Évaluation des performances du PMD-200 sous anesthésie générale

L'objectif principal d'efficacité de cette étude est de démontrer que l'indice NOL du moniteur PMD-200 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) est corrélé aux réponses aux stimuli nocifs et à l'administration d'analgésiques pendant l'intervention chirurgicale (avant et après un stimuli ou un titrage), et l'objectif d'efficacité secondaire de l'étude est de déterminer si les valeurs de NOL peuvent être corrélées à d'autres prédicteurs de nociception (par exemple, augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle) suite à un stimuli nocif. L'objectif principal de sécurité de cette étude est d'évaluer le taux de toute réaction indésirable liée au dispositif d'étude. Cet appareil ne sera pas utilisé pour prendre une décision clinique.

L'anesthésie générale est la combinaison de divers composants, notamment l'absence de mouvement, l'hypnose, l'amnésie, le contrôle des réponses autonomes et l'atténuation de la réponse à une stimulation nocive. Certains composants anesthésiques, tels que la relaxation musculaire et l'absence de mouvement, sont faciles à évaluer avec un moniteur de contraction. De même, l'état hypnotique peut être estimé à l'aide de signaux électroencéphalographiques traités, mais la composante anesthésique qui reste la plus difficile à évaluer est l'état nociceptif/antinociceptif. En règle générale, la nociception peropératoire est estimée à partir des réponses autonomes (telles que la modification de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque) et des signes cliniques tels que le larmoiement et la transpiration, mais ces variables peuvent être très peu fiables pour prédire la douleur, comme chez les patients qui prennent des bêta-bloquants pour le traitement de l'hypertension artérielle dont la fréquence cardiaque peut ne pas augmenter en réponse à la douleur, les patients présentant des saignements importants pendant la chirurgie dont la pression artérielle peut ne pas augmenter en réponse à la douleur, etc. Une antinociception efficace est un élément important d'une anesthésie équilibrée et semble améliorer les résultats postopératoires. La conséquence potentielle la plus évidente d'un traitement antinociceptif peropératoire insuffisant est une douleur postopératoire excessive, mais un traitement inadéquat peut également favoriser des déséquilibres inflammatoires, hormonaux et immunologiques.

Une nouvelle mesure de la nociception est l'indice de niveau de nociception (NoL). L'indice NoL varie de 0 à 100 et est basé sur une combinaison non linéaire de variables physiologiques liées à la nociception, en particulier la fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque à la puissance de la bande de 0,15 à 0,4 Hz, l'amplitude de l'onde photopléthysmographe (PPGA), le niveau de conductance cutanée, le nombre de fluctuations de la conductance cutanée et leurs dérivées temporelles. L'indice NoL estime l'état nociceptif/antinociceptif à partir de ces mesures de composants en utilisant une régression forestière aléatoire. Des travaux expérimentaux antérieurs sur un petit nombre de patients ont montré que l'indice NoL est supérieur à chaque composant individuel et à une combinaison linéaire des composants. Cependant, on ignore si l'indice NoL quantifie avec précision les réponses peropératoires des patients à des stimuli nocifs d'intensités variables. Les chercheurs souhaitent donc évaluer la capacité de l'indice NoL à discriminer les stimuli nocifs des stimuli non nocifs, à répondre à l'administration d'analgésiques et à augmenter progressivement en réponse à l'augmentation de l'intensité de la stimulation nocive.

Dans cette étude observationnelle, les enquêteurs tentent d'apprendre l'utilisation correcte du PMD-200 et d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ce dispositif comme mentionné ci-dessus ; cependant, aucune décision clinique ne sera basée sur l'indice NoL obtenu.