Valutazione delle prestazioni del PMD-200 in anestesia generale

L'obiettivo primario di efficacia di questo studio è dimostrare che l'indice NOL del monitor PMD-200 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israele) è correlato con le risposte agli stimoli nocivi e alla somministrazione di analgesici durante la procedura chirurgica (prima e dopo uno stimolo o una titolazione) e l'obiettivo secondario di efficacia dello studio è determinare se i valori NOL possono essere correlati ad altri predittori di nocicezione (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna) a seguito di uno stimolo nocivo. L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare il tasso di qualsiasi reazione avversa correlata al dispositivo dello studio. Questo dispositivo non verrà utilizzato per prendere alcuna decisione clinica.

L'anestesia generale è la combinazione di vari componenti tra cui la mancanza di movimento, l'ipnosi, l'amnesia, il controllo delle risposte autonomiche e l'attenuazione della risposta alla stimolazione nociva. Alcuni componenti anestetici, come il rilassamento muscolare e l'assenza di movimento, sono facili da valutare con un monitor di contrazione. Allo stesso modo, lo stato ipnotico può essere stimato utilizzando segnali elettroencefalografici elaborati, ma la componente anestetica che rimane la più difficile da valutare è lo stato nocicettivo/antinocicettivo. Tipicamente, la nocicezione intraoperatoria viene stimata dalle risposte autonomiche (come il cambiamento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca) e dai segni clinici come lacrimazione e sudorazione, ma queste variabili possono essere molto inaffidabili nel predire il dolore come nei pazienti che assumono beta-bloccanti per il trattamento di ipertensione la cui frequenza cardiaca potrebbe non aumentare in risposta al dolore, pazienti con sanguinamento significativo durante l'intervento chirurgico la cui pressione sanguigna potrebbe non aumentare in risposta al dolore, ecc. L'antinocicezione efficace è una componente importante dell'anestesia bilanciata e sembra migliorare gli esiti postoperatori. La conseguenza potenziale più ovvia di un trattamento antinocicettivo intraoperatorio insufficiente è l'eccessivo dolore postoperatorio, ma un trattamento inadeguato può anche promuovere squilibri infiammatori, ormonali e immunologici.

Una nuova misura della nocicezione è l'indice del livello di nocicezione (NoL). L'indice NoL varia da 0 a 100 e si basa su una combinazione non lineare di variabili fisiologiche correlate alla nocicezione, in particolare frequenza cardiaca (HR), variabilità della frequenza cardiaca alla potenza della banda da 0,15 a 0,4 Hz, ampiezza dell'onda del fotopletismografo (PPGA), livello di conduttanza cutanea, numero di fluttuazioni di conduttanza cutanea e loro derivate temporali. L'indice NoL stima lo stato nocicettivo/antinocicettivo da queste misure di componenti utilizzando la regressione forestale casuale. Precedenti lavori sperimentali su un piccolo numero di pazienti hanno dimostrato che l'indice NoL è superiore a ogni singolo componente ea una combinazione lineare dei componenti. Tuttavia, non è noto se l'indice NoL quantifichi accuratamente le risposte intraoperatorie dei pazienti a stimoli nocivi di varia intensità. I ricercatori desiderano quindi valutare la capacità dell'indice NoL di discriminare gli stimoli nocivi da quelli non nocivi, rispondere alla somministrazione di analgesici e aumentare progressivamente in risposta all'aumento dell'intensità della stimolazione nociva.

In questo studio osservazionale, gli investigatori tentano di apprendere l'uso corretto del PMD-200 e valutare la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo come menzionato sopra; tuttavia, nessuna decisione clinica sarà basata sull'indice NoL ottenuto.