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전신 마취 상태에서 PMD-200의 성능 평가

2019년 4월 15일 업데이트: Borzoo Farhang, University of Vermont

전신 마취하에 수술이 필요한 피험자에서 PMD-200의 성능 평가

통각의 새로운 척도는 통각수용 수준(NoL) 지수입니다. NoL 지수의 범위는 0에서 100까지이며 통각수용/항통각수용 상태를 추정하는 통각수용 관련 생리학적 변수의 조합을 기반으로 합니다.

이 프로젝트의 목적은 PMD-200 비침습적 모니터(Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel)의 관찰 연구를 수행하는 것입니다. 이것은 관찰 연구이므로 이 모니터는 임상 의사 결정에 사용되지 않으며, 연구의 요점은 일상적인 치료 중에 NoL 지수에 어떤 일이 발생하는지 평가하는 것입니다. 수술 전 병동에서 환자와 충분한 상의 후 서면 동의서를 받은 후 환자를 수술실로 이송합니다. 환자는 진료 기준에 따라 수술 절차에 필요한 바이탈 사인 모니터 및 기타 의료 장비에 연결됩니다. PMD-200 핑거 프로브는 왼손 가운데 손가락(또는 오른쪽)에 연결됩니다. PMD-200은 전신 마취 유도 후 활성화됩니다. 1-2분의 교정 기간이 수행됩니다. 수술 절차가 끝나면 PMD200이 환자에게서 분리됩니다.

마취 관리의 모든 단계는 마취 전문의의 재량에 따라 수행되지만 마취 관리 중 진통제, 근육 이완제 및 기타 약물 투여 시간이 기록됩니다. 조사관은 또한 시술 중 삽관(호흡관 배치), 발관(호흡관 제거), 피부 절개 및 기타 중요한 외과적 자극 또는 유해한 자극의 시점을 기록합니다. 조사관은 유해 자극 전후, 진통제 투여 및 무해 기간 동안의 NOL 값을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 효능 목적은 PMD-200 모니터(Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel)의 NOL 지수가 수술 과정(수술 전후) 동안 유해 자극 및 진통제 투여에 대한 반응과 상관관계가 있음을 입증하는 것입니다. 자극 또는 적정), 연구의 2차 효능 목적은 NOL 값이 유해 자극 후 다른 통각 예측 인자(예: 심박수 또는 혈압 증가)와 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 주요 안전성 목표는 연구 장치와 관련된 부작용의 비율을 평가하는 것입니다. 이 장치는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.

전신마취는 운동부족, 최면, 기억상실, 자율신경반응 조절, 유해자극에 대한 반응감소 등 다양한 요소가 결합된 것이다. 근육 이완 및 움직임 부재와 같은 일부 마취 성분은 트위치 모니터로 쉽게 평가할 수 있습니다. 마찬가지로 최면 상태는 처리된 뇌파 신호를 사용하여 추정할 수 있지만 평가하기 가장 어려운 마취 요소는 통각/항통각 상태입니다. 일반적으로 수술 중 통각은 자율신경 반응(예: 혈압 및 심박수 변화)과 눈물, 발한과 같은 임상 징후에서 추정되지만, 이러한 변수는 다음과 같은 치료를 위해 베타 차단제를 복용하는 환자에서 통증을 예측하는 데 매우 신뢰할 수 없습니다. 통증에 반응하여 심박수가 증가하지 않을 수 있는 고혈압, 통증에 반응하여 혈압이 증가하지 않는 수술 중 심각한 출혈이 있는 환자 등. 효과적인 항통각수용은 균형 잡힌 마취의 중요한 구성 요소이며 수술 후 결과를 향상시키는 것으로 보입니다. 불충분한 수술 중 항통각제 치료의 가장 명백한 결과는 과도한 수술 후 통증이지만 부적절한 치료는 염증, 호르몬 및 면역 불균형을 촉진할 수도 있습니다.

통각의 새로운 척도는 통각수용 수준(NoL) 지수입니다. NoL 지수의 범위는 0~100이며 통각 관련 생리학적 변수, 특히 심박수(HR), 0.15~0.4Hz 대역 전력에서의 심박수 변동성, 광용적맥파 진폭(PPGA), 피부 컨덕턴스 레벨, 피부 컨덕턴스 변동 횟수 및 시간 파생물. NoL 지수는 랜덤 포레스트 회귀를 사용하여 이러한 구성요소 측정값으로부터 통각수용/항통각수용 상태를 추정합니다. 소수의 환자에 대한 이전 실험 연구에서는 NoL 지수가 각 개별 구성요소 및 구성요소의 선형 조합보다 우수하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 NoL 지수가 다양한 강도의 유해 자극에 대한 환자의 수술 중 반응을 정확하게 정량화하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 연구자들은 무독성 자극과 유해 자극을 구별하고, 진통제 투여에 반응하고, 유해 자극의 강도 증가에 반응하여 점진적으로 증가하는 NoL 지수의 능력을 평가하고자 합니다.

이 관찰 연구에서 조사관은 PMD-200의 적절한 사용법을 배우고 위에서 언급한 대로 이 장치의 안전성과 효능을 평가하려고 시도합니다. 그러나 획득한 NoL 지수에 근거한 임상 결정은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강경 GI 또는 GU 시술을 위해 전신 마취가 예정된 성인 환자 ASA I-III.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 전신 마취 하에 복강경 위장 또는 복강경 자궁 적출술이 필요한 경우(국부 마취 없음)
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 심한 심장 부정맥의 병력
  • 만성 통증 상태 또는 진통제 사용(>1개월 이상의 다량의 오피오이드: 30mg 이상의 모르핀 경구 투여)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NoL 지수
모든 환자는 PMD-200 장치로 모니터링됩니다.
장치: NoL 지수
관찰 연구에서 PMD-200 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 목적: NoL 지수와 유해자극/진통제 사용의 상관관계
기간: 수술 중
PMD-200 모니터(Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel)의 NOL 지수가 수술 과정(자극 또는 적정 전후) 동안 유해 자극 및 진통제 투여에 대한 반응과 상관관계가 있음을 입증하기 위해. 구체적으로, 연구자는 진통제 투여 후 NoL 지수 값(유해 자극 감소)뿐만 아니라 외과적 자극(유해한 자극 증가) 동안의 NoL 지수 값을 사용하여 기준선-정상 상태 NoL 지수 값으로부터 % 변화를 평가할 것입니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 목표: NoL 지수와 심박수 변화의 상관관계
기간: 수술 중
유해 자극 후 NOL 값이 다른 통각 예측 인자(심박수 증가)와 상관관계가 있는지 확인합니다.
수술 중
2차 효능 목표: NoL 지수와 혈압의 상관관계
기간: 수술 중
NOL 값이 유해 자극 후 다른 통각 예측 인자(혈압 증가)와 상관관계가 있는지 확인합니다.
수술 중
안전 목적: 기기와 관련된 모든 부작용
기간: 수술 중
연구 장치와 관련된 부작용의 비율을 평가하기 위해 피부 자극 또는 기타 예상치 못한 부작용이 기록됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

수사관

  • 수석 연구원: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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