Evaluación del rendimiento del PMD-200 bajo anestesia general

El principal objetivo de eficacia de este estudio es demostrar que el índice NOL del monitor PMD-200 (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) está correlacionado con las respuestas a los estímulos nocivos y la administración de analgésicos durante el procedimiento quirúrgico (antes y después un estímulo o titulación), y el objetivo secundario de eficacia del estudio es determinar si los valores de NOL pueden correlacionarse con otros predictores de nocicepción (p. ej., aumento de la frecuencia cardíaca o presión arterial) después de un estímulo nocivo. El principal objetivo de seguridad de este estudio es evaluar la tasa de cualquier reacción adversa relacionada con el dispositivo del estudio. Este dispositivo no se utilizará para tomar ninguna decisión clínica.

La anestesia general es la combinación de varios componentes que incluyen la falta de movimiento, la hipnosis, la amnesia, el control de las respuestas autonómicas y la atenuación de la respuesta a la estimulación nociva. Algunos componentes anestésicos, como la relajación muscular y la ausencia de movimiento, son fáciles de evaluar con un monitor de contracción. De manera similar, el estado hipnótico se puede estimar utilizando señales electroencefalográficas procesadas, pero el componente anestésico que sigue siendo el más difícil de evaluar es el estado nociceptivo/antinociceptivo. Por lo general, la nocicepción intraoperatoria se estima a partir de respuestas autonómicas (como cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca) y signos clínicos como lagrimeo y sudoración, pero estas variables pueden ser muy poco confiables para predecir el dolor, como en pacientes que toman bloqueadores beta para el tratamiento de presión arterial alta cuya frecuencia cardíaca puede no aumentar en respuesta al dolor, pacientes con sangrado significativo durante la cirugía cuya presión arterial puede no aumentar en respuesta al dolor, etc. La antinocicepción eficaz es un componente importante de la anestesia equilibrada y parece mejorar los resultados posoperatorios. La consecuencia potencial más obvia de un tratamiento antinociceptivo intraoperatorio insuficiente es el dolor posoperatorio excesivo, pero un tratamiento inadecuado también puede promover desequilibrios inflamatorios, hormonales e inmunológicos.

Una nueva medida de la nocicepción es el índice del nivel de nocicepción (NoL). El índice NoL varía de 0 a 100 y se basa en una combinación no lineal de variables fisiológicas relacionadas con la nocicepción, específicamente frecuencia cardíaca (FC), variabilidad de la frecuencia cardíaca en la banda de potencia de 0,15 a 0,4 Hz, amplitud de onda del fotopletismógrafo (PPGA), nivel de conductancia de la piel, número de fluctuaciones de conductancia de la piel y sus derivados temporales. El índice NoL estima el estado nociceptivo/antinociceptivo a partir de estas medidas de componentes utilizando regresión de bosque aleatorio. El trabajo experimental previo en un pequeño número de pacientes mostró que el índice NoL es superior a cada componente individual ya una combinación lineal de los componentes. Sin embargo, aún se desconoce si el índice NoL cuantifica con precisión las respuestas intraoperatorias de los pacientes a estímulos nocivos de diferentes intensidades. Por lo tanto, los investigadores desean evaluar la capacidad del índice NoL para discriminar los estímulos nocivos de los no nocivos, responder a la administración de analgésicos y aumentar progresivamente en respuesta al aumento de la intensidad de la estimulación nociva.

En este estudio observacional, los investigadores intentan aprender el uso adecuado del PMD-200 y evaluar la seguridad y eficacia de este dispositivo como se mencionó anteriormente; sin embargo, ninguna decisión clínica se basará en el índice NoL obtenido.