- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03467230
A PMD-200 teljesítményértékelése általános érzéstelenítésben
A PMD-200 teljesítményértékelése általános érzéstelenítés alatti műtétet igénylő alanyoknál
A nocicepció új mérőszáma a nocicepciós szint (NoL) index. A NoL index 0 és 100 között mozog, és a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai változók kombinációján alapul, amely a nociceptív/antinociceptív állapotot becsüli meg.
A projekt célja a PMD-200 noninvazív monitor (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) megfigyeléses vizsgálatának elvégzése. Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, ezt a monitort nem használják klinikai döntéshozatalra, és a tanulmány lényege, hogy felmérjük, mi történik a NoL indexszel a rutin gondozás során. A betegekkel folytatott alapos megbeszélés és a preoperatív részlegben történt írásos beleegyezése után a betegek a műtőbe kerülnek. A betegeket az életjel-monitorhoz és a sebészeti beavatkozáshoz szükséges egyéb orvosi berendezésekhez kell csatlakoztatni, a gyakorlati normáknak megfelelően. A PMD-200 ujjszondát a bal kéz középső (vagy jobb) ujjához kell csatlakoztatni. A PMD-200 az általános érzéstelenítés beindítása után aktiválódik. 1-2 perces kalibrációs periódus kerül végrehajtásra. A sebészeti beavatkozás végén a PMD200-at leválasztják a páciensről.
Az érzéstelenítés minden fázisát az aneszteziológus belátása szerint végzi, de az érzéstelenítés során a fájdalomcsillapítók, izomlazítók és egyéb gyógyszerek alkalmazásának időpontja rögzítésre kerül. A vizsgálók rögzítik az intubáció (lélegeztetőcső elhelyezése), az extubálás (a légzőcső eltávolítása), a bőrmetszés és minden egyéb jelentős sebészeti stimuláció vagy ártalmas stimuláció időpontját is az eljárás során. A vizsgálók összehasonlítják a NOL értékeket a káros ingerek, fájdalomcsillapító szerek beadása előtt és után, valamint a nem mérgező időszakokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági célja annak bizonyítása, hogy a PMD-200 monitor (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) NOL indexe korrelál a sebészeti beavatkozás során (előtte és azt követően) a mérgező ingerekre és a fájdalomcsillapító beadására adott válaszokkal. inger vagy titrálás), és a vizsgálat másodlagos hatékonysági célja annak meghatározása, hogy a NOL értékek összefüggésbe hozhatók-e más nocicepciós prediktorokkal (például a szívfrekvencia vagy a vérnyomás növekedésével) egy ártalmas ingert követően. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági célja a vizsgálati eszközzel kapcsolatos bármely mellékhatás mértékének felmérése. Ezt az eszközt nem használják klinikai döntések meghozatalára.
Az általános érzéstelenítés különböző összetevők kombinációja, beleértve a mozgáshiányt, a hipnózist, az amnéziát, az autonóm válaszok szabályozását és a káros stimulációra adott válasz csillapítását. Egyes érzéstelenítő összetevők, mint például az izomlazulás és a mozgás hiánya könnyen értékelhető a rángatózás monitorral. Hasonlóképpen, a hipnotikus állapot megbecsülhető feldolgozott elektroencefalográfiás jelek segítségével, de az érzéstelenítő komponens, amelyet továbbra is a legnehezebb értékelni, a nociceptív/antinociceptív állapot. Az intraoperatív nocicepciót általában az autonóm válaszok (például a vérnyomás és a pulzusszám változása) és a klinikai tünetek, például a könnyezés és az izzadás alapján becsülik meg, de ezek a változók nagyon megbízhatatlanok lehetnek a fájdalom előrejelzésében, például azoknál a betegeknél, akik béta-blokkolókat szednek magas vérnyomás, akinek szívfrekvenciája nem emelkedik a fájdalom hatására, olyan betegek, akiknél jelentős vérzés jelentkezik a műtét során, akiknek vérnyomása nem emelkedik a fájdalom hatására stb. A hatékony antinocicepció a kiegyensúlyozott érzéstelenítés fontos összetevője, és úgy tűnik, hogy javítja a posztoperatív eredményeket. Az elégtelen intraoperatív antinociceptív kezelés legnyilvánvalóbb lehetséges következménye a túlzott posztoperatív fájdalom, de a nem megfelelő kezelés gyulladásos, hormonális és immunológiai egyensúlyhiányt is előidézhet.
