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Behandlung des Bardet-Biedl-Syndroms mit Metformin zur Beurteilung einer möglichen Sehverbesserung (BBS)

16. April 2019 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Behandlung von infantilen und jugendlichen Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom mit Metformin. Bewertung einer Sehverbesserung als Nebenwirkung der pädiatrischen Behandlung von Adipositas - eine prospektive Pilotstudie ohne Kontrolle

In dieser prospektiven Pilotstudie ohne Kontrollgruppe werden Kinder und junge Erwachsene (10-25 Jahre), bei denen ein Bardet-Biedl-Syndrom diagnostiziert wurde und die wegen ihrer Adipositas mit Metformin behandelt werden, auf eine mögliche zusätzliche Wirkung von Metformin auf die Sehschärfe untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Tierversuch zeigte sich eine positive Wirkung von Metformin auf die Photorezeptoren. Mehrere Patienten des Universitätsklinikums Tübingen mit Bardet-Biedl-Syndrom und Metformintherapie aufgrund ihrer Adipositas berichteten über eine subjektive Verbesserung der Sehschärfe, die durch augenärztliche Untersuchungen bestätigt wurde.

Dies wird in einer prospektiven Pilotstudie ohne Kontrollgruppe überprüft, die Kinder und junge Erwachsene (10-25 Jahre alt) umfasst, bei denen ein Bardet-Biedl-Syndrom diagnostiziert wurde und die wegen ihrer Adipositas mit Metformin behandelt werden. Daher wird eine mögliche zusätzliche Wirkung von Metformin auf die Sehschärfe unter kontrollierten Bedingungen evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch bestätigtes Bardet-Biedl-Syndrom
  • Sehschärfe zwischen 0,05 und 0,8
  • Alter >=10 Jahre bis <25 Jahre
  • Gesichtsfeld III4e oder V4e mit Durchmesser >=5°, wenn II4e nicht gesehen wird
  • Einverständniserklärung des Patienten und/oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Hypoglykämie (<50 mg/dl)
  • Therapie mit Metformin innerhalb der letzten drei Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • jede Kontraindikation bezüglich einer Metformin-Therapie
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • jede akute Störung, die mit Bewusstseinstrübung einhergeht
  • akute oder chronische Erkrankungen, begleitet von Gewebehypoxie möglich
  • Leberinsuffizienz, Alkoholmissbrauch
  • nicht fließend in deutscher Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Therapie
Metformin-Therapie einmal täglich für 24 Wochen mit einer Dosis von 500, 850 oder 1000 mg je nach Körpergewicht
Arzneimittel: Metformin
500, 850 oder 1000 mg je nach Körpergewicht einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Verlauf der Sehschärfe nach entsprechender Tabelle
Ausgangswert bis Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gelesenen Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Kursvisus definiert als Anzahl der gelesenen Buchstaben
Ausgangswert bis Tag 210
Ergebnisse der statischen Perimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Ergebnisverlauf der statischen Perimetrie durch Messung der Lichtkontrastempfindlichkeit innerhalb von mindestens 5 zentralen Punkten.
Ausgangswert bis Tag 210
Ergebnisse der kinetischen Perimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Ergebnisverlauf der kinetischen Perimetrie durch Kartierung der Gesichtsfeldempfindlichkeitsgrenzen mittels Goldmann-Perimetrie
Ausgangswert bis Tag 210
Elektroretinogramm (ERG) schwacher Blitz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Werteverlauf ERG Abblendlicht
Ausgangswert bis Tag 210
Elektroretinogramm (ERG) Standardblitz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Werteverlauf des ERG-Standardblitzes bei 3 od/m2
Ausgangswert bis Tag 210
Elektroretinogramm (ERG) Kegel-Einzelblitz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Werteverlauf ERG Cone-Single-Flash bei 30cd/m2
Ausgangswert bis Tag 210
Elektroretinogramm (ERG) 30-Hz-Flimmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Werteverlauf des ERG gemessen mit 30-Hz-Flicker bei allen Patienten
Ausgangswert bis Tag 210
Visuell evoziertes Potential (VEP) – Amplitude
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Verlauf der Messergebnisse der VEP-Amplitude
Ausgangswert bis Tag 210
Visuell evoziertes Potential (VEP) – Latenzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Ergebnisverlauf der Messung der VEP-Latenzzeit
Ausgangswert bis Tag 210
FST
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Vollfeld-Stimulusschwelle
Ausgangswert bis Tag 210
optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 210
Mittels OCT gemessener Verlauf der zentralen Netzhautdicke
Ausgangswert bis Tag 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Billing, PD Dr. med., Universtitätsklinikum Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBS V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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