocorrerão na linha de base e uma vez por semana durante 12 semanas sucessivas até o final do estudo. Esta medida é baseada em 3 itens da Escala de Presenteísmo de Stanford (SPS). Cada um dos 3 itens é medido em uma escala de 1 a 5 pontos, de concordo totalmente (1 ponto) a discordo totalmente (5 pontos). A construção original do SPS mediu esses mesmos itens em uma escala de discordo totalmente a concordo totalmente; modificamos isso para ser consistente com a ordem do restante das perguntas em nossa pesquisa, que variam de respostas positivas a negativas. Quanto maior o número de pontos, maior o grau de presenteísmo (sintomas de doença durante o trabalho). A pontuação média para presenteísmo será calculada nos grupos intervenção e controle; as diferenças médias nos dois grupos serão comparadas, juntamente com um IC de 95%.
Aproximadamente 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nas infecções por IRA/ILI/GI entre aqueles com maior risco de complicações, conforme auto-relatado no questionário
Prazo: Aproximadamente 90 dias
A análise será realizada em um subconjunto de funcionários que responderem afirmativamente a uma pergunta, que indaga se os participantes foram diagnosticados com uma ou mais condições crônicas listadas. As condições aumentam o risco de complicações de infecções IRA/ILI ou gastrointestinais. O conteúdo do item de medida para avaliar o número de infecções IRA/ILI/GI demonstrou validade e confiabilidade aceitáveis ​​em estudo anterior de uma escala sem título formal, utilizada por Stedman-Smith, DuBois e Gray (2012) . A escala mede se os participantes relataram (1) IRA/ILI ou (2) infecções gastrointestinais usando as definições do CDC. As medições da pesquisa ocorrerão na linha de base e semanalmente por 12 semanas. O número de infecções auto-relatadas durante o teste de 3 meses será contado, combinado e somado nos grupos de intervenção e controle; taxas de incidência e uma razão de taxa de incidentes serão calculadas com um IC de 95%.
Aproximadamente 90 dias
Melhoria nos comportamentos de higiene conforme auto-relatado no questionário
Prazo: Aproximadamente 90 dias
Os itens da pesquisa serão medidos na linha de base; meio e conclusão do estudo. A melhora nos comportamentos auto-relatados de higiene das mãos será medida por uma construção de sete itens; o constructo fez parte de uma pesquisa sem título formal, que demonstrou validade e confiabilidade aceitáveis ​​de pesquisas anteriores de Stedman-Smith et al. (2012). Os itens contêm uma escala de 5 classificações de sempre (1) a nunca (5). Pontuações mais altas indicam práticas mais protetoras. A melhoria no uso de toalhetes desinfetantes para as mãos será medida por um item recém-criado que mede a frequência auto-relatada de uso em uma escala de 0-5, variando de 2 ou mais vezes ao dia (5) a nunca (0) . Pontuações mais altas indicam práticas de higiene autorrelatadas mais protetoras. Os escores médios serão calculados no grupo intervenção e no grupo controle e os dois grupos serão comparados por diferenças médias.
Aproximadamente 90 dias
Melhoria nas crenças atitudinais relacionadas à higiene conforme auto-relatado no questionário
Prazo: Aproximadamente 90 dias
A medição ocorrerá na linha de base; meio e fim do estudo. Os itens da pesquisa medem as construções em uma escala de 1 a 5, de concordo totalmente a discordo totalmente: crenças percebidas sobre os benefícios de realizar comportamentos de higiene protetores; normas percebidas do empregador e dos colegas de trabalho sobre comportamentos de higiene; e crenças de controle percebidas sobre a realização de comportamentos de higiene. Pontuações mais altas indicam crenças positivas mais fortes. Seis dos nove construtos demonstraram validade e confiabilidade aceitáveis ​​em uma pesquisa sem título formal, elaborada por Stedman-Smith et al. (2012). Três itens foram criados sobre o uso de lenços desinfetantes de superfície e percepções sobre a limpeza do ambiente. Todos os itens da pesquisa consistem em uma escala de 1 a 5, variando de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (5). Pontuações mais altas indicam crenças mais positivas. Os escores médios serão calculados nos grupos intervenção e controle, e as diferenças médias serão comparadas.
Aproximadamente 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maggie Stedman-Smith, Ph.D., Kent State University, College of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão publicados. A(s) publicação(ões) conterá informações de contato do autor. Mediante solicitação por escrito enviada ao PI do estudo, os dados não identificados que pertencem especificamente aos resultados que foram publicados serão compartilhados por e-mail.

Os dados não identificados que pertencem especificamente aos resultados publicados serão compartilhados por e-mail mediante solicitação por escrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis por um ano após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados que pertencem aos resultados publicados serão fornecidos a outros pesquisadores por solicitação por escrito por meio de contato por e-mail para o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de higiene multimodal

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