Prestatiebeoordeling van de PMD-200 onder algemene anesthesie

De primaire werkzaamheidsdoelstelling van deze studie is om aan te tonen dat de NOL-index van de PMD-200-monitor (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israël) gecorreleerd is met de reacties op schadelijke prikkels en pijnstillende toediening tijdens de chirurgische ingreep (voor en na een prikkel of titratie), en het secundaire werkzaamheidsdoel van het onderzoek is om te bepalen of de NOL-waarden kunnen worden gecorreleerd met andere nociceptie-voorspellers (bijv. verhoging van de hartslag of bloeddruk) na een schadelijke prikkel. Het primaire veiligheidsdoel van dit onderzoek is het beoordelen van de snelheid van eventuele bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksapparaat. Dit apparaat zal niet worden gebruikt om enige klinische beslissing te nemen.

Algemene anesthesie is de combinatie van verschillende componenten, waaronder gebrek aan beweging, hypnose, geheugenverlies, beheersing van autonome reacties en verzwakking van de reactie op schadelijke stimulatie. Sommige anesthesiecomponenten, zoals spierontspanning en bewegingsloosheid, zijn eenvoudig te beoordelen met een twitch-monitor. Evenzo kan de hypnotische toestand worden geschat met behulp van verwerkte elektro-encefalografische signalen, maar de anesthetische component die het moeilijkst te beoordelen blijft, is de nociceptieve / antinociceptieve toestand. Doorgaans wordt intraoperatieve nociceptie geschat op basis van autonome reacties (zoals veranderingen in bloeddruk en hartslag) en klinische symptomen zoals tranenvloed en zweten, maar deze variabelen kunnen erg onbetrouwbaar zijn bij het voorspellen van pijn, zoals bij patiënten die bètablokkers gebruiken voor de behandeling van hoge bloeddruk waarvan de hartslag mogelijk niet toeneemt als reactie op pijn, patiënten met significante bloedingen tijdens een operatie van wie de bloeddruk mogelijk niet stijgt als reactie op pijn, enz. Effectieve antinociceptie is een belangrijk onderdeel van gebalanceerde anesthesie en lijkt de postoperatieve resultaten te verbeteren. Het meest voor de hand liggende mogelijke gevolg van onvoldoende intraoperatieve antinociceptieve behandeling is overmatige postoperatieve pijn, maar een ontoereikende behandeling kan ook inflammatoire, hormonale en immunologische onevenwichtigheden bevorderen.

Een nieuwe maatstaf voor nociceptie is de nociceptieniveau-index (NoL). De NoL-index varieert van 0 tot 100 en is gebaseerd op een niet-lineaire combinatie van nociceptiegerelateerde fysiologische variabelen, met name hartslag (HR), hartslagvariabiliteit bij het bandvermogen van 0,15 tot 0,4 Hz, fotoplethysmograafgolfamplitude (PPGA), huidgeleidingsniveau, aantal fluctuaties in huidgeleiding en hun tijdsafgeleiden. De NoL-index schat de nociceptieve / antinociceptieve toestand van deze componentenmetingen met behulp van willekeurige bosregressie. Eerder experimenteel werk bij een klein aantal patiënten toonde aan dat de NoL-index superieur is aan elke afzonderlijke component en aan een lineaire combinatie van de componenten. Het blijft echter onbekend of de NoL-index nauwkeurig de intraoperatieve reacties van patiënten op schadelijke stimuli van verschillende intensiteit kwantificeert. De onderzoekers willen daarom het vermogen van de NoL-index evalueren om schadelijke van niet-schadelijke stimuli te onderscheiden, te reageren op pijnstillende toediening en progressief te verhogen als reactie op toenemende intensiteit van schadelijke stimulatie.

In deze observatiestudie proberen de onderzoekers het juiste gebruik van de PMD-200 te leren en de veiligheid en werkzaamheid van dit apparaat te beoordelen, zoals hierboven vermeld; er zal echter geen klinische beslissing worden genomen op basis van de verkregen NoL-index.