- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03485846
치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1b형 환자에서 Narlaprevir/Ritonavir 및 Daclatasvir의 전체 경구 조합의 효능 및 안전성
유전자형 1b 만성 C형 간염 환자에서 12주 동안 투여된 전체 경구 조합 Narlaprevir/Ritonavir 및 Daclatasvir의 다기관, 공개 라벨, 제2상 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
Narlaprevir 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위해 NS5A-Y93 С/H/N/S 및/또는 L31 F/M을 암호화하는 유전자 변이가 없는 만성 HCV 유전자형 1b의 치료 경험이 없는 105명의 환자를 선별하여 Ritonavir와 Daclatasvir 조합을 선택합니다. /V/I 아미노산 치환, 프로토콜 기준에 따라 적격.
각 환자는 약 38주 동안 임상시험에 참여하게 됩니다.
- 심사까지 2주 예상
- 치료기간 최대 12주
- 추적 관찰 기간 24주
치료 기간 동안 모든 환자는 동등한 약물 조합을 받게 됩니다.
효능 및 안전성 매개변수는 1차 및 2차 종점에 따라 평가됩니다. 또한 14일째 날라프레비르 및 다클라타스비르에 대한 Ctrough는 약동학적 목표로서 평가될 것이다.
이 연구의 결과는 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 12주 동안 Daclatasvir와 병용하여 Narlaprevir/Ritonavir로 치료하는 것에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- FBIS CSRI of Epidemiology of Federal Service on Customers
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Moscow, 러시아 연방
- SBEI HPE Moscow State Medical and Dental University n.a. A.I. Evdokimov of Ministry of Health of Russia
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Moscow, 러시아 연방
- SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #24"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg SBHI Center of Prevention and Fight against AIDS and Infection Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 -
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
다음에 의해 문서화된 만성 HCV 감염을 확인했습니다.
- 항HCV 항체(Ab) 검사 양성 또는
- 양성 HCV RNA 또는
- 기준선/1일차 방문 최소 6개월 전에 양성 HCV 유전형 검사.
- 중앙 연구소에서 결정한 스크리닝 시 HCV 유전자형 1b가 있어야 합니다. 결정적이지 않은 결과는 피험자를 연구 참여에서 제외해야 합니다.
- 베이스라인에서 10,000 IU 이상의 최소 HCV-RNA 수준.
간경변의 증거 없음; 다음 테스트 중 적어도 하나의 기준선에서 가용성, 음성 결과:
- 간경변이 없음을 나타내는 스크리닝 2년 이내의 간 생검;
- 기준선/Day1의 6개월 이내에 결과가 12.5kPa 이하인 섬유스캔;
- FibroTest 점수 ≤ 0.48 AND APRI ≤ 1은 스크리닝 중에 수행됩니다. 위의 기준에 따라 간경변증의 유무에 대한 확실한 진단이 없는 경우 간 생검이 필요했습니다. 간 생검 결과는 Fibroscan 또는 FibroTest에서 얻은 결과를 대체합니다.
- 임상적으로 유의미한 이상(P파 < 0.1초, PQ 간격 0,12-0,2초, QRS 복합체 0,06-0,1초, QT 간격 0,35-0,49초) 없이 심전도 선별 검사(ECG)를 받아야 합니다. ).
스크리닝 시 다음 실험실 매개변수가 있어야 합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 10 x 정상 상한치(ULN);
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 10 x ULN;
- 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 12g/dL, 여성 대상자의 경우 ≥ 11g/dL;
- 혈소판 ≥ 50,000세포/mm3;
- 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN, 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우;
- 알부민 ≥ 3g/dL;
- 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 10%;
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 60mL/분;
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받지 않았습니다.
여성 피험자는 다음과 같이 확인되면 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁적출술을 받았거나, 두 난소가 모두 제거되었거나, 의학적으로 난소 부전이 기록된 여성, 또는 이전 월경이 [≥12개월 동안] 중단된 50세 이상의 폐경 후 여성), 또는
가임 가능성(즉, 자궁 적출술을 받지 않았거나 양쪽 난소가 모두 제거되었거나 의학적으로 난소 부전이 기록된 여성). 무월경이 있는 50세 이하의 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 이러한 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선/등록 전 1일 방문 시 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 그들은 또한 기준선/1일 전 3주부터 시험용 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 성교를 완전히 금합니다. 성교의 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상 열, 배란 후 방법)이 허용되지 않거나
스크리닝 날짜부터 시험용 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 콘돔을 올바르게 사용하는 남성 파트너 외에 아래 나열된 다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용:
- 연간 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치(IUD)
- 여성 장벽 방법: 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 다이어프램;
- 난관 소독;
- 남성 파트너의 정관 절제술; 가임 여성은 연구 기간 동안 피임의 한 형태로 호르몬 함유 피임약에 의존해서는 안 됩니다. 스크리닝 전에 호르몬 함유 피임제를 사용하는 여성 피험자는 스크리닝일로부터 연구용 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 피임 요법 사용을 중단해야 합니다.
