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Traitement du syndrome de Bardet-Biedl par la metformine pour l'évaluation d'une éventuelle amélioration visuelle (BBS)

16 avril 2019 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Traitement des patients infantiles et juvéniles atteints du syndrome de Bardet-Biedl avec de la metformine. Évaluation d'une amélioration visuelle comme effet secondaire du traitement pédiatrique des adiposités - une étude pilote prospective sans contrôle

Dans cette étude pilote prospective sans groupe témoin, des enfants et jeunes adultes (10-25 ans) diagnostiqués avec le syndrome de Bardet-Biedl et traités par la metformine pour leurs adiposités seront évalués pour un éventuel effet supplémentaire de la metformine sur l'acuité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans des expériences avec des animaux, un effet positif de la metformine sur les photorécepteurs a été démontré. Plusieurs patients de l'hôpital universitaire de Tübingen atteints du syndrome de Bardet-Biedl et d'un traitement à la metformine en raison de leurs adiposités ont signalé une amélioration subjective de l'acuité visuelle qui a été confirmée par des tests ophtalmologiques.

Ceci sera vérifié dans une étude pilote prospective sans groupe témoin incluant des enfants et des jeunes adultes (10-25 ans) diagnostiqués avec le syndrome de Bardet-Biedl et traités par Metformine pour leurs adiposités. Par conséquent, un éventuel effet supplémentaire de la metformine sur l'acuité visuelle sera évalué dans des conditions contrôlées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome de Bardet-Biedl cliniquement confirmé
  • Acuité visuelle entre 0,05 et 0,8
  • Âge >=10 ans à <25 ans
  • Champ visuel III4e ou V4e avec diamètre >=5°, si II4e non vu
  • consentement éclairé du patient et/ou du représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Hypoglycémie (<50mg/dl)
  • Traitement par metformine au cours des trois derniers mois
  • Participation à un autre essai clinique
  • grossesse, allaitement
  • toute contre-indication concernant le traitement par Metformine
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
  • tout trouble aigu accompagné d'un trouble de la conscience
  • troubles aigus ou chroniques éventuellement accompagnés d'hypoxie tissulaire
  • Insuffisance hépatique, abus d'alcool
  • ne parle pas couramment la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à la metformine
Traitement par metformine une fois par jour pendant 24 semaines avec une dose de 500, 850 ou 1000 mg selon le poids corporel
Médicament: Metformine
500, 850 ou 1000 mg selon le poids corporel une fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Ligne de base au jour 210
Évolution de l'acuité visuelle selon le tableau approprié
Ligne de base au jour 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lettres lues
Délai: Ligne de base au jour 210
Acuité visuelle du cours définie comme le nombre de lettres lues
Ligne de base au jour 210
Résultats de la périmétrie statique
Délai: Ligne de base au jour 210
Cours des résultats de la périmétrie statique donné par la mesure de la sensibilité au contraste lumineux en au moins 5 points centraux.
Ligne de base au jour 210
Résultats de la périmétrie cinétique
Délai: Ligne de base au jour 210
Cours des résultats de la périmétrie cinétique donné en cartographiant les limites de sensibilité du champ visuel à l'aide de la périmétrie de Goldmann
Ligne de base au jour 210
Électrorétinogramme (ERG) dim-flash
Délai: Ligne de base au jour 210
Cours des valeurs de l'ERG dim-flash
Ligne de base au jour 210
Flash standard d'électrorétinogramme (ERG)
Délai: Ligne de base au jour 210
Cours des valeurs du flash standard ERG à 3 ods/m2
Ligne de base au jour 210
Électrorétinogramme (ERG) cône à un seul flash
Délai: Ligne de base au jour 210
Cours des valeurs du cône ERG-single-flash à 30cd/m2
Ligne de base au jour 210
Électrorétinogramme (ERG) 30-Hz-Flicker
Délai: Ligne de base au jour 210
Évolution des valeurs d'ERG mesurées par scintillement à 30 Hz chez tous les patients
Ligne de base au jour 210
Potentiel évoqué visuel (PEV) - amplitude
Délai: Ligne de base au jour 210
Cours des résultats de la mesure de l'amplitude VEP
Ligne de base au jour 210
Potentiel évoqué visuel (PEV) - temps de latence
Délai: Ligne de base au jour 210
Déroulement des résultats de mesure du temps de latence VEP
Ligne de base au jour 210
TSF
Délai: Ligne de base au jour 210
Seuil de stimulation plein champ
Ligne de base au jour 210
tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Ligne de base au jour 210
Évolution de l'épaisseur centrale de la rétine mesurée par OCT
Ligne de base au jour 210

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heiko Billing, PD Dr. med., Universtitätsklinikum Tübingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBS V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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