視覚改善の可能性を評価するためのメトホルミンによるバルデ・ビードル症候群の治療 (BBS)
2019年4月16日 更新者：University Hospital Tuebingen
バルデ・ビードル症候群の乳児および若年患者のメトホルミンによる治療。小児脂肪症治療の副作用としての視覚的改善の評価 - コントロールなしの前向きパイロット研究
バルデ・ビードル症候群と診断され、脂肪症のためにメトホルミンで治療された対照群の子供および若年成人（10〜25歳）のないこの前向きパイロット研究では、視力に対するメトホルミンの可能な追加効果について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
動物を使った実験では、光受容体に関するメトホルミンのプラスの効果が示されました。 大学病院テュービンゲンの肥満症によるバルデ・ビードル症候群とメトホルミン治療を受けた数人の患者は、眼科検査で確認された視力の主観的改善を報告しました。
これは、バルデ・ビードル症候群と診断され、脂肪症に対してメトホルミンで治療された子供および若年成人（10〜25歳）を含む対照群なしの前向きパイロット研究で確認されます。 したがって、視力に対するメトホルミンの可能な追加効果は、管理された条件下で評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に確認されたバルデ・ビードル症候群
- 0.05～0.8の視力
- 年齢>=10歳から<25歳
- II4e が見られない場合、視野 III4e または直径 >=5° の V4e
- 患者および/または法定代理人のインフォームドコンセント
除外基準:
- 低血糖 (<50mg/dl)
- 過去3か月以内のメトホルミンによる治療
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠、授乳
- メトホルミン療法に関するあらゆる禁忌
- 腎不全（クレアチニンクリアランス < 60ml/分）
- 意識混濁を伴う急性疾患
- 組織の低酸素を伴う可能性のある急性または慢性の障害
- 肝不全、アルコール乱用
- ドイツ語に堪能ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン療法
体重に応じて 500、850、または 1000 mg のメトホルミン療法を 1 日 1 回、24 週間
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体重に応じて 500、850 または 1000 mg を 1 日 1 回、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：210日目までのベースライン
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適応表による視力経過
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210日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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読んだ文字数
時間枠：210日目までのベースライン
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読まれた文字の数として定義されるコース視力
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210日目までのベースライン
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静的視野測定の結果
時間枠：210日目までのベースライン
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少なくとも5つの中心点内の光コントラスト感度の測定によって得られる静的視野測定の結果のコース。
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210日目までのベースライン
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動視野測定の結果
時間枠：210日目までのベースライン
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ゴールドマン視野計を使用して視野感度境界をマッピングすることによって得られる動的視野測定の結果のコース
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210日目までのベースライン
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網膜電図 (ERG) 薄暗いフラッシュ
時間枠：210日目までのベースライン
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ERG ディムフラッシュの値のコース
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210日目までのベースライン
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網膜電図 (ERG) 標準フラッシュ
時間枠：210日目までのベースライン
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3 ods/m2 での ERG 標準フラッシュの値の経過
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210日目までのベースライン
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網膜電図 (ERG) コーン シングル フラッシュ
時間枠：210日目までのベースライン
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30cd/m2 での ERG コーン シングル フラッシュの値の推移
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210日目までのベースライン
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網膜電図 (ERG) 30 Hz フリッカー
時間枠：210日目までのベースライン
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すべての患者の 30 Hz フリッカーによって測定された ERG の値の経過
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210日目までのベースライン
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視覚誘発電位 (VEP) - 振幅
時間枠：210日目までのベースライン
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VEP振幅測定結果の推移
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210日目までのベースライン
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視覚誘発電位 (VEP) - 潜伏時間
時間枠：210日目までのベースライン
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VEP潜時測定結果の推移
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210日目までのベースライン
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FST
時間枠：210日目までのベースライン
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全視野刺激閾値
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210日目までのベースライン
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：210日目までのベースライン
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OCTで測定した網膜中心厚の推移
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210日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heiko Billing, PD Dr. med.、Universtitätsklinikum Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBS V1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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