Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PMD-200 teljesítményértékelése általános érzéstelenítésben

2019. április 15. frissítette: Borzoo Farhang, University of Vermont

A PMD-200 teljesítményértékelése általános érzéstelenítés alatti műtétet igénylő alanyoknál

A nocicepció új mérőszáma a nocicepciós szint (NoL) index. A NoL index 0 és 100 között mozog, és a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai változók kombinációján alapul, amely a nociceptív/antinociceptív állapotot becsüli meg.

A projekt célja a PMD-200 noninvazív monitor (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) megfigyeléses vizsgálatának elvégzése. Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, ezt a monitort nem használják klinikai döntéshozatalra, és a tanulmány lényege, hogy felmérjük, mi történik a NoL indexszel a rutin gondozás során. A betegekkel folytatott alapos megbeszélés és a preoperatív részlegben történt írásos beleegyezése után a betegek a műtőbe kerülnek. A betegeket az életjel-monitorhoz és a sebészeti beavatkozáshoz szükséges egyéb orvosi berendezésekhez kell csatlakoztatni, a gyakorlati normáknak megfelelően. A PMD-200 ujjszondát a bal kéz középső (vagy jobb) ujjához kell csatlakoztatni. A PMD-200 az általános érzéstelenítés beindítása után aktiválódik. 1-2 perces kalibrációs periódus kerül végrehajtásra. A sebészeti beavatkozás végén a PMD200-at leválasztják a páciensről.

Az érzéstelenítés minden fázisát az aneszteziológus belátása szerint végzi, de az érzéstelenítés során a fájdalomcsillapítók, izomlazítók és egyéb gyógyszerek alkalmazásának időpontja rögzítésre kerül. A vizsgálók rögzítik az intubáció (lélegeztetőcső elhelyezése), az extubálás (a légzőcső eltávolítása), a bőrmetszés és minden egyéb jelentős sebészeti stimuláció vagy ártalmas stimuláció időpontját is az eljárás során. A vizsgálók összehasonlítják a NOL értékeket a káros ingerek, fájdalomcsillapító szerek beadása előtt és után, valamint a nem mérgező időszakokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági célja annak bizonyítása, hogy a PMD-200 monitor (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) NOL indexe korrelál a sebészeti beavatkozás során (előtte és azt követően) a mérgező ingerekre és a fájdalomcsillapító beadására adott válaszokkal. inger vagy titrálás), és a vizsgálat másodlagos hatékonysági célja annak meghatározása, hogy a NOL értékek összefüggésbe hozhatók-e más nocicepciós prediktorokkal (például a szívfrekvencia vagy a vérnyomás növekedésével) egy ártalmas ingert követően. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági célja a vizsgálati eszközzel kapcsolatos bármely mellékhatás mértékének felmérése. Ezt az eszközt nem használják klinikai döntések meghozatalára.

Az általános érzéstelenítés különböző összetevők kombinációja, beleértve a mozgáshiányt, a hipnózist, az amnéziát, az autonóm válaszok szabályozását és a káros stimulációra adott válasz csillapítását. Egyes érzéstelenítő összetevők, mint például az izomlazulás és a mozgás hiánya könnyen értékelhető a rángatózás monitorral. Hasonlóképpen, a hipnotikus állapot megbecsülhető feldolgozott elektroencefalográfiás jelek segítségével, de az érzéstelenítő komponens, amelyet továbbra is a legnehezebb értékelni, a nociceptív/antinociceptív állapot. Az intraoperatív nocicepciót általában az autonóm válaszok (például a vérnyomás és a pulzusszám változása) és a klinikai tünetek, például a könnyezés és az izzadás alapján becsülik meg, de ezek a változók nagyon megbízhatatlanok lehetnek a fájdalom előrejelzésében, például azoknál a betegeknél, akik béta-blokkolókat szednek magas vérnyomás, akinek szívfrekvenciája nem emelkedik a fájdalom hatására, olyan betegek, akiknél jelentős vérzés jelentkezik a műtét során, akiknek vérnyomása nem emelkedik a fájdalom hatására stb. A hatékony antinocicepció a kiegyensúlyozott érzéstelenítés fontos összetevője, és úgy tűnik, hogy javítja a posztoperatív eredményeket. Az elégtelen intraoperatív antinociceptív kezelés legnyilvánvalóbb lehetséges következménye a túlzott posztoperatív fájdalom, de a nem megfelelő kezelés gyulladásos, hormonális és immunológiai egyensúlyhiányt is előidézhet.

