- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03093454
라벤더 오일이 수술 후 통증, 수면의 질 및 기분에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의:
에센셜 오일은 이집트 시대부터 사용이 공식적으로 문서화되었습니다. Ebers Papyrus 문서는 이집트인들이 다양한 신체적 질병에 유향을 사용한다고 기록합니다. 그리스에서 히포크라테스는 페스트를 퇴치하기 위해 아테네 시를 소독하기 위해 에센셜 오일을 사용했습니다. 중세 시대에 라벤더 에센셜 오일은 항우울제, 불안 완화제, 진정제 및 진통제 특성으로 사용되었습니다. 중세 페르시아 의사들은 우울증에 대한 라벤더와 두통에 대한 통증을 포함하는 치료 계획을 기록했습니다. 식물에서 에센셜 오일을 분리하기 위한 증기 증류법이 발명되면서 유럽은 1500년대에 향수와 의약 용도로 오일을 사용하기 시작했습니다. 히에로니무스(Hieronymus)와 브룬슈비히(Brunschwig)라는 이름의 두 의사는 의료 혜택을 위한 에센셜 오일의 증류 및 사용에 관한 최초의 인쇄된 책 중 하나를 저술했습니다. 19세기에 프랑스 화학자 Rene-Maurice Gattefosse는 에센셜 오일과 그 치료 효과를 연구한 것으로 알려졌습니다. 그의 작업과 문서는 질병에 대한 에센셜 오일의 지원을 위한 길을 이끌었습니다. 1990년대 초 Robert Tisserand는 프랑스 화학자들의 작업을 검토하고 오늘날 대중에게 에센셜 오일을 더 잘 알리기 위해 그의 연구에 추가했습니다.
최근 몇 년 동안 라벤더는 진정제, 항불안제 및 진통제 특성에 대한 알려진 평판을 테스트하기 위해 인간을 대상으로 연구되었습니다. 한 임상 시험에서 라벤더의 경구 투여는 범불안 장애에 대한 Ativan 0.5mg과 비교되었습니다. 이 연구는 Silexan이라는 구강 라벤더 오일이 범불안 장애가 있는 성인에게 Ativan 0.5mg만큼 효과적이라는 것을 뒷받침했습니다. 수면의 질을 분석한 두 번째 임상시험에서는 중환자실의 허혈성 심장 환자가 오후 9시부터 오전 6시까지 환자로부터 20cm 이내에 희석하지 않은 100% 라벤더 오일을 면봉에 올려놓았을 때 더 나은 수면을 취한 것으로 나타났습니다. 통증 조절을 위해 수술 후 산소마스크를 착용하고 회복실에서 흡입을 통해 라벤더 오일을 사용한 두 가지 연구가 있습니다. 첫 번째 연구는 유방 생검 후 환자였고, 두 번째 연구는 복강경 조절식 위 밴딩을 방금 받은 환자였습니다. 유방 생검 환자를 대상으로 한 연구에서 통증에 대한 만족도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 복강경 밴딩을 받은 환자들은 통증에 대한 만족도가 높았고 회복실에서 마약성 진통제 사용도 줄었습니다. 또한 한 연구에서는 편도선 절제술을 받는 소아 환자의 피부에 희석하지 않은 100% 라벤더 오일을 국소 적용으로 사용하고 환자에게 흡입하도록 요청했습니다. 연구 결과 수술 후 타이레놀 사용량이 감소한 것으로 나타났습니다.
디자인 및 절차:
대조군과 시험군으로 무작위 연구를 설계합니다. 1:1 치료 할당 비율을 사용하여 총 60명의 환자(군당 30명)가 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정됩니다. 통계 조사관은 무작위화 계획을 생성하고 시험 과정 동안 무작위화 프로세스를 모니터링합니다. 이 연구는 무작위 순열 블록을 사용한 무작위화를 사용할 것입니다. 테스트 그룹은 분할 코코넛 오일에 희석된 50% 라벤더 오일을 받고 대조군은 에센셜 오일 개입 없이 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 분획 코코넛 오일은 무색, 무취, 옷에 얼룩이 생기지 않고 유통기한이 길기 때문에 사용되고 있습니다. 또한 에센셜 오일의 휘발성 특성으로 인해 피부에서 증발하는 대신 피부에 흡수되는 에센셜 오일의 캐리어 오일 역할을 합니다.