A nocicepció új mérőszáma a nocicepciós szint (NoL) index. A NoL index 0-tól 100-ig terjed, és a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai változók nemlineáris kombinációján alapul, különösen a szívfrekvencián (HR), a 0,15-0,4 Hz-es sáv teljesítményén, a fotopletizmográf hullámamplitúdóján (PPGA), bőrvezetési szint, bőrvezetőképesség-ingadozások száma és ezek időbeli deriváltjai. A NoL index a nociceptív/antinociceptív állapotot ezekből a komponensekből véletlenszerű erdőregresszió segítségével becsüli meg. Kis számú betegen végzett korábbi kísérleti munka azt mutatta, hogy a NoL index jobb minden egyes komponensnél és a komponensek lineáris kombinációjában. Azonban továbbra sem ismert, hogy a NoL index pontosan számszerűsíti-e a betegek intraoperatív válaszait a különböző intenzitású káros ingerekre. A kutatók ezért fel kívánják mérni, hogy a NoL index képes-e megkülönböztetni a káros és nem ártalmas ingereket, reagálni a fájdalomcsillapító beadására, és fokozatosan növelni a káros stimuláció növekvő intenzitásának hatására.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a vizsgálók megpróbálják megtanulni a PMD-200 helyes használatát, és felmérik ennek az eszköznek a biztonságát és hatékonyságát a fent említettek szerint; a kapott NoL indexen azonban nem születik klinikai döntés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Laparoszkópos gyomor-bélrendszeri vagy laparoszkópos méheltávolítás szükséges általános érzéstelenítésben (regionális érzéstelenítés nélkül)
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívritmuszavarok az elmúlt 12 hónapban
- Krónikus fájdalom vagy fájdalomcsillapító használat (>1 hónapos nagy dózisú opioidok: több mint 30 mg orális ekvivalens morfin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NoL index
Minden beteget PMD-200 készülékkel ellenőriznek
|
A PMD-200 használata megfigyelési vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges hatékonysági cél: a NoL-index összefüggése a káros stimuláció/fájdalomcsillapító használatával
Időkeret: Intraoperatívan
|
Annak bizonyítására, hogy a PMD-200 monitor (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) NOL indexe korrelál a káros ingerekre adott válaszokkal és a fájdalomcsillapító beadásával a sebészeti beavatkozás során (ingerlés vagy titrálás előtt és után).
Pontosabban, a vizsgálók felmérik a %-os változást az alapvonal egyensúlyi állapotú NoL Index értékéhez képest a NoL Index értékével a sebészeti stimuláció során (fokozott káros stimuláció), valamint a NoL Index értékét fájdalomcsillapítók beadása után (csökkent káros stimuláció).
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a másodlagos hatékonysági cél: a NoL-index és a pulzusszám változásai közötti összefüggés
Időkeret: Intraoperatívan
|
Annak megállapítása, hogy a NOL értékek korrelálhatók-e más nocicepciós prediktorokkal (pulzusszám növekedés) egy ártalmas inger után.
|
Intraoperatívan
|
a másodlagos hatékonysági cél: a NoL-index és a vérnyomás korrelációja
Időkeret: Intraoperatívan
|
Annak megállapítása, hogy a NOL értékek korrelálhatók-e más nocicepciós prediktorokkal (vérnyomás-emelkedés) egy káros inger után.
|
Intraoperatívan
|
Biztonsági cél: Az eszközzel kapcsolatos bármely mellékhatás
Időkeret: Intraoperatívan
|
A vizsgálati eszközzel kapcsolatos bármely nemkívánatos reakció arányának értékeléséhez minden bőrirritációt vagy egyéb előre nem látható mellékhatást rögzíteni kell.
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Loeser JD, Treede RD. The Kyoto protocol of IASP Basic Pain Terminology. Pain. 2008 Jul 31;137(3):473-477. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.025. Epub 2008 Jun 25. No abstract available.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Rantanen M, Yli-Hankala A, van Gils M, Ypparila-Wolters H, Takala P, Huiku M, Kymalainen M, Seitsonen E, Korhonen I. Novel multiparameter approach for measurement of nociception at skin incision during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):367-76. doi: 10.1093/bja/ael005. Epub 2006 Jan 23.
- Le Guen M, Liu N, Bourgeois E, Chazot T, Sessler DI, Rouby JJ, Fischler M. Automated sedation outperforms manual administration of propofol and remifentanil in critically ill patients with deep sedation: a randomized phase II trial. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):454-62. doi: 10.1007/s00134-012-2762-2. Epub 2012 Dec 6.
- Salo M. Effects of anaesthesia and surgery on the immune response. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Apr;36(3):201-20. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03452.x.
- Libby P. Inflammation in atherosclerosis. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):868-74. doi: 10.1038/nature01323.
- Vallejo R, Hord ED, Barna SA, Santiago-Palma J, Ahmed S. Perioperative immunosuppression in cancer patients. J Environ Pathol Toxicol Oncol. 2003;22(2):139-46. doi: 10.1615/jenvpathtoxoncol.v22.i2.70.
- Tsuchiya Y, Sawada S, Yoshioka I, Ohashi Y, Matsuo M, Harimaya Y, Tsukada K, Saiki I. Increased surgical stress promotes tumor metastasis. Surgery. 2003 May;133(5):547-55. doi: 10.1067/msy.2003.141.
- Page GG, Ben-Eliyahu S. The immune-suppressive nature of pain. Semin Oncol Nurs. 1997 Feb;13(1):10-5. doi: 10.1016/s0749-2081(97)80044-7.
- Crozier TA, Muller JE, Quittkat D, Sydow M, Wuttke W, Kettler D. Effect of anaesthesia on the cytokine responses to abdominal surgery. Br J Anaesth. 1994 Mar;72(3):280-5. doi: 10.1093/bja/72.3.280.
- Corsi M, Mariconti P, Calvillo L, Falchi M, Tiengo M, Ferrero ME. Influence of inhalational, neuroleptic and local anaesthesia on lymphocyte subset distribution. Int J Tissue React. 1995;17(5-6):211-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a NoL index
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalBefejezve
-
Hopital FochToborzásHasi sebészetFranciaország
-
McGill UniversityMaisonneuve-Rosemont Hospital; Jewish General HospitalMég nincs toborzásKritikus betegség | Fájdalom, akut | Viselkedés | Nociceptív fájdalom
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)ToborzásEgészségesFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreToborzásEpidurális fájdalomcsillapítás | Szülési fájdalom | Nociceptív fájdalom | NOL IndexBelgium
-
Erasme University HospitalIsmeretlenÉrrendszeri betegségek | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés | Szívbetegség | MonitoringBelgium
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalMedasense Biometrics Ltd; Canadian Anesthesiologists' SocietyIsmeretlenFájdalom | ÉrzéstelenítésKanada
-
Erasme University HospitalBefejezveSzívműtét | Általános érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Nociceptív fájdalom | Célorientált terápia | Nol-Index | Remifentanil | ÉrsebészetBelgium
-
Leiden University Medical CenterToborzásNociceptív fájdalomHollandia
-
University of Southern DenmarkJelentkezés meghívóvalMellrák | Érzéstelenítés; Káros hatásaDánia