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진행성 내성 TGF-베타 활성화 대장암에서 갈루니세르팁과 카페시타빈 (EORTC1615)

2019년 7월 22일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

MoTriColor: 진행된 화학요법 내성 결장직장암 및 활성화된 TGF-베타 시그니처 환자를 대상으로 카페시타빈과 결합된 갈루니세르팁(LY2157299)을 사용한 I/II상 연구

이 연구의 파트 I은 5-FU 또는 카페시타빈 내성 CRC 환자의 2차 치료로서 갈루니세르팁/카페시타빈 병용 요법의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별하도록 설계되었습니다. 파트 II는 화학 저항성 CRC 환자에서 galunisertib + capecitabine 조합의 원리 증명을 얻기 위해 고안되었습니다. 갈루니세르팁과 카페시타빈의 조합은 이 연구의 2상 부분에서 2차 요법으로 제공될 것입니다.

화학요법 저항성 활성화 TGF-β 시그니처 유사 종양이 있는 환자는 1차 화학요법에서 플루오로피리미딘(5FU 또는 카페시타빈)을 투여받게 되며, 일반적으로 옥살리플라틴과 병용하며, 지역 병원 선호도 또는 국가 지침에 따라 베바시주맙 또는 세툭시맙/ 종양이 KRAS 야생형인 경우 파니투무맙. 따라서 카페시타빈에 갈루니세르팁을 추가하면 무반응이 반전되며 이는 임상에서 이 개념을 탐색하는 첫 번째 단계입니다. 카페시타빈은 진행된 CRC에서 단일 제제로 사용될 수 있으므로 이 연구 개념에 매력적입니다. 원리 증명이 달성되면 다른 종양 유형도 이 유전적 구성으로 탐구할 수 있습니다. - 편평 비소세포폐암에서 편평 및 시스플라틴/카보플라틴-젬시타빈 또는 시스플라틴/카보플라틴-파클리탁셀.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CRC의 조직학적 또는 세포학적 증거;
  2. 플루오로피리미딘을 함유하는 화학요법을 단일 제제로 또는 병용(옥살리플라틴, 이리노테칸, 베바시주맙 및 세툭시맙과의 조합/ 파니투무맙은 허용됨);
  3. Agendia의 검증된 분석에 의해 결정된 활성화된 TGF-β 시그니처 유사 유전자 시그니처에 대한 서면 문서;
  4. 연령 ≥ 18세;
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  6. WHO 수행 상태 ≤ 1;
  7. LVEF ≥ 55%;
  8. PK 및 PD 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 의향이 있습니다.
  9. 시작 전, 치료 중 및 치료 종료 시 종양 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
  10. 독성 평가 및 항종양 활동의 적절한 후속 조치를 허용하는 기대 수명 ≥ 3개월;
  11. RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 질환(2상 부분에 대해 측정 가능한 질환; 1상 부분에 대해 평가 가능한 질환이 충분함);

  12. 최소 허용 안전 실험실 값

    1. ≥ 1.5 x 109/L의 ANC
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
    3. 간 전이 환자에서 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALAT 및 ASAT ≤ 3.0 x ULN 또는 ALAT 및 ASAT ≤ 5 x ULN으로 정의되는 간 기능
    4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN으로 정의되는 신장 기능
    5. 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD에 따름);
  13. 가임 여성 환자에 대한 음성 임신 검사(소변 또는 혈청).

제외 기준:

  1. 첫 번째 임상시험용 치료제를 투여받기 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 사용한 모든 치료;
  2. 알려진 또는 의심되는 디히드로피리미딘 탈수소효소 결손(DPD*2A 유전자형, 1236 GA 유전자형, 1679TG 유전자형 및 2846A>T 유전자형에 대한 돌연변이);
  3. 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환;
  4. 증상이 있는 뇌 전이. 코르티코스테로이드 요법 없이 무증상인 이러한 상태에 대해 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 환자는 등록이 허용됩니다. 뇌 전이는 영상으로 확인하여 안정적이어야 합니다(예: 뇌 MRI 또는 ​​CT(
  5. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 Class III/IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압, 주요 심장 이상, 동맥류 가족력을 ​​포함한 동맥류 발생 소인을 포함한 심장 질환의 병력, 마판 증후군, 쌍첨판 대동맥 판막 또는 심장의 큰 혈관 손상 증거.
  6. 위장(GI) 기능 장애 또는 경구용 갈루니세르팁의 흡수를 유의하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술)
  7. 임신 중이거나 수유중인 여성;
  8. 신뢰할 수 없는 피임법. 이 임상시험에 등록한 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(적절한 피임 방법은 콘돔, 살균, 기타 장벽 피임법(콘돔과 함께 사용하는 것이 바람직함)).
  9. 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전 마지막 2주 이내에 방사선 또는 화학 요법. 완화 방사선(1x 8Gy)이 허용됩니다.
  10. 연구 약물을 시작하기 전 마지막 2주 이내에 큰 수술을 받았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자;
  11. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 감염성 질환;
  12. B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2 유형 환자;
  13. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 연구에 부적합;
  14. 연구 약물 또는 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TGF-베타 활성화 대장암
갈루니세르팁과 카페시타빈으로 치료한 TGF-베타 활성화 진행성 대장암
의약품: 갈루니서팁
카페시타빈과 갈루니세르팁으로 치료
다른 이름들:
  • 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 화학요법 내성 활성화 TGF-β 시그니처 유사 CRC 환자에서 갈루니세르팁과 카페시타빈의 권장 2상 용량(RP2D).
기간: 6 개월
6 개월
2상: 화학요법 내성 활성화 TGF-β 시그니처 유사 CRC 환자에서 카페시타빈과 병용한 갈루니세르팁의 반응률(RR).
기간: 15개월
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생률과 심각도
기간: 15개월
15개월
응답 기간
기간: 15개월
15개월
응답 시간
기간: 15개월
15개월
전체 생존(2상에만 해당)
기간: 15개월
15개월
무진행 생존(2상에만 해당)
기간: 15개월
15개월
화학 요법과 병용한 갈루니세르팁의 혈장 농도
기간: 15개월
15개월
진행 시 종양 조직의 유전자 변경/발현 프로필(예: 기준선, 재발)
기간: 15개월
15개월
종양 반응의 잠재적 예측 마커의 기준선 분자 상태
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Eli Lilly and Company
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Turin, Italy
Catalan Institute of Health
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Agendia

수사관

  • 수석 연구원: F Ciardiello, Prof, UNINA2

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 24일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16TGA
  • 2016-002349-50 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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