연구 절차 사용된 라벤더 에센셜 오일은 doTERRA 회사에서 나온 것입니다. 이 에센셜 오일 회사는 의사, 외과 의사, 화학자 및 약사로 구성된 의학 및 과학 관리 위원회가 있기 때문에 선택되었습니다. 이 오일은 순도와 품질에 대해 에센셜 오일 커뮤니티에서 신뢰할 수 있는 화학자인 Dr. Robert Pappas에 의해 제3자 테스트를 거쳤습니다. 순도를 보장하기 위해 가스 크로마토그래피와 질량 분석법을 사용하며 에센셜 오일에 불필요한 물질이 없습니다. doTERRA의 에센셜 오일은 이미 테네시 주 밴더빌트 대학 병원의 병원에서도 사용되었습니다. doTERRA의 에센셜 오일은 간호 스테이션의 Vanderbilt ER에 확산되었습니다. 확산 3개월 후 직원들은 업무 관련 스트레스를 덜 느꼈고 압도당하는 시간이 줄어들었으며 업무에 더 많은 에너지를 갖게 되었습니다.
연구 개입:
정보에 입각한 동의를 얻은 후 50% 라벤더 용액 4방울을 요골 동맥 위의 손목에 정확히 떨어뜨립니다. 환자는 손목과 손을 함께 문지른 다음 1분 동안 천천히 숨을 들이쉬고 내쉬게 됩니다. 이것은 수술실로 옮겨지기 30분 전에 일어날 것입니다. 에센셜 오일의 안전성에 관한 Robert Tisserand의 저서를 검토하고 현지 공인 아로마테라피스트인 Cynthia Loving과 doTERRA 에센셜 오일의 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 David Hill 박사와 상의한 후 50% 희석액을 선택했습니다. 이 퍼센트 희석은 피부에 권장되며 피부에 자극을 유발할 가능성이 없습니다. doTERRA의 반복적인 인설 패치 피부 테스트는 이 희석 비율이 피부에 안전하다는 것을 뒷받침했습니다. 또한 이전 연구에서는 편도선 절제술을 받는 5-12세 어린이에게 부작용 없이 100% 라벤더 오일을 사용했습니다. 첫 번째 복용량은 라벤더가 피부를 통해 흡수되어 최고 혈장 수준에 도달하는 데 20분이 걸리기 때문에 수술실 30분 전에 투여됩니다.
수술 중 환자는 수술이 완료될 때까지 2시간마다 관자놀이 부위에 50% 용액 라벤더 오일 4방울을 투여합니다. 이것은 마취 팀에 의해 적용될 것입니다. 관자놀이에 접근할 수 없는 경우 어깨나 발이 대체 적용 위치가 됩니다. 환자가 회복실에 도착하면 산소 마스크를 통해 라벤더 오일을 받게 됩니다. 50% 용액은 라벤더 용액 4방울을 마스크에 떨어뜨린 후 면봉으로 마스크 주변을 닦아주면 됩니다. 이 전달 방법은 수술 후 통증을 연구하는 New York University Medical Center의 연구에서 사용되었으며 부작용이 발생하지 않았기 때문에 사용됩니다. 환자가 수술 후 바닥에 있을 때 오전 6시부터 오후 9시까지 수술 전과 동일한 방식으로 매 4시간마다 손목에 50% 라벤더 오일을 바릅니다. 밤(오후 9시-오전 6시), 50% 라벤더 오일 8방울을 환자의 20cm 이내 면봉에 떨어뜨립니다. 이 방법과 농도는 중환자실의 허혈성 심장 환자에 대한 연구를 검토한 후 선택되었습니다. 환자들은 머리맡에서 면봉으로 라벤더를 받았고 통계적으로 유의하게 수면의 질이 향상되었습니다. 대조군은 라벤더 개입 없이 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
혈압, 맥박, 호흡수 및 산소 포화도는 라벤더를 제공하기 전과 제공한 후 30분 동안 수술 전 영역에서 모니터링됩니다. 통증의 정도는 적용 전과 두 번째 바이탈 세트에서 묻습니다. 통제 그룹은 개입 없이 두 세트의 활력 측정 및 통증 척도 측정을 받게 됩니다.
환자가 마취 상태에 있는 동안 30분마다 동일한 바이탈이 기록됩니다. 적용에서 기록된 생명력 시간까지의 시간을 연관시키기 위해 라벤더가 제공될 때 차트에 표기가 있을 것입니다. 전자 의료 기록을 검토하여 두 그룹 모두에서 상호 운용이 필요한 마약의 양을 기록합니다.
환자에게 산소 마스크를 통해 라벤더를 투여한 후 회복실에서 라벤더 도포 후 15, 30, 60분에 동일한 바이탈 사인과 통증 점수를 측정합니다. 회복실에 도착한 대조군에서는 개입 없이 동일한 시간 간격으로 동일한 데이터 포인트를 측정합니다. 회복실에서 필요한 마약의 양은 각 그룹의 전자 의료 기록에서 가져옵니다.
위에서 언급한 바와 같이 수술 후 바닥의 활력 징후가 4시간마다 기록됩니다. 바이탈 사인을 취한 후 매 4시간 간격으로 라벤더를 실험군에 적용하고 대조군에는 개입하지 않습니다. 라벤더를 바를 때마다 라벤더를 바른 후 45분 후에 활력 징후가 한 세트 더 기록됩니다. 두 그룹의 전자 의료 기록에서 마약 사용에 대한 검토가 있을 것입니다. 라벤더 적용과 마약 사용을 연관시키기 위해 라벤더가 주어졌을 때 표기가 있을 것입니다.