A nocicepció új mérőszáma a nocicepciós szint (NoL) index. A NoL index 0-tól 100-ig terjed, és a nocicepcióval kapcsolatos fiziológiai változók nemlineáris kombinációján alapul, különösen a szívfrekvencián (HR), a 0,15-0,4 Hz-es sáv teljesítményén, a fotopletizmográf hullámamplitúdóján (PPGA), bőrvezetési szint, bőrvezetőképesség-ingadozások száma és ezek időbeli deriváltjai. A NoL index a nociceptív/antinociceptív állapotot ezekből a komponensekből véletlenszerű erdőregresszió segítségével becsüli meg. Kis számú betegen végzett korábbi kísérleti munka azt mutatta, hogy a NoL index jobb minden egyes komponensnél és a komponensek lineáris kombinációjában. Azonban továbbra sem ismert, hogy a NoL index pontosan számszerűsíti-e a betegek intraoperatív válaszait a különböző intenzitású káros ingerekre. A kutatók ezért fel kívánják mérni, hogy a NoL index képes-e megkülönböztetni a káros és nem ártalmas ingereket, reagálni a fájdalomcsillapító beadására, és fokozatosan növelni a káros stimuláció növekvő intenzitásának hatására.

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a vizsgálók megpróbálják megtanulni a PMD-200 helyes használatát, és felmérik ennek az eszköznek a biztonságát és hatékonyságát a fent említettek szerint; a kapott NoL indexen azonban nem születik klinikai döntés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek ASA I-III általános érzéstelenítésre tervezett laparoszkópos GI vagy GU eljárások.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Laparoszkópos gyomor-bélrendszeri vagy laparoszkópos méheltávolítás szükséges általános érzéstelenítésben (regionális érzéstelenítés nélkül)
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívritmuszavarok az elmúlt 12 hónapban
  • Krónikus fájdalom vagy fájdalomcsillapító használat (>1 hónapos nagy dózisú opioidok: több mint 30 mg orális ekvivalens morfin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NoL index
Minden beteget PMD-200 készülékkel ellenőriznek
A PMD-200 használata megfigyelési vizsgálatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági cél: a NoL-index összefüggése a káros stimuláció/fájdalomcsillapító használatával
Időkeret: Intraoperatívan
Annak bizonyítására, hogy a PMD-200 monitor (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Izrael) NOL indexe korrelál a káros ingerekre adott válaszokkal és a fájdalomcsillapító beadásával a sebészeti beavatkozás során (ingerlés vagy titrálás előtt és után). Pontosabban, a vizsgálók felmérik a %-os változást az alapvonal egyensúlyi állapotú NoL Index értékéhez képest a NoL Index értékével a sebészeti stimuláció során (fokozott káros stimuláció), valamint a NoL Index értékét fájdalomcsillapítók beadása után (csökkent káros stimuláció).
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a másodlagos hatékonysági cél: a NoL-index és a pulzusszám változásai közötti összefüggés
Időkeret: Intraoperatívan
Annak megállapítása, hogy a NOL értékek korrelálhatók-e más nocicepciós prediktorokkal (pulzusszám növekedés) egy ártalmas inger után.
Intraoperatívan
a másodlagos hatékonysági cél: a NoL-index és a vérnyomás korrelációja
Időkeret: Intraoperatívan
Annak megállapítása, hogy a NOL értékek korrelálhatók-e más nocicepciós prediktorokkal (vérnyomás-emelkedés) egy káros inger után.
Intraoperatívan
Biztonsági cél: Az eszközzel kapcsolatos bármely mellékhatás
Időkeret: Intraoperatívan
A vizsgálati eszközzel kapcsolatos bármely nemkívánatos reakció arányának értékeléséhez minden bőrirritációt vagy egyéb előre nem látható mellékhatást rögzíteni kell.
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Borzoo Farhang, DO, University of Vermont

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a NoL index

3
Iratkozz fel