가능한 시각적 개선 평가를 위한 메트포르민을 사용한 Bardet-Biedl-증후군의 치료 (BBS)
2019년 4월 16일 업데이트: University Hospital Tuebingen
Metformin을 이용한 Bardet-Biedl-증후군이 있는 영아 및 청소년 환자의 치료. 소아 지방증 치료의 부작용으로서 시각적 개선에 대한 평가 - 제어 없는 전향적 파일럿 연구
대조군이 없는 이 전향적 파일럿 연구에서 Bardet-Biedl 증후군으로 진단되고 지방에 대해 Metformin으로 치료받은 어린이 및 청년(10-25세)은 시력에 대한 Metformin의 가능한 추가 효과에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
동물 실험에서 광수용체에 관한 메트포르민의 긍정적 효과가 나타났습니다. Bardet-Biedl-Syndrome 및 Metformin 치료를 받은 Tübingen 대학병원의 몇몇 환자들은 안과적 검사를 통해 시력이 주관적으로 개선되었다고 보고했습니다.
이는 Bardet-Biedl 증후군으로 진단되고 지방에 대해 Metformin으로 치료받은 어린이 및 청년(10-25세)을 포함하는 대조군이 없는 전향적 파일럿 연구에서 확인할 것입니다. 따라서 시력에 대한 메트포르민의 가능한 추가 효과는 통제된 조건에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 Bardet-Biedl-증후군
- 0.05에서 0.8 사이의 시력
- 연령 >=10세 ~ <25세
- II4e가 보이지 않는 경우 직경 >=5°인 시야 III4e 또는 V4e
- 환자 및/또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 저혈당증(<50mg/dl)
- 지난 3개월 이내에 Metformin으로 치료
- 다른 임상시험 참여
- 임신, 수유
- 메트포르민 요법에 관한 금기 사항
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
- 의식 혼탁을 수반하는 급성 장애
- 조직 저산소증을 동반한 급성 또는 만성 질환
- 간 기능 부전, 알코올 남용
- 독일어에 능통하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메트포르민 요법
체중에 따라 500, 850 또는 1000 mg 용량으로 24주 동안 매일 1회 메트포르민 요법
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24주 동안 매일 1회 체중에 따라 500, 850 또는 1000 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 기준선에서 210일까지
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적절한 표에 따른 시력의 경과
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기준선에서 210일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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읽은 글자 수
기간: 기준선에서 210일까지
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읽은 글자 수로 정의되는 코스 시력
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기준선에서 210일까지
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정적 시야 측정 결과
기간: 기준선에서 210일까지
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최소 5개의 중앙 지점 내에서 광 대비 감도를 측정하여 제공된 정적 시야 측정 결과의 과정.
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기준선에서 210일까지
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Kinetic perimetry 결과
기간: 기준선에서 210일까지
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Goldmann perimetry를 사용하여 시야 감도 경계를 매핑하여 주어진 kinetic perimetry 결과 과정
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기준선에서 210일까지
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망막전위도(ERG) 희미한 플래시
기간: 기준선에서 210일까지
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ERG dim-flash의 가치 과정
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기준선에서 210일까지
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망막전위도(ERG) 표준 플래시
기간: 기준선에서 210일까지
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3 ods/m2에서 ERG 표준 플래시 값의 과정
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기준선에서 210일까지
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ERG(Electroretinogram) 콘 단일 섬광
기간: 기준선에서 210일까지
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30cd/m2에서 ERG 콘 단일 플래시 값의 과정
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기준선에서 210일까지
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망막전위도(ERG) 30Hz-플리커
기간: 기준선에서 210일까지
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모든 환자에서 30Hz-Flicker로 측정한 ERG 값의 추이
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기준선에서 210일까지
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시각적 유발 전위(VEP) - 진폭
기간: 기준선에서 210일까지
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VEP 진폭 측정 결과의 과정
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기준선에서 210일까지
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시각적 유발 전위(VEP) - 대기 시간
기간: 기준선에서 210일까지
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VEP 대기 시간 측정 결과 과정
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기준선에서 210일까지
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FST
기간: 기준선에서 210일까지
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전체 필드 자극 임계값
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기준선에서 210일까지
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광학 일관성 단층 촬영(OCT)
기간: 기준선에서 210일까지
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OCT로 측정한 망막 중심 두께의 추이
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기준선에서 210일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heiko Billing, PD Dr. med., Universtitätsklinikum Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBS V1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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