모든 남성 연구 참가자는 콘돔을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 파트너는 스크리닝 날짜부터 6개월까지 위에 나열된 비호르몬 피임 방법 중 하나 또는 아래에 나열된 호르몬 함유 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구용 약물의 마지막 투여 후:
- 레보노르게스트렐 임플란트;
- 주사 가능한 프로게스테론;
- 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독);
- 피임용 질 링;
- 경피 피임 패치;
- 남성 피험자는 연구용 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있고 연구 평가 일정을 완료할 수 있습니다.
제외 기준 -
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- IFN, RBV 또는 HCV를 표적으로 하는 기타 승인 또는 실험적 DAA에 이전에 노출되었습니다.
- 스크리닝 전 24개월 이내에 이전에 아미오다론에 노출된 적이 있음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성입니다.
- 비-HCV 병인의 만성 간 질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, α1-항트립신 결핍증, 담관염).
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었습니다.
- 5년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양의 병력이 있는 경우; 악성 평가 대상자는 적격하지 않습니다.
- 전신 투여된 면역억제제(예: 프레드니손 등가 > 10mg/일)를 만성적으로 사용합니다.
- 스크리닝 후 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있는 경우. 양성 약물 스크리닝은 처방약으로 설명할 수 없는 경우 피험자를 제외해야 합니다. 진단 및 처방은 연구자의 승인을 받아야 합니다.
- 하루에 3잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 하루에 4잔 이상, 주당 14잔 이상의 알코올을 과도하게 섭취합니다.
- 고형 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(또는 수술 후 상태)의 병력이 있습니다.
- 채혈에 어려움이 있거나 정맥 절개를 위한 정맥 접근이 어려운 병력이 있는 경우.
- 프로토콜에 설명된 금지된 병용 약물의 사용(병용 리토나비르 사용으로 인해 예상되는 약물 간 상호 작용이 있는 약물 목록)
- 연구 조사 의약품, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 시 NS5A-Y93 С/H/N/S 및/또는 L31 F/M/V/I 아미노산 치환을 암호화하는 유전자 변이가 존재하는 만성 HCV 유전자형 1b 감염 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날라프레비르 + 리토나비르 + 다클라타스비르
등록된 모든 환자는 Narlaprevir/Ritonavir/Daclatasvir를 사용하여 12주 동안 매일 동등한 연구 요법을 받습니다.
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100 mg, 타원형, 오목형, 노란색 필름 코팅, 매일 os당 200 mg으로 복용하는 정제
다른 이름들:
100 mg, 정제, 매일 os당 100 mg으로 복용
다른 이름들:
60 mg, 정제, 매일 os당 60 mg으로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 달성한 환자의 비율
기간: 후속 조치 기간 12주차
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SVR12 - 치료 종료 12주 후 검출 하한(LOD)에 의해 검출되지 않는 HCV RNA
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후속 조치 기간 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR24)을 달성한 환자의 비율
기간: 후속 조치 기간 24주차
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SVR24 - 치료 종료 후 24주(LOD)까지 검출할 수 없는 HCV RNA
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후속 조치 기간 24주차
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치료 종료 반응(ETR)을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 12주차
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ETR - HCV RNA < 처리 종료 시 LOD
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치료 12주차
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지속적인 바이러스 반응(SVR4)을 달성한 환자의 비율
기간: 후속 조치 기간 4주차
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SVR4 - 치료 종료 4주 후 HCV RNA < LOD
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후속 조치 기간 4주차
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Viral Breakthrough가 발생한 환자의 비율
기간: 치료 12주차
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바이러스 돌파구 - 처음 검출 이하로 떨어진 후 치료를 받는 동안 천저 이상의 HCV-RNA 또는 검출 가능한 HCV-RNA가 1 log10 이상 증가
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치료 12주차
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재발 환자의 비율
기간: 후속 조치 기간 12주차
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재발 - 치료 종료 시 LOD로 검출할 수 없는 HCV RNA와 추적 관찰 기간(12주차) 종료 시 후속 HCV RNA 검출 가능
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후속 조치 기간 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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연구 치료 요법의 영구적인 중단으로 이어지는 부작용이 있는 환자의 수
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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활력징후 변화 환자 수
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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실험실 수치가 비정상인 환자 수
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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치료 시작부터 추적 관찰 기간 24주까지
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약동학 - Ctrough
기간: 치료 14일째
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Narlaprevir 및 Daclatasvir의 투여 전 혈장 농도
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치료 14일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ05013046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 C형 간염 유전자형 1b에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences완전한만성 유전자형 1a 또는 1b HCV 감염미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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University Hospital, Strasbourg, France알려지지 않은
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Institute Of Cardiology & Internal Diseases, KazakhstanMerck Sharp & Dohme LLC; Synergy Research Group알려지지 않은대사 증후군 | 섬유증, 간 | 간경변, 간 | 만성 C형 간염 유전자형 1B카자흐스탄