Avaliação de desempenho do PMD-200 sob anestesia geral

O objetivo primário de eficácia deste estudo é demonstrar que o índice NOL do monitor PMD-200 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) está correlacionado com as respostas a estímulos nocivos e administração de analgésicos durante o procedimento cirúrgico (antes e após um estímulo ou titulação), e o objetivo secundário de eficácia do estudo é determinar se os valores NOL podem ser correlacionados com outros preditores de nocicepção (por exemplo, aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial) após um estímulo nocivo. O principal objetivo de segurança deste estudo é avaliar a taxa de qualquer reação adversa relacionada ao dispositivo de estudo. Este dispositivo não será usado para tomar nenhuma decisão clínica.

A anestesia geral é a combinação de vários componentes, incluindo falta de movimento, hipnose, amnésia, controle das respostas autonômicas e atenuação da resposta à estimulação nociva. Alguns componentes anestésicos, como relaxamento muscular e ausência de movimento, são fáceis de avaliar com um monitor de contração. Da mesma forma, o estado hipnótico pode ser estimado usando sinais eletroencefalográficos processados, mas o componente anestésico que continua sendo o mais difícil de avaliar é o estado nociceptivo/antinociceptivo. Normalmente, a nocicepção intraoperatória é estimada a partir de respostas autonômicas (como alteração na pressão arterial e frequência cardíaca) e sinais clínicos como lacrimejamento e sudorese, mas essas variáveis ​​podem ser muito pouco confiáveis ​​para prever a dor, como em pacientes que tomam betabloqueadores para tratamento de hipertensão cuja frequência cardíaca pode não aumentar em resposta à dor, pacientes com sangramento significativo durante a cirurgia cuja pressão arterial pode não aumentar em resposta à dor, etc. A antinocicepção eficaz é um componente importante da anestesia balanceada e parece melhorar os resultados pós-operatórios. A consequência potencial mais óbvia do tratamento antinociceptivo intraoperatório insuficiente é a dor pós-operatória excessiva, mas o tratamento inadequado também pode promover desequilíbrios inflamatórios, hormonais e imunológicos.

Uma nova medida de nocicepção é o índice de nível de nocicepção (NoL). O índice NoL varia de 0 a 100 e é baseado em uma combinação não linear de variáveis ​​fisiológicas relacionadas à nocicepção, especificamente frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca na potência da banda de 0,15 a 0,4 Hz, amplitude da onda do fotopletismógrafo (PPGA), nível de condutância da pele, número de flutuações de condutância da pele e suas derivadas de tempo. O índice NoL estima o estado nociceptivo/antinociceptivo a partir dessas medidas de componentes usando regressão de floresta aleatória. Trabalhos experimentais anteriores em um pequeno número de pacientes mostraram que o índice NoL é superior a cada componente individual e a uma combinação linear dos componentes. No entanto, permanece desconhecido se o índice NoL quantifica com precisão as respostas intraoperatórias dos pacientes a estímulos nocivos de intensidades variadas. Os investigadores, portanto, desejam avaliar a capacidade do índice NoL de discriminar estímulos nocivos de não nocivos, responder à administração de analgésicos e aumentar progressivamente em resposta ao aumento da intensidade da estimulação nociva.

Neste estudo observacional, os investigadores tentam aprender o uso adequado do PMD-200 e avaliar a segurança e eficácia deste dispositivo conforme mencionado acima; entretanto, nenhuma decisão clínica será baseada no índice NoL obtido.