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Tratamento da Síndrome de Bardet-Biedl com Metformina para Avaliação de uma Possível Melhora Visual (BBS)

16 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Tratamento de pacientes infantis e juvenis com síndrome de Bardet-Biedl com metformina. Avaliação de uma melhora visual como efeito colateral do tratamento pediátrico de adipositas - um estudo piloto prospectivo sem controle

Neste estudo piloto prospectivo sem grupo controle, crianças e adultos jovens (10-25 anos) com diagnóstico de síndrome de Bardet-Biedl e tratados com metformina para seus adipositas serão avaliados quanto a um possível efeito adicional da metformina na acuidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em experimentos com animais, foi demonstrado um efeito positivo da metformina em relação aos fotorreceptores. Vários pacientes do hospital universitário Tübingen com Síndrome de Bardet-Biedl e terapia com metformina devido a seus adipositas relataram uma melhora subjetiva da acuidade visual que foi confirmada por testes oftalmológicos.

Isso será verificado em um estudo piloto prospectivo sem grupo controle incluindo crianças e adultos jovens (10-25 anos) diagnosticados com síndrome de Bardet-Biedl e tratados com metformina para seus adipositas. Portanto, um possível efeito adicional da Metformina na acuidade visual será avaliado sob condições controladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Bardet-Biedl clinicamente confirmada
  • Acuidade visual entre 0,05 e 0,8
  • Idade >=10 anos a <25 anos
  • Campo visual III4e ou V4e com diâmetro >=5°, se II4e não for visto
  • consentimento informado do paciente e/ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Hipoglicemia (<50mg/dl)
  • Terapia com Metformina nos últimos três meses
  • Participação em outro ensaio clínico
  • gravidez, lactação
  • qualquer contra-indicação relativa à terapia com metformina
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina < 60ml/min)
  • qualquer distúrbio agudo acompanhado de turvação da consciência
  • Distúrbios agudos ou crônicos possíveis acompanhados de hipóxia tecidual
  • Insuficiência hepática, abuso de álcool
  • não fluente na língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com metformina
Terapia com metformina uma vez ao dia por 24 semanas com uma dose de 500, 850 ou 1000 mg, dependendo do peso corporal
Medicamento: Metformina
500, 850 ou 1000 mg dependendo do peso corporal uma vez por dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Linha de base até o dia 210
Curso de acuidade visual de acordo com a tabela apropriada
Linha de base até o dia 210

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cartas lidas
Prazo: Linha de base até o dia 210
Acuidade visual do curso definida como número de letras lidas
Linha de base até o dia 210
Resultados da perimetria estática
Prazo: Linha de base até o dia 210
Curso de resultados de perimetria estática dados por medição de sensibilidade de contraste de luz em pelo menos 5 pontos centrais.
Linha de base até o dia 210
Resultados da perimetria cinética
Prazo: Linha de base até o dia 210
Curso de resultados de campimetria cinética dados pelo mapeamento dos limites de sensibilidade do campo visual usando perimetria de Goldmann
Linha de base até o dia 210
Eletrorretinograma (ERG) dim-flash
Prazo: Linha de base até o dia 210
Curso de valores de ERG dim-flash
Linha de base até o dia 210
Eletrorretinograma (ERG) flash padrão
Prazo: Linha de base até o dia 210
Curso de valores de flash padrão ERG a 3 ods/m2
Linha de base até o dia 210
Eletrorretinograma (ERG) cone de flash único
Prazo: Linha de base até o dia 210
Curso de valores de ERG cone-single-flash a 30cd/m2
Linha de base até o dia 210
Eletrorretinograma (ERG) 30 Hz-Flicker
Prazo: Linha de base até o dia 210
Curso de valores de ERG medidos por 30 Hz-Flicker em todos os pacientes
Linha de base até o dia 210
Potencial evocado visual (VEP) - amplitude
Prazo: Linha de base até o dia 210
Curso de resultados de medição de amplitude VEP
Linha de base até o dia 210
Potencial evocado visual (PEV) - tempo de latência
Prazo: Linha de base até o dia 210
Curso de resultados de medição do tempo de latência VEP
Linha de base até o dia 210
FST
Prazo: Linha de base até o dia 210
Limiar de estímulo de campo completo
Linha de base até o dia 210
tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base até o dia 210
Trajeto da espessura central da retina medido por OCT
Linha de base até o dia 210

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Heiko Billing, PD Dr. med., Universtitätsklinikum Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBS V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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