Ytelsesvurdering av PMD-200 under generell anestesi

Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å demonstrere at NOL-indeksen til PMD-200-monitoren (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) er korrelert med responsene på skadelige stimuli og smertestillende administrering under den kirurgiske prosedyren (før og etter). en stimuli eller titrering), og det sekundære effektivitetsmålet for studien er å bestemme om NOL-verdiene kan korreleres med andre nocisepsjonsprediktorer (f.eks. økning i hjertefrekvens eller blodtrykk) etter en skadelig stimuli. Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å vurdere frekvensen av enhver bivirkning relatert til studieutstyret. Denne enheten vil ikke bli brukt til å ta noen kliniske avgjørelser.

Generell anestesi er kombinasjonen av ulike komponenter, inkludert mangel på bevegelse, hypnose, hukommelsestap, kontroll av autonome responser og demping av responsen på skadelig stimulering. Noen anestesikomponenter, som muskelavslapping og fravær av bevegelse, er enkle å vurdere med en rykningsmonitor. Tilsvarende kan hypnotisk tilstand estimeres ved bruk av behandlede elektroencefalografiske signaler, men den anestetiske komponenten som fortsatt er den mest utfordrende å vurdere er den nociseptive/antinociseptive tilstanden. Vanligvis estimeres intraoperativ nocisepsjon fra autonome responser (som endring i blodtrykk og hjertefrekvens) og kliniske tegn som riving og svette, men disse variablene kan være svært upålitelige når det gjelder å forutsi smerte, slik som hos pasienter som tar betablokkere for behandling av høyt blodtrykk hvis hjertefrekvens kanskje ikke øker som respons på smerte, pasienter med betydelig blødning under operasjonen hvis blodtrykk kanskje ikke øker som respons på smerte, etc. Effektiv antinocisepsjon er en viktig komponent i balansert anestesi og ser ut til å forbedre postoperative utfall. Den mest åpenbare potensielle konsekvensen av utilstrekkelig intraoperativ antinociseptiv behandling er overdreven postoperativ smerte, men utilstrekkelig behandling kan også fremme inflammatoriske, hormonelle og immunologiske ubalanser.

Et nytt mål på nociception er nociception level (NoL)-indeksen. NoL-indeksen varierer fra 0 til 100 og er basert på en ikke-lineær kombinasjon av nocisepsjonsrelaterte fysiologiske variabler, spesielt hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet ved 0,15- til 0,4-Hz-båndeffekten, fotopletysmografbølgeamplitude (PPGA), hudkonduktansnivå, antall hudkonduktansfluktuasjoner og deres tidsderivater. NoL-indeksen estimerer den nociseptive/antinociseptive tilstanden fra disse komponentmålene ved å bruke tilfeldig skogregresjon. Tidligere eksperimentelt arbeid på et lite antall pasienter viste at NoL-indeksen er overlegen hver enkelt komponent og en lineær kombinasjon av komponentene. Det er imidlertid fortsatt ukjent om NoL-indeksen nøyaktig kvantifiserer pasientenes intraoperative respons på skadelige stimuli med varierende intensitet. Etterforskerne ønsker derfor å evaluere evnen til NoL-indeksen til å skille skadelig fra ikke-skadelig stimuli, reagere på smertestillende administrering og gradvis øke som respons på økende intensitet av skadelig stimulering.

I denne observasjonsstudien forsøker etterforskerne å lære riktig bruk av PMD-200 og vurdere sikkerheten og effektiviteten til denne enheten som nevnt ovenfor; ingen klinisk avgjørelse vil imidlertid være basert på oppnådd NoL-indeks.