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진행성 신경내분비종양 환자의 177Lu-DOTA-EB-TATE

2017년 10월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

진행성 전이성 신경내분비종양 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 177Lu-DOTA-EB-TATE의 안전성 및 선량측정

이것은 진행성 전이성 신경 내분비 종양 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 기반 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법과 177Lu-DOTA-EB-TATE의 안전성 및 선량 측정을 조사하기 위한 공개, 비대조, 비무작위 연구입니다. 0.50GBq-0.70GBq의 단일 용량 (13.5-18.9 177Lu-DOTA-EB-TATE의 mCi)를 정맥 주사합니다. SPECT/CT(quantitative single-photon emission computed tomography) 성능에 기반한 반정량적 방법으로 주입 후 2, 24, 72,120 및 168시간에 모니터링했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경내분비종양(NET)은 신체 어느 곳에서나 발생할 수 있고 내분비계 전체의 신경내분비 세포에서 발생할 수 있는 이질적인 종양 그룹입니다. 절제 불가능 및 전이성 NET에 대한 가장 최근의 NCCN 가이드라인은 소마토스타틴 유사체를 1차 치료로 권장하지만 나머지 요법에 대한 특정 치료 순서는 권장하지 않습니다. 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법으로도 알려진 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 요법은 1차 치료 후 잘 분화되거나 중간 정도로 분화된 절제 불가능 또는 전이성 NET 및 질병 진행을 가진 환자에게 잘 받아들여지는 치료법이 되었습니다. 그러나 177Lu-Dotatate의 치료적 사용에 있어 주요한 문제는 반감기가 짧고 제거율이 빠르다는 것이다. 이 연구는 진행성 전이성 신경내분비 종양 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 177Lu-DOTA-EB-TATE의 안전성, 선량 측정 및 예비 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경내분비 종양이 있고 전이되었으며 조직학적으로 확인되었고 수술이 불가능하며 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따라 질병 진행을 보인 성인. 종양은 조직학적 특징이 잘 분화되었고 Ki67 지수는 0~20%였습니다. 대상 종양은 CT, MRI 및 68Ga-DOTA-TATE PET/CT에서 선택되었으며, 소마토스타틴 수용체 발현이 확인되었으며 1주 이내에 68Ga-DOTA-TATE PET 영상에서 정상 간 실질보다 적어도 하나의 병변이 더 높은 흡수를 보였습니다. .

제외 기준:

  • 제외 기준은 혈청 크레아티닌 수치가 리터당 150 μmol 이상이고 기준선에서 측정된 GFR이 50 mL/min/1.73 미만이었습니다. m2, 99mTc-DTPA 신장 기능 검사로 측정, 헤모글로빈 수치가 8.0g/dl 미만, 백혈구 수가 2.0×109/L 미만, 혈소판 수가 75×109/L 미만, 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 3배 이상이고 혈청 알부민 수치가 3.0g/dL 이상인 경우, 카르시노이드 심장 판막 질환을 포함한 심부전, 방사선 조영제에 대한 심한 알레르기 또는 과민증, 밀실 공포증, 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-DOTA-EB-TATE 선량 측정 계산
환자들에게 0.50GBq-0.70GBq의 단일 용량을 정맥 주사했습니다. (13.5-18.9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE의 주입 후 2, 24, 72, 120 및 168시간에 모니터링됩니다.
의약품: 177Lu-DOTA-EB-TATE
환자들에게 0.50GBq-0.70GBq의 단일 용량을 정맥 주사했습니다. (13.5-18.9 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE의 주입 후 2, 24, 72, 120 및 168시간에 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 기관 및 전이성 신경내분비종양에서 177Lu-DOTA-EB-TATE의 표준화된 흡수 값
기간: 일년
반정량적 분석은 모든 증례에 대해 동일인에 의해 수행되며, 정상 장기 및 전이성 신경내분비종양에서 각 시점에서 표준화된 흡수 값을 측정한다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수집
기간: 2 개월
환자의 주사 및 스캐닝 후 2개월 이내의 이상 반응을 추적하고 평가합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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