Ydeevnevurdering af PMD-200 under generel anæstesi

Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at demonstrere, at NOL-indekset for PMD-200-monitoren (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) er korreleret med responserne på skadelige stimuli og smertestillende administration under den kirurgiske procedure (før og efter) en stimuli eller titrering), og det sekundære effektivitetsmål for undersøgelsen er at bestemme, om NOL-værdierne kan korreleres med andre nociceptionsprædiktorer (f.eks. stigning i hjertefrekvens eller blodtryk) efter en skadelig stimuli. Det primære sikkerhedsmål med denne undersøgelse er at vurdere frekvensen af ​​enhver bivirkning relateret til undersøgelsesudstyret. Denne enhed vil ikke blive brugt til at træffe nogen klinisk beslutning.

Generel anæstesi er kombinationen af ​​forskellige komponenter, herunder manglende bevægelse, hypnose, hukommelsestab, kontrol af autonome reaktioner og dæmpning af reaktionen på skadelig stimulation. Nogle bedøvelseskomponenter, såsom muskelafspænding og fravær af bevægelse, er nemme at vurdere med en twitch-monitor. Tilsvarende kan hypnotisk tilstand estimeres ved hjælp af behandlede elektroencefalografiske signaler, men den anæstetiske komponent, der fortsat er den mest udfordrende at vurdere, er den nociceptive/antinociceptive tilstand. Typisk estimeres intraoperativ nociception ud fra autonome reaktioner (såsom ændring i blodtryk og hjertefrekvens) og kliniske tegn såsom tåreflåd og svedtendens, men disse variabler kan være meget upålidelige til at forudsige smerter, såsom hos patienter, der tager betablokkere til behandling af højt blodtryk, hvis hjertefrekvens muligvis ikke stiger som reaktion på smerter, patienter med betydelig blødning under operationen, hvis blodtryk muligvis ikke stiger som reaktion på smerte osv. Effektiv antinociception er en vigtig komponent i afbalanceret anæstesi og ser ud til at forbedre postoperative resultater. Den mest åbenlyse potentielle konsekvens af utilstrækkelig intraoperativ antinociceptiv behandling er overdreven postoperativ smerte, men utilstrækkelig behandling kan også fremme inflammatoriske, hormonelle og immunologiske ubalancer.

Et nyt mål for nociception er nociceptionsniveau-indekset (NoL). NoL-indekset spænder fra 0 til 100 og er baseret på en ikke-lineær kombination af nociception-relaterede fysiologiske variabler, specifikt hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet ved 0,15- til 0,4-Hz-båndeffekten, photoplethysmograph wave amplitude (PPGA), hudkonduktansniveau, antallet af hudkonduktansudsving og deres tidsafledte. NoL-indekset estimerer den nociceptive/antinociceptive tilstand ud fra disse komponenters mål ved hjælp af tilfældig skovregression. Tidligere eksperimentelt arbejde på et lille antal patienter viste, at NoL-indekset er overlegent i forhold til hver enkelt komponent og en lineær kombination af komponenterne. Det er dog stadig ukendt, om NoL-indekset nøjagtigt kvantificerer patienters intraoperative reaktioner på skadelige stimuli af varierende intensitet. Forskerne ønsker derfor at evaluere NoL-indeksets evne til at skelne skadelig fra ikke-skadelig stimuli, reagere på smertestillende administration og gradvist øges som reaktion på stigende intensitet af skadelig stimulering.

I denne observationsundersøgelse forsøger efterforskerne at lære den korrekte brug af PMD-200 og vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enhed som nævnt ovenfor; dog vil ingen klinisk beslutning blive baseret på det opnåede NoL-indeks.