Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu Bardeta-Biedla za pomocą metforminy w celu oceny możliwej poprawy wzroku (BBS)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Leczenie dzieci i młodzieży z zespołem Bardeta-Biedla za pomocą metforminy. Ocena poprawy wzroku jako efektu ubocznego leczenia otyłości u dzieci – prospektywne badanie pilotażowe bez kontroli

W tym prospektywnym badaniu pilotażowym bez grupy kontrolnej dzieci i młodzi dorośli (10-25 lat) z rozpoznaniem zespołu Bardeta-Biedla i leczeni metforminą z powodu tkanki tłuszczowej zostaną ocenieni pod kątem możliwego dodatkowego wpływu metforminy na ostrość wzroku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W doświadczeniach na zwierzętach wykazano pozytywny wpływ metforminy na fotoreceptory. Kilku pacjentów szpitala uniwersyteckiego w Tybindze leczonych zespołem Bardeta-Biedla i metforminą z powodu tkanki tłuszczowej zgłosiło subiektywną poprawę ostrości wzroku, co zostało potwierdzone badaniami okulistycznymi.

Zostanie to sprawdzone w prospektywnym badaniu pilotażowym bez grupy kontrolnej obejmującej dzieci i młodych dorosłych (10-25 lat) z rozpoznaniem zespołu Bardeta-Biedla i leczonych metforminą z powodu ich tkanki tłuszczowej. Dlatego możliwy dodatkowy wpływ metforminy na ostrość wzroku zostanie oceniony w warunkach kontrolowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie potwierdzony zespół Bardeta-Biedla
  • Ostrość wzroku od 0,05 do 0,8
  • Wiek >=10 lat do <25 lat
  • Pole widzenia III4e lub V4e o średnicy >=5°, jeśli II4e nie widać
  • świadoma zgoda pacjenta i/lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoglikemia (<50 mg/dl)
  • Terapia metforminą w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • ciąża, laktacja
  • jakichkolwiek przeciwwskazań dotyczących terapii metforminą
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  • każde ostre zaburzenie, któremu towarzyszy zamglenie świadomości
  • ostre lub przewlekłe zaburzenia, którym może towarzyszyć niedotlenienie tkanek
  • Niewydolność wątroby, nadużywanie alkoholu
  • nie biegle włada językiem niemieckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia metforminą
Terapia metforminą raz dziennie przez 24 tygodnie w dawce 500, 850 lub 1000 mg w zależności od masy ciała
Lek: Metformina
500, 850 lub 1000 mg w zależności od masy ciała raz na dobę przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg ostrości wzroku wg odpowiedniej tabeli
Linia bazowa do dnia 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeczytanych liter
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Ostrość wzroku kursu zdefiniowana jako liczba przeczytanych liter
Linia bazowa do dnia 210
Wyniki perymetrii statycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg wyników perymetrii statycznej uzyskany poprzez pomiar wrażliwości na kontrast światła w obrębie co najmniej 5 punktów centralnych.
Linia bazowa do dnia 210
Wyniki perymetrii kinetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg wyników perymetrii kinetycznej otrzymany przez odwzorowanie granic czułości pola widzenia za pomocą perymetrii Goldmanna
Linia bazowa do dnia 210
Elektroretinogram (ERG) przyciemniony błysk
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg wartości ERG dim-flash
Linia bazowa do dnia 210
Standardowy błysk elektroretinogramu (ERG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg wartości błysku standardowego ERG przy 3 szt./m2
Linia bazowa do dnia 210
Elektroretinogram (ERG) stożek-pojedynczy błysk
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg wartości ERG stożek-pojedynczy-błysk przy 30cd/m2
Linia bazowa do dnia 210
Elektroretinogram (ERG) 30-Hz-migotanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg wartości ERG mierzonych metodą 30-Hz-Flicker u wszystkich pacjentów
Linia bazowa do dnia 210
Wizualny potencjał wywołany (VEP) - amplituda
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg wyników pomiaru amplitudy VEP
Linia bazowa do dnia 210
Wizualny potencjał wywołany (VEP) - czas utajenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg wyników pomiaru czasu latencji VEP
Linia bazowa do dnia 210
FST
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Próg pełnego bodźca pola
Linia bazowa do dnia 210
optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Przebieg centralnej grubości siatkówki mierzony za pomocą OCT
Linia bazowa do dnia 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiko Billing, PD Dr. med., Universtitätsklinikum Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBS V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj