Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bardet-Biedl-szindróma kezelése metforminnal a lehetséges látásjavulás értékelésére (BBS)

2019. április 16. frissítette: University Hospital Tuebingen

Bardet-Biedl-szindrómás csecsemő- és fiatalkorú betegek kezelése metforminnal. A látásjavulás értékelése az Adipositas gyermekgyógyászati ​​kezelésének mellékhatásaként – egy leendő kísérleti vizsgálat kontroll nélkül

Ebben a kontrollcsoport nélküli prospektív kísérleti vizsgálatban a Bardet-Biedl-szindrómával diagnosztizált és adipositasuk miatt Metforminnal kezelt gyermekeket és fiatal felnőtteket (10-25 évesek) a metformin látásélességre gyakorolt ​​lehetséges további hatása szempontjából értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Állatkísérletek során kimutatták a metformin pozitív hatását a fotoreceptorokra. A Tübingeni Egyetemi Kórház több Bardet-Biedl-szindrómás és Metformin terápiás betege számolt be adipositasuk miatt a látásélesség szubjektív javulásáról, amit szemészeti vizsgálatok is megerősítettek.

Ezt egy prospektív kísérleti vizsgálatban fogják ellenőrizni, kontrollcsoport nélkül, beleértve a Bardet-Biedl-szindrómával diagnosztizált gyermekeket és fiatal felnőtteket (10-25 évesek), és zsírosodásuk miatt Metforminnal kezelték. Ezért a metformin látásélességre gyakorolt ​​lehetséges további hatását ellenőrzött körülmények között kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag igazolt Bardet-Biedl-szindróma
  • A látásélesség 0,05 és 0,8 között van
  • Életkor >=10 évtől <25 évig
  • III4e vagy V4e látómező >=5° átmérővel, ha a II4e nem látható
  • a beteg és/vagy törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Hipoglikémia (<50 mg/dl)
  • Metformin terápia az elmúlt három hónapban
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • terhesség, szoptatás
  • bármilyen ellenjavallat a metformin-kezeléssel kapcsolatban
  • veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
  • bármilyen akut rendellenesség, amelyet tudatzavar kísér
  • akut vagy krónikus rendellenességek lehetségesek, amelyeket szöveti hipoxia kísér
  • Májelégtelenség, alkoholfogyasztás
  • nem beszél folyékonyan németül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin terápia
Metformin terápia naponta egyszer 24 héten keresztül 500, 850 vagy 1000 mg-os adaggal a testtömegtől függően
Drog: Metformin
500, 850 vagy 1000 mg testtömegtől függően naponta egyszer 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
A látásélesség menete a megfelelő táblázat szerint
Alapállás a 210. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasott betűk száma
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
A kurzus látásélessége az olvasott betűk száma
Alapállás a 210. naphoz
A statikus perimetria eredményei
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
A statikus perimetria eredményeinek menete a fénykontraszt érzékenység mérésével legalább 5 központi ponton belül.
Alapállás a 210. naphoz
A kinetikus perimetria eredményei
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
A kinetikus perimetria eredményeinek menete a látótér érzékenységi határainak Goldmann perimetriával történő feltérképezésével
Alapállás a 210. naphoz
Elektroretinogram (ERG) tompított villogás
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
Az ERG dim-flash értékeinek menete
Alapállás a 210. naphoz
Elektroretinogram (ERG) szabványos vaku
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
Az ERG szabvány villanás értékeinek lefutása 3 od/m2-nél
Alapállás a 210. naphoz
Elektroretinogram (ERG) kúp-egy villanás
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
Az ERG kúp-egyvillanás értékeinek menete 30cd/m2-nél
Alapállás a 210. naphoz
Elektroretinogram (ERG) 30 Hz-villogás
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
Az ERG értékeinek lefutása 30 Hz-es villogással minden betegnél
Alapállás a 210. naphoz
Vizuális kiváltott potenciál (VEP) – amplitúdó
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
A VEP amplitúdó mérési eredményeinek menete
Alapállás a 210. naphoz
Vizuális kiváltott potenciál (VEP) – késleltetési idő
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
A VEP latenciaidő mérési eredményeinek menete
Alapállás a 210. naphoz
FST
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
Teljes mező-ingerküszöb
Alapállás a 210. naphoz
optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: Alapállás a 210. naphoz
A retina központi vastagságának alakulása OCT-vel mérve
Alapállás a 210. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heiko Billing, PD Dr. med., Universtitätsklinikum Tübingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBS V1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látás károsodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel