Hodnocení výkonu PMD-200 v celkové anestezii

Primárním cílem této studie je prokázat, že index NOL ​​monitoru PMD-200 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) koreluje s reakcemi na škodlivé podněty a podáním analgetik během chirurgického zákroku (před a po stimul nebo titrace) a sekundárním cílem studie účinnosti je určit, zda hodnoty NOL mohou korelovat s jinými prediktory nocicepce (např. zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku) po škodlivém stimulu. Primárním bezpečnostním cílem této studie je posoudit míru jakýchkoli nežádoucích reakcí souvisejících se studijním zařízením. Toto zařízení nebude použito k žádnému klinickému rozhodnutí.

Celková anestezie je kombinací různých složek včetně nedostatku pohybu, hypnózy, amnézie, kontroly autonomních reakcí a zeslabení reakce na škodlivou stimulaci. Některé anestetické složky, jako je svalová relaxace a absence pohybu, lze snadno posoudit pomocí monitoru záškubů. Podobně lze hypnotický stav odhadnout pomocí zpracovaných elektroencefalografických signálů, ale anestetická složka, která zůstává nejnáročnější na posouzení, je nociceptivní/antinociceptivní stav. Typicky se intraoperační nocicepce odhaduje na základě autonomních odpovědí (jako je změna krevního tlaku a srdeční frekvence) a klinických příznaků, jako je slzení a pocení, ale tyto proměnné mohou být velmi nespolehlivé při predikci bolesti, například u pacientů, kteří užívají betablokátory k léčbě vysoký krevní tlak, jehož srdeční frekvence se nemusí zvýšit v reakci na bolest, pacienti s významným krvácením během operace, jejichž krevní tlak se nemusí zvýšit v reakci na bolest atd. Účinná antinocicepce je důležitou složkou vyvážené anestezie a zdá se, že zlepšuje pooperační výsledky. Nejviditelnějším potenciálním důsledkem nedostatečné intraoperační antinociceptivní léčby je nadměrná pooperační bolest, ale neadekvátní léčba může také podporovat zánětlivé, hormonální a imunologické nerovnováhy.

Novým měřítkem nocicepce je index úrovně nocicepce (NoL). Index NoL se pohybuje od 0 do 100 a je založen na nelineární kombinaci fyziologických proměnných souvisejících s nocicepcí, konkrétně srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence při výkonu v pásmu 0,15 až 0,4 Hz, amplituda vlny fotopletysmografu (PPGA), úroveň kožní vodivosti, počet fluktuací kožní vodivosti a jejich časové derivace. Index NoL odhaduje nociceptivní/antinociceptivní stav z měření těchto složek pomocí náhodné lesní regrese. Předchozí experimentální práce na malém počtu pacientů ukázaly, že index NoL je lepší než u každé jednotlivé složky a než u lineární kombinace složek. Zůstává však neznámé, zda index NoL přesně kvantifikuje intraoperační odpovědi pacientů na škodlivé podněty různé intenzity. Výzkumníci si proto přejí vyhodnotit schopnost indexu NoL rozlišovat škodlivé od neškodlivých stimulů, reagovat na podání analgetik a progresivně se zvyšovat v reakci na zvyšující se intenzitu škodlivé stimulace.

V této pozorovací studii se vyšetřovatelé snaží naučit správné použití PMD-200 a posoudit bezpečnost a účinnost tohoto zařízení, jak je uvedeno výše; žádné klinické rozhodnutí však nebude založeno na získaném indexu NoL.