불안 설문지는 라벤더를 바르기 전에 사전에 제공되며 수술 후 머무는 모든 날에 매일 제공됩니다. 설문지는 병원 불안 및 우울 척도라고 합니다.
수면 설문지는 수술 전 라벤더를 바르기 전에 제공되며 수술 후 머무는 모든 날에 매일 제공됩니다. 수면 설문지는 Richard Campbell Sleep Questionnaire라고 합니다.
수술 후 1일째부터 매일 시작하여 환자는 1-10의 척도(1은 불만족, 10은 만족)로 통증 조절의 만족도를 기록합니다. 환자는 일반적으로 수술 후 1-3일 동안 병원에 입원합니다. 설문조사는 매일 작성됩니다.
데이터 분석 및 통계적 고려 사항:
연구 설계/종료점: 주요 결과는 두 그룹 간의 통증 점수 차이 및/또는 마약 사용 감소 및/또는 통증 조절에 대한 환자 만족도 증가입니다.
이차 결과는 더 나은 수면과 감소된 불안입니다. 2차 결과는 Richards Campbell 수면 설문지와 병원 불안 우울증 척도의 두 가지 설문지 점수 차이입니다.
분석계획 및 방법: 두 군의 통증변화점수 차이와 기타 인구통계학적 및 임상적 연속변수의 차이는 변수가 각각 정규분포인지 비정규분포인지에 따라 t-test 또는 Wilcoxon test를 이용하여 조사한다. 범주형 변수 간의 차이는 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 검사합니다. 분석은 치료 의도(ITT)에 따라 수행됩니다. 누락된 데이터는 여러 대치 방법에 따라 대치됩니다. 잠재적인 공변량(연령 등)을 통제하는 동안 결과의 차이는 선형 회귀를 사용하여 조사됩니다. 테스트의 중요성은 알파 = 0.05에서 평가됩니다. 분석은 SAS 9.4(SAS Institute, Inc., Cary, NC.)를 사용하여 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 형태의 유방 재건 치료를 받는 여성
- 18-85세
- 수술 후 최소 1박 이상 입원
제외 기준:
- 수면 보조제 사용
- 벤조디아제핀 사용
- 다음 중 하나의 병력: 천식, 습진, 꽃 알레르기, 후각 장애
- 라벤더 오일 또는 그 성분에 대한 민감성
- 임산부는 연구에서 제외됩니다. 일상적인 수술 전 검사 중에 환자의 월경 병력 또는 소변 임신 검사를 수행하여 임신한 환자를 식별합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입하지 않는 환자는 현재 치료 표준 치료를 받고 데이터를 수집하기 위해 설문 조사에 응답합니다.
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실험적: 라벤더 그룹
환자는 입원 기간 동안 국소 및 흡입을 통해 라벤더 에센셜 오일을 받는 동시에 정기적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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라벤더 에센셜 오일은 라벤더 그룹에 국소적으로 그리고 흡입을 통해 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수를 통해 라벤더 오일이 수술 후 통증에 미치는 영향
기간: 수술 전, 수술 후 1일(POD1) 및 마지막 수술 후 날(최종 POD)
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대조군과 비교하여 의료 기록에 기록된 통증 점수를 통해 통증을 평가합니다. 통증 점수 0은 통증이 없는 상태이고 통증 점수 10은 가능한 가장 높은 통증입니다. |
수술 전, 수술 후 1일(POD1) 및 마지막 수술 후 날(최종 POD)
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라벤더 오일이 수면에 미치는 영향
기간: 수술 전, 수술 후 1일(POD1) 및 마지막 수술 후 날(최종 POD)
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Richards Campbell 수면 설문 조사로 수면의 질을 평가하십시오. 입원 중 깊은 잠을 자는 경우 10에 비해 전혀 자는 경우 최소 0점입니다.
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수술 전, 수술 후 1일(POD1) 및 마지막 수술 후 날(최종 POD)
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라벤더 오일이 기분에 미치는 영향
기간: 수술 전, 수술 후 1일(POD1), 최종 수술 후 날(최종 POD)
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병원 불안 우울 척도 설문조사로 불안 평가 이 14개 구성 요소 채점 시스템은 총 합계 점수(0-42) 또는 별도의 불안 및 우울증 점수(0-21)를 표로 만드는 데 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 수준의 불안 및/또는 우울증을 나타냅니다. 환자의 불안 또는 우울증의 중증도는 점수에 따라 세 가지 범주로 분류될 수 있습니다(정상, 0-7; 경계선 비정상, 8-10; 비정상 11-21). |
수술 전, 수술 후 1일(POD1), 최종 수술 후 날(최종 POD